Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre månaders klinisk utvärdering av kontaktlinsen Contamac 74 % silikonhydrogel

10 augusti 2020 uppdaterad av: Contamac Ltd
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan hos kontaktlinsen i silikonhydrogel från Contamac med en predikatenhet (Cooper Vision Biofinity).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos Contamac-linsen i jämförelse med en för närvarande marknadsförd silikonhydrogel: Biofinity® (CooperVision). Detta är en 3-månaders, öppen, bilateral, parallellgruppsstudie, randomiserad, dagligt slitage. Cirka. två tredjedelar av försökspersonerna kommer att bära Contamac Silicone Hydrogel-linsen i båda ögonen medan den andra tredjedelen kommer att bära kontrolllinser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surry
      • Farnham, Surry, Storbritannien, GU9 7EN
        • Vision Care Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • befintliga kontaktlinsbärare
  • läst och undertecknat meddelande om informerat samtycke
  • har tydlig central hornhinna
  • kräver sfärisk avståndskorrigering

Exklusions kriterier:

  • har använt RGP-kontaktlinser under de senaste 30 dagarna
  • använder någon ögonmedicin
  • har genomgått brytningsoperation
  • har en infektionssjukdom
  • är gravid eller ammar
  • deltar i en annan klinisk forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Contamac 74% silikon hydrogel kontaktlins
Definitiv kontaktlins
Enhet: Definitiv kontaktlins
Använd kontaktlins dagligen
Placebo-jämförare: Cooper Vision Biofinity
Biofinity kontaktlins
Enhet: Biofinitet
Använd kontaktlins dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm prestandavariabler jämfört med predikatenheten under uppföljningsbesök för att visa säkerhet och effekt.
Tidsram: 3 månader
Den kliniska studien kommer att bedöma följande prestandavariabler jämfört med predikatenheten under 5 uppföljningsbesök under en 3-månadersperiod för att visa säkerhet och effekt: Sphere-cyl Refraction och VA, Keratometry, Comfort, Hantering, Symptom, Over-Refraction och VA, Lens Fit, Lens Deposits och Slit Lamp Fynd.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Contamac Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Graeme Young, Vision Care Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Första postat (Uppskatta)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCSH-1901

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera