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Dreimonatige klinische Bewertung der Contamac 74 % Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse

10. August 2020 aktualisiert von: Contamac Ltd
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung der Contamac-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit einem Prädikatgerät (Cooper Vision Biofinity) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung der Contamac-Linse im Vergleich zu einem derzeit vermarkteten Silikonhydrogel zu bewerten: Biofinity® (CooperVision). Dies ist eine 3-monatige, offene, bilaterale, randomisierte Parallelgruppenstudie zum täglichen Tragen. Ca. Zwei Drittel der Probanden tragen die Contamac-Silikon-Hydrogel-Linse auf beiden Augen, während das andere Drittel Kontrolllinsen trägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestehender Kontaktlinsenträger
  • Lesen Sie die Einverständniserklärung und unterschreiben Sie sie
  • hat eine klare zentrale Hornhaut
  • erfordert eine sphärische Distanzkorrektur

Ausschlusskriterien:

  • hat in den letzten 30 Tagen RGP-Kontaktlinsen getragen
  • nimmt irgendwelche Augenmedikamente ein
  • hat sich einer refraktiven Operation unterzogen
  • hat eine ansteckende Krankheit
  • schwanger ist oder stillt
  • nimmt an einer weiteren klinischen Forschungsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Contamac 74 % Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Definitive Kontaktlinse
Gerät: Definitive Kontaktlinse
Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Placebo-Komparator: Cooper Vision Biofinity
Biofinity-Kontaktlinse
Gerät: Biofinität
Kontaktlinse zum täglichen Tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Leistungsvariablen im Vergleich zum Vergleichsgerät bei Nachuntersuchungen, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.
Zeitfenster: 3 Monate
In der klinischen Studie werden die folgenden Leistungsvariablen im Vergleich zum Vergleichsgerät während 5 Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 3 Monaten bewertet, um Sicherheit und Wirksamkeit zu demonstrieren: Sphärisch-zylindrische Refraktion und VA, Keratometrie, Komfort, Handhabung, Symptome, Überrefraktion und VA, Linsenanpassung, Linsenablagerungen und Spaltlampenbefunde.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contamac Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Graeme Young, Vision Care Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSH-1901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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