A Contamac 74%-os szilikon-hidrogél kontaktlencse három hónapos klinikai értékelése
2020. augusztus 10. frissítette: Contamac Ltd
A tanulmány célja a contamac szilikon-hidrogél kontaktlencse klinikai teljesítményének összehasonlítása egy predikátum eszközzel (Cooper Vision Biofinity).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Contamac lencse klinikai teljesítményének értékelése egy jelenleg forgalomban lévő szilikon-hidrogéllel: Biofinity® (CooperVision) összehasonlítva.
Ez egy 3 hónapos, nyílt, kétoldalú, párhuzamos csoportos, randomizált, napi viselési vizsgálat.
kb.
az alanyok kétharmada mindkét szemében Contamac szilikon-hidrogél lencsét, míg a másik harmada kontrolllencsét visel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surry
-
Farnham, Surry, Egyesült Királyság, GU9 7EN
- Vision Care Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meglévő kontaktlencse-viselő
- elolvasta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- tiszta központi szaruhártya van
- szférikus távolság korrekciót igényel
Kizárási kritériumok:
- RGP kontaktlencsét viselt az elmúlt 30 napban
- bármilyen szemészeti gyógyszert használ
- refrakciós műtéten esett át
- fertőző betegsége van
- terhes vagy szoptat
- egy másik klinikai kutatásban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Contamac 74% szilikon hidrogél kontaktlencse
Végleges kontaktlencse
|
Napi viselet kontaktlencse
|
|
Placebo Comparator: Cooper Vision Biofinity
Biofinity kontaktlencse
|
Napi viselet kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a teljesítményváltozókat a predikátum eszközzel összehasonlítva a nyomon követési látogatások során a biztonság és a hatékonyság bizonyítása érdekében.
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikai vizsgálat a következő teljesítményváltozókat értékeli a predikátum eszközzel összehasonlítva 5 követési látogatás során 3 hónapon keresztül a biztonság és a hatékonyság bizonyítása érdekében: Gömbciklusos refrakció és VA, keratometria, kényelem, kezelés, tünetek, túlzott refrakció és VA, Lens Fit, Lens Lerakódások és réslámpa leletek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graeme Young, Vision Care Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSH-1901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .