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Valutazione clinica trimestrale della lente a contatto Contamac in silicone idrogel al 74%.

10 agosto 2020 aggiornato da: Contamac Ltd
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche della lente a contatto in silicone idrogel contamac con un dispositivo predicato (Cooper Vision Biofinity).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche della lente Contamac rispetto a un silicone idrogel attualmente in commercio: Biofinity® (CooperVision). Questo è uno studio di 3 mesi, in aperto, bilaterale, a gruppi paralleli, randomizzato, sull'uso quotidiano. Circa. due terzi dei soggetti indosseranno la lente Contamac Silicone Hydrogel in entrambi gli occhi mentre l'altro terzo indosserà lenti di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surry
      • Farnham, Surry, Regno Unito, GU9 7EN
        • Vision Care Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • portatore di lenti a contatto esistente
  • letto e firmato dichiarazione di consenso informato
  • ha una cornea centrale chiara
  • richiede la correzione della distanza sferica

Criteri di esclusione:

  • ha indossato lenti a contatto RGP negli ultimi 30 giorni
  • sta usando qualsiasi farmaco oculare
  • ha subito un intervento di chirurgia refrattiva
  • ha una malattia infettiva
  • è incinta o in allattamento
  • sta partecipando a un altro studio di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lenti a contatto Contamac in silicone idrogel al 74%.
Lenti a contatto definitive
Dispositivo: Lenti a contatto definitive
Indossare quotidianamente lenti a contatto
Comparatore placebo: Cooper Vision Biofinity
Lenti a contatto Biofinity
Dispositivo: Biofinità
Indossare quotidianamente lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le variabili delle prestazioni rispetto al dispositivo previsto durante le visite di follow-up per dimostrare la sicurezza e l'efficacia.
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio clinico valuterà le seguenti variabili prestazionali rispetto al dispositivo previsto durante 5 visite di follow-up per un periodo di 3 mesi per dimostrare la sicurezza e l'efficacia: Rifrazione sferica e VA, Cheratometria, Comfort, Manipolazione, Sintomi, Iperrifrazione e VA, adattamento della lente, depositi della lente e risultati della lampada a fessura.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contamac Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Graeme Young, Vision Care Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSH-1901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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