Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre måneders klinisk evaluering af Contamac 74% Silikone Hydrogel kontaktlinse

10. august 2020 opdateret af: Contamac Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af contamac silikone hydrogel kontaktlinsen med en prædikatanordning (Cooper Vision Biofinity).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Contamac-linsen i sammenligning med en aktuelt markedsført silikonehydrogel: Biofinity® (CooperVision). Dette er et 3-måneders, åbent, bilateralt, parallelgruppe, randomiseret, dagligt slid-studie. Ca. to tredjedele af forsøgspersonerne vil bære Contamac Silicone Hydrogel-linsen i begge øjne, mens den anden tredjedel vil bære kontrollinser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eksisterende kontaktlinsebruger
  • læst og underskrevet erklæring om informeret samtykke
  • har klar central hornhinde
  • kræver sfærisk afstandskorrektion

Ekskluderingskriterier:

  • har brugt RGP kontaktlinser inden for de sidste 30 dage
  • bruger øjenmedicin
  • har fået en refraktiv operation
  • har en infektionssygdom
  • er gravid eller ammer
  • deltager i et andet klinisk forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Contamac 74% silikone hydrogel kontaktlinse
Definitiv kontaktlinse
Enhed: Definitiv kontaktlinse
Brug daglig kontaktlinse
Placebo komparator: Cooper Vision Biofinity
Biofinity kontaktlinse
Enhed: Biofinitet
Brug daglig kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ydeevnevariabler sammenlignet med prædikatanordningen under opfølgningsbesøg for at demonstrere sikkerhed og effektivitet.
Tidsramme: 3 måneder
Den kliniske undersøgelse vil vurdere følgende præstationsvariable sammenlignet med prædikatanordningen under 5 opfølgningsbesøg over en 3-måneders periode for at demonstrere sikkerhed og effekt: Sphere-cyl refraktion og VA, keratometri, komfort, håndtering, symptomer, overrefraktion og VA, Lens Fit, Lens Deposits og Spaltelampefund.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contamac Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graeme Young, Vision Care Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSH-1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synskorrektion

Kliniske forsøg med Definitiv kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner