Трехмесячная клиническая оценка контактных линз Contamac 74% силикон-гидрогеля
10 августа 2020 г. обновлено: Contamac Ltd
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик силикон-гидрогелевых контактных линз contamac с устройством-предикатом (Cooper Vision Biofinity).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка клинических характеристик линзы Contamac по сравнению с продаваемым в настоящее время силикон-гидрогелем: Biofinity® (CooperVision).
Это 3-месячное открытое двустороннее рандомизированное исследование ежедневного ношения в параллельных группах.
прибл.
две трети испытуемых будут носить силикон-гидрогелевые линзы Contamac на обоих глазах, а другая треть будет носить контрольные линзы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surry
-
Farnham, Surry, Соединенное Королевство, GU9 7EN
- Vision Care Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- существующий пользователь контактных линз
- прочитал и подписал заявление об информированном согласии
- имеет четкую центральную роговицу
- требуется коррекция сферического расстояния
Критерий исключения:
- носил контактные линзы RGP в течение последних 30 дней
- использует какие-либо глазные лекарства
- перенесла рефракционную операцию
- имеет инфекционное заболевание
- беременна или кормит грудью
- участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контактные линзы Contamac из 74% силикон-гидрогеля
Окончательная контактная линза
|
Контактные линзы для ежедневного ношения
|
|
Плацебо Компаратор: Купер Вижн Биофинити
Контактные линзы Биофинити
|
Контактные линзы для ежедневного ношения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените переменные производительности по сравнению с исходным устройством во время последующих посещений, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность.
Временное ограничение: 3 месяца
|
В клиническом исследовании будут оцениваться следующие переменные производительности по сравнению с исходным устройством во время 5 последующих посещений в течение 3-месячного периода, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность: рефракция Sphere-cyl и острота зрения, кератометрия, комфорт, обращение, симптомы, гиперрефракция. и VA, подгонка линзы, отложения линзы и результаты щелевой лампы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Graeme Young, Vision Care Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCSH-1901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .