간장애가 알레글리타자르의 약동학에 미치는 영향에 관한 연구
2015년 11월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
알레글리타자르의 약동학에 대한 간 장애의 영향: 경도 또는 중등도 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 피험자에게 알레글리타자르의 단일 경구 투여 후 다기관 공개 라벨 연구.
이 공개 라벨 연구는 경증 또는 중등도 간 장애(Child-Pugh 클래스 A 또는 B)가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 대조군 피험자에서 알레글리타자르의 단일 경구 투여의 약동학에 대한 간 장애의 영향을 평가할 것입니다.
피험자는 1-5일에 알레글리타자르의 약동학 평가와 함께 알레글리타자르의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
등록된 각 피험자의 예상 연구 기간은 약 6주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 성인, 18-70세 포함
- 정상 간 기능 또는 경도에서 중등도의 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 A 또는 B)
- 체질량 지수(BMI) 18~40kg/m2 포함
- 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 연구 기간 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 하고 연구 시작 3개월 전에 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 간장애 대상자: 지난 4주 이내에 진행성 간질환의 증거, 또는 담즙성 간경화 또는 실질 장애 및/또는 질병과 관련되지 않은 간장애의 다른 원인
- 건강한 지원자의 경우: B형 또는 C형 간염 양성 검사, 주당 14단위 이상의 알코올 섭취 또는 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용 이력
- 치료가 필요한 급성 감염 또는 현재 악성 종양
- 임상적으로 중요한 알레르기 질환 또는 약물 과민증의 병력
- 스크리닝 시 HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성 테스트
- 스크리닝 전 2개월 이내에 임상시험용 약물 또는 새로운 화학 물질을 사용한 임상 연구 참여
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 장애
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단일 경구 투여
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실험적: 중등도 장애
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단일 경구 투여
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실험적: 일반 HF
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단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aleglitazar의 0시간에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUCinf는 상대 실제 시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙을 사용하는 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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알레글리타자르의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M1(RO4408754) 및 M6(RO4583746)의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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M1 및 M6은 알레글리타자르의 약리학적으로 불활성인 대사산물입니다.
AUCinf는 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다.
AUCinf는 상대 실제 시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙을 사용하는 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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M1 및 M6의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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M1 및 M6은 알레글리타자르의 약리학적으로 불활성인 대사산물입니다.
Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Aleglitazar, M1 및 M6의 투여 후 0시간에서 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-48)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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M1 및 M6은 알레글리타자르의 약리학적으로 불활성인 대사산물입니다.
AUC0-48은 상대 실제 시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙을 사용하는 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 Aleglitazar, M1 및 M6의 마지막 정량화 가능한 시점 투여 후(AUClast)까지
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUClast는 상대 실제 시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙을 사용하는 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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알레글리타자르의 겉보기 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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CL/F는 용량/AUCinf로 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Aleglitazar, M1 및 M6의 신장 청소율(CLR)
기간: 투여 전, 혈장 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 소변 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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CLR은 Ae0-48/AUC0-48로 계산되었으며, 여기서 Ae0-48은 투여 후 0시간에서 48시간까지 소변으로 배설된 양이고 AUC0-48은 시간 경과에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다. 투여 후 0에서 48시간까지의 간격.
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투여 전, 혈장 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 소변 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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알레글리타자르의 명백한 비신장 제거율(CLNR/F)
기간: 투여 전, 혈장 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 소변 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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이 PK 매개변수에 대해 혈장 및 소변 샘플을 수집했습니다.
CLNR/F는 CLNR/F = (CL-CLR)/F(알레글리타자르의 CLR이 0인 근사 공식)에 기초하여 CL/F로 추정되었습니다.
CL/F는 용량/AUCinf로 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
CLR은 Ae0-48/AUC0-48로 계산되었으며, 여기서 Ae0-48은 투여 후 0시간에서 48시간까지 소변으로 배설된 양이고 AUC0-48은 시간 경과에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다. 투여 후 0에서 48시간까지의 간격.
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투여 전, 혈장 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 소변 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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Aleglitazar, M1 및 M6의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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M1 및 M6은 알레글리타자르의 약리학적으로 불활성인 대사산물입니다.
Tmax는 투약 후 혈장에서 최대 농도에 도달하는 시간으로 측정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Aleglitazar, M1 및 M6의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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M1 및 M6은 알레글리타자르의 약리학적으로 불활성인 대사산물입니다.
T1/2는 혈장 내 주어진 약물 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Aleglitazar의 제거 속도 상수(Kel)
기간: 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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켈은 특정 순간에 측정된 단위 시간당 제거되는 물질의 비율입니다.
이는 최소 3개의 농도 시점을 사용하여 계산되었으며 이상적으로는 2개 이상의 반감기를 포함했습니다.
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투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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알레글리타자르의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전, 혈장 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 소변 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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Vz/F는 비정맥 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적입니다.
이는 CL/F/kel로 계산되었으며, 여기서 CL/F는 용량/AUCinf로 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타내고 kel은 상수로 나타냅니다. 알레글리타자 제거율.
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투여 전, 혈장 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 소변 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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알레글리타자르, M1 및 M6의 투여 후(Ae0-48) 0시간에서 48시간까지 소변으로 배설된 양
기간: 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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48시간의 전체 수집 간격에 걸쳐 소변 Ae0-48로 누적 배설된 양은 간격 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간의 Ae를 더하여 계산하였으며, 여기서 Ae는 수집 간격 내의 소변량에 관련 약물 농도를 곱하여 계산했습니다.
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투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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알레글리타자르 투여 후(fe0-48) 0시간에서 48시간까지 소변으로 배설되는 약물의 비율
기간: 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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fe0-48은 Ae0-48/용량으로 계산되었습니다.
48시간의 전체 수집 간격에 걸쳐 소변 Ae0-48로 누적 배설된 양은 간격 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간의 Ae를 더하여 계산하였다.
Ae는 수집 간격 내의 소변량에 관련 약물 농도를 곱하여 계산했습니다.
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투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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언바운드 Aleglitazar의 분수 평균(fu)
기간: 투여 후 2시간 및 24시간
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fu는 각 참가자에 대한 2시간(Cmax 반영) 및 24시간(Ctrough 반영) 값의 평균을 사용하여 계산하거나, 한 시점의 결과만 사용 가능한 경우 fu는 사용 가능한 시간의 결과입니다. 가리키다.
Ctrough)는 정상 상태에서 투여 간격 종료 시 측정된 농도입니다.
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투여 후 2시간 및 24시간
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시간 0에서 무한대까지 알레글리타자르의 결합되지 않은 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCu,Inf)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUCinf는 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다.
상대 실제 시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 비구획 분석으로 계산했습니다.
간장애군이 있는 알레글리타자르의 AUCinf를 로그변환한 값을 요인으로 하여 분산분석모델을 이용하여 평가하였다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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알레글리타자르의 최대 비결합 혈장 농도(Cmax,u)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Aleglitazar의 비결합 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 투여 후 정량화할 수 있는 마지막 시점까지(AUCu,Last)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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이 PK 매개변수에 대해 혈장 샘플을 수집했습니다.
AUClast는 0 0에서 투여 후 마지막으로 정량화할 수 있는 시점까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
상대 실제 시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 비구획 분석으로 계산했습니다.
AUClast는 AUClast에 Clast/kel의 비율을 추가하여 AUCinf로 외삽되었으며, 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 농도이고 kel은 제거율 상수였습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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투여 후 0시간에서 48시간까지 알레글리타자르의 비결합 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCu,0-48)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUClast는 투여 후 0에서 48시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
상대 실제 시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 비구획 분석으로 계산했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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알레글리타자르의 겉보기 속박되지 않은 분포량(Vz/Fu)
기간: 투여 전, 혈장 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 소변 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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VzF/u는 비정맥 투여 후 말기 동안 언바운드 분포의 겉보기 부피입니다.
이는 CL/F/kel로 계산되었으며, 여기서 CL/F는 용량/AUCinf로 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타내고 kel은 상수로 나타냅니다. 알레글리타자 제거율.
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투여 전, 혈장 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 소변 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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알레글리타자르의 겉보기 속박되지 않은 전신 통관(CL/Fu)
기간: 투여 전, 혈장 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 소변 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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CL/F는 경구 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율입니다.
이는 용량/AUCinf로 계산되었습니다.
AUCinf는 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다.
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투여 전, 혈장 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 소변 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 및 24-48시간
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 연구 중단이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 부적절한 의료 사건입니다.
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최대 6주
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심전도(ECG) 매개변수 값이 낮거나 높은 참여자 수
기간: 스크리닝(-28일 내지 -2일), 기준선(-1일), 1일 내지 5일 및 후속 방문(10일)
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ECG 평가는 참가자가 기록 전 최소 5분 동안 휴식을 취하고 반듯이 누운 자세를 취한 후 수행되었으며 기록하는 동안 휴식과 반듯이 누운 상태를 유지했습니다.
ECG 매개변수에는 심박수(HR), RR 간격, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcB 및 QTcF 간격이 포함됩니다.
ECG 매개변수 값의 정상 범위는 다음과 같습니다. HR은 분당 40-100회, RR은 600-1500밀리초(msec), PR은 120-200msec, QRS는 80-120msec, QT는 200-500msec, QTcB 350-450msec, QTcF는 350-450msec입니다.
데이터는 낮은 수준 값(정상 범위보다 작은 값)과 높은 수준 값(정상 범위보다 큰 값)을 가진 참가자의 수로 보고되었습니다.
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스크리닝(-28일 내지 -2일), 기준선(-1일), 1일 내지 5일 및 후속 방문(10일)
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생명 징후 값이 낮거나 높은 참여자 수
기간: 혈압 및 맥박수에 대해 -28 내지 -2일, -1일, 1 내지 5일 및 10일; 및 구강 체온에 대한 -28일 내지 -2일, -1일 및 10일
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참가자가 5분 이상 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 활력 징후를 평가했습니다.
활력 징후에는 수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박수 및 구강 체온이 포함됩니다.
활력 징후의 정상 범위는 수축기 혈압 90~140mmHg(mmHg), 확장기 혈압 50~90mmHg, 맥박수 45~100회, 구강 체온 36.3~ 섭씨 37.5도.
데이터는 낮은 수준 값(정상 범위보다 작은 값)과 높은 수준 값(정상 범위보다 큰 값)을 가진 참가자의 수로 보고되었습니다.
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혈압 및 맥박수에 대해 -28 내지 -2일, -1일, 1 내지 5일 및 10일; 및 구강 체온에 대한 -28일 내지 -2일, -1일 및 10일
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임상 실험실 매개변수에서 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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실험실 매개 변수에는 혈액학, 응고, 생화학 및 소변 검사가 포함됩니다.
표시된 이상은 표시된 이상 범위를 벗어난 테스트 결과로 정의되었습니다.
데이터는 낮은 수준 값(정상 범위보다 작은 값)과 높은 수준 값(정상 범위보다 큰 값)을 가진 참가자의 수로 보고되었습니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP25240
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