Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre måneders klinisk evaluering av Contamac 74 % silikon hydrogel kontaktlinse

10. august 2020 oppdatert av: Contamac Ltd
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til contamac silikonhydrogel-kontaktlinsen med en predikatenhet (Cooper Vision Biofinity).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til Contamac-linsen sammenlignet med en for tiden markedsført silikonhydrogel: Biofinity® (CooperVision). Dette er en 3-måneders, åpen, bilateral, parallell gruppe, randomisert, daglig bruksstudie. Ca. to tredjedeler av forsøkspersonene vil bruke Contamac Silicone Hydrogel-linsen i begge øynene, mens den andre tredjedelen vil bruke kontrolllinser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surry
      • Farnham, Surry, Storbritannia, GU9 7EN
        • Vision Care Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eksisterende kontaktlinsebruker
  • lest og signert erklæring om informert samtykke
  • har tydelig sentral hornhinne
  • krever sfærisk avstandskorreksjon

Ekskluderingskriterier:

  • har brukt RGP-kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene
  • bruker øyemedisin
  • har hatt refraktiv operasjon
  • har en infeksjonssykdom
  • er gravid eller ammer
  • deltar i en annen klinisk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Contamac 74% silikon hydrogel kontaktlinse
Definitiv kontaktlinse
Enhet: Definitiv kontaktlinse
Bruk daglig kontaktlinse
Placebo komparator: Cooper Vision Biofinity
Biofinity kontaktlinse
Enhet: Biofinitet
Bruk daglig kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ytelsesvariabler sammenlignet med predikatenheten under oppfølgingsbesøk for å demonstrere sikkerhet og effekt.
Tidsramme: 3 måneder
Den kliniske studien vil vurdere følgende ytelsesvariabler sammenlignet med predikatenheten i løpet av 5 oppfølgingsbesøk over en 3 måneders periode for å demonstrere sikkerhet og effekt: Sphere-cyl refraksjon og VA, keratometri, komfort, håndtering, symptomer, overrefraksjon og VA, Lens Fit, Lens Deposits, og Spalt Lamp Funn.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contamac Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graeme Young, Vision Care Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCSH-1901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere