Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie na drie maanden van de Contamac 74% Silicone Hydrogel contactlens

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Contamac Ltd
Het doel van deze studie is om de klinische prestatie van de contamac silicone hydrogel contactlens te vergelijken met een predikaatlens (Cooper Vision Biofinity).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van de Contamac-lens te evalueren in vergelijking met een momenteel op de markt gebrachte siliconenhydrogel: Biofinity® (CooperVision). Dit is een 3 maanden durend, open-label, bilateraal, parallelgroep, gerandomiseerd, dagelijks draagonderzoek. ca. tweederde van de proefpersonen draagt ​​de Contamac Silicone Hydrogel-lens in beide ogen, terwijl het andere derde controlelenzen draagt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bestaande drager van contactlenzen
  • gelezen en ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming
  • heeft helder centraal hoornvlies
  • vereist sferische afstandscorrectie

Uitsluitingscriteria:

  • RGP-contactlenzen heeft gedragen in de afgelopen 30 dagen
  • oogmedicatie gebruikt
  • refractieve chirurgie heeft ondergaan
  • heeft een besmettelijke ziekte
  • zwanger is of borstvoeding geeft
  • neemt deel aan een andere klinische onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Contamac 74% siliconen hydrogel contactlens
Definitieve contactlens
Apparaat: Definitieve contactlens
Contactlens voor dagelijks gebruik
Placebo-vergelijker: Cooper Visie Biofinity
Biofinity-contactlens
Apparaat: Biofiniteit
Contactlens voor dagelijks gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel prestatievariabelen in vergelijking met het predicaatapparaat tijdens vervolgbezoeken om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen.
Tijdsspanne: 3 maanden
De klinische studie zal de volgende prestatievariabelen beoordelen in vergelijking met het predicaatapparaat tijdens 5 follow-upbezoeken gedurende een periode van 3 maanden om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen: bolvormige breking en VA, keratometrie, comfort, hantering, symptomen, overrefractie en VA, lenspassing, lensafzettingen en spleetlampbevindingen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contamac Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graeme Young, Vision Care Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCSH-1901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren