Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Contamac 74 % silikonihydrogeelipiilolinssin kolmen kuukauden kliininen arviointi

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Contamac Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata contamac-silikonihydrogeelipiilolinssin kliinistä suorituskykyä predikaattilaitteeseen (Cooper Vision Biofinity).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Contamac-linssin kliinistä suorituskykyä verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan silikonihydrogeeliin: Biofinity® (CooperVision). Tämä on 3 kuukauden avoin, kahdenvälinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, päivittäistä kulumista koskeva tutkimus. Noin kaksi kolmasosaa koehenkilöistä käyttää Contamac Silicone Hydrogel -linssiä molemmissa silmissä, kun taas toinen kolmasosa käyttää kontrollilinssejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olemassa oleva piilolinssien käyttäjä
  • lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • sillä on kirkas sarveiskalvo
  • vaatii pallomaisen etäisyyden korjauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • on käyttänyt RGP-piilolinssejä viimeisten 30 päivän aikana
  • käyttää mitä tahansa silmälääkitystä
  • on tehty taittoleikkaus
  • on tartuntatauti
  • on raskaana tai imettää
  • osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Contamac 74 % silikonihydrogeelipiilolinssi
Lopullinen piilolinssi
Laite: Lopullinen piilolinssi
Päivittäinen piilolinssi
Placebo Comparator: Cooper Vision Biofinity
Biofinity-piilolinssi
Laite: Biofinity
Päivittäinen piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suorituskykymuuttujat predikaattilaitteeseen verrattuna seurantakäyntien aikana turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan seuraavia suorituskykymuuttujia verrattuna predikaattilaitteeseen viiden seurantakäynnin aikana 3 kuukauden aikana turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi: pallosylinterifraktio ja VA, keratometria, mukavuus, käsittely, oireet, ylitaittumiskyky ja VA, objektiivin sovitus, linssijäämät ja rakolampputulokset.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Contamac Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Graeme Young, Vision Care Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSH-1901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näön korjaus

Kliiniset tutkimukset Lopullinen piilolinssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa