Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę aleglitazaru

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę aleglitazaru: wieloośrodkowe, otwarte badanie po podaniu pojedynczej dawki doustnej aleglitazaru pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz osobom zdrowym z prawidłową czynnością wątroby.

W tym otwartym badaniu oceniany będzie wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej aleglitazaru u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa-Pugha) oraz u odpowiednio dobranych osób kontrolnych z prawidłową czynnością wątroby. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną aleglitazaru, z oceną farmakokinetyki aleglitazaru w dniach 1-5. Przewidywany czas trwania badania dla każdego zakwalifikowanego pacjenta wynosi około 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Prawidłowa czynność wątroby lub łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa A lub B wg Childa-Pugha)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub chętne do stosowania dwóch niezawodnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i rozpoczęte 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: objawy postępującej choroby wątroby w ciągu ostatnich 4 tygodni lub żółciowa marskość wątroby lub inne przyczyny zaburzeń czynności wątroby niezwiązane z zaburzeniem i/lub chorobą miąższu
  • Dla zdrowych ochotników: dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo lub klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie
  • Ostra infekcja lub obecny nowotwór wymagający leczenia
  • Historia klinicznie istotnej choroby alergicznej lub nadwrażliwości na lek
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem lub nową substancją chemiczną w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodne upośledzenie
Lek: aleglitazar
pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Umiarkowane upośledzenie
Lek: aleglitazar
pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Normalna HF
Lek: aleglitazar
pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) Aleglitazaru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUCinf obliczono za pomocą analizy bezprzedziałowej, stosując regułę liniowego trapezu, stosując względne rzeczywiste wartości czasu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) aleglitazaru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Cmax uzyskano bezpośrednio z danych stężenie-czas.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf M1 (RO4408754) i M6 (RO4583746)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
M1 i M6 są farmakologicznie nieaktywnymi metabolitami aleglitazaru. AUCinf reprezentuje pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności. AUCinf obliczono za pomocą analizy bezprzedziałowej, stosując regułę liniowego trapezu, stosując względne rzeczywiste wartości czasu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Cmax M1 i M6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
M1 i M6 są farmakologicznie nieaktywnymi metabolitami aleglitazaru. Cmax uzyskano bezpośrednio z danych stężenie-czas.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 48 godzin po podaniu (AUC0-48) aleglitazaru, M1 i M6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
M1 i M6 są farmakologicznie nieaktywnymi metabolitami aleglitazaru. AUC0-48 obliczono za pomocą analizy bezprzedziałowej, stosując regułę liniowego trapezu, stosując względne rzeczywiste wartości czasu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do ostatniego wymiernego punktu czasowego Po podaniu (AUClast) aleglitazaru, M1 i M6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUClast obliczono za pomocą analizy bezkompartmentowej, stosując regułę liniowego trapezu, stosując względne rzeczywiste wartości czasu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) aleglitazaru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
CL/F obliczono jako dawka/AUCinf, gdzie AUCinf reprezentuje pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (CLR) Aleglitazaru, M1 i M6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dla osocza; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki dla moczu
CLR obliczono jako Ae0-48/AUC0-48, gdzie Ae0-48 jako ilość wydalana z moczem od czasu 0 do 48 godzin po podaniu dawki, a AUC0-48 reprezentuje pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od zera do 48 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dla osocza; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki dla moczu
Pozorny klirens pozanerkowy (CLNR/F) aleglitazaru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dla osocza; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki dla moczu
Dla tego parametru PK pobrano próbki osocza i moczu. CLNR/F oszacowano jako CL/F, w oparciu o przybliżony wzór CLNR/F = (CL-CLR)/F przy czym CLR aleglitazaru był równy zeru. CL/F obliczono jako dawka/AUCinf, gdzie AUCinf reprezentuje pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności. CLR obliczono jako Ae0-48/AUC0-48, gdzie Ae0-48 jako ilość wydalana z moczem od czasu zerowego do 48 godzin po podaniu dawki, a AUC0-48 oznacza pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od zera do 48 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dla osocza; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki dla moczu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) aleglitazaru, M1 i M6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
M1 i M6 są farmakologicznie nieaktywnymi metabolitami aleglitazaru. Tmax mierzono jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) aleglitazaru, M1 i M6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
M1 i M6 są farmakologicznie nieaktywnymi metabolitami aleglitazaru. T1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia danego stężenia leku w osoczu o 50%.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (Kel) Aleglitazara
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
Kel to ułamek substancji, który jest usuwany w jednostce czasu mierzonej w dowolnym momencie. Został obliczony przy użyciu co najmniej 3 punktów stężenie-czas i idealnie obejmował więcej niż 2 okresy półtrwania.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) aleglitazaru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dla osocza; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki dla moczu
Vz/F to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne. Obliczono ją jako CL/F/kel, gdzie CL/F obliczono jako dawkę/AUCinf, gdzie AUCinf reprezentuje pole powierzchni pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności, a kel jako stałą szybkość eliminacji aleglitazaru.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dla osocza; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki dla moczu
Ilość wydalana z moczem Od czasu 0 do 48 godzin po podaniu (Ae0-48) aleglitazaru, M1 i M6
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
Skumulowaną ilość wydalaną z moczem Ae0-48 w ciągu całego 48-godzinnego okresu zbiórki obliczono, dodając Ae z przedziałów 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin, gdzie Ae obliczono, mnożąc objętość moczu w okresie zbiórki przez związane stężenie leku.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
Frakcja leku wydalana z moczem od czasu 0 do 48 godzin po podaniu (fe0-48) aleglitazaru
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
fe0-48 obliczono jako Ae0-48/dawkę. Skumulowaną ilość wydalaną z moczem Ae0-48 w ciągu całego okresu zbierania wynoszącego 48 godzin obliczono dodając Ae z przedziałów 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin. Ae obliczono przez pomnożenie objętości moczu w okresie zbiórki przez związane stężenie leku.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
Średnia ułamka niezwiązanego aleglitazaru (fu)
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po podaniu
fu obliczono przy użyciu średniej z 2-godzinnych (odzwierciedlających Cmax) i 24-godzinnych (odzwierciedlających Ctrough) wartości dla każdego uczestnika lub, jeśli dostępny był wynik tylko jednego punktu czasowego, fu było wynikiem dostępnego czasu- punkt. Ctrough) to stężenie zmierzone na końcu okresu między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym.
2 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia aleglitazaru w osoczu niezwiązanym od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCu,Inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUCinf reprezentuje pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności. Obliczono go metodą analizy bezprzedziałowej, stosując regułę liniowego trapezu, stosując względne rzeczywiste wartości czasu. Oceniono to za pomocą modelu analizy wariancji przekształconych logarytmicznie wartości AUCinf aleglitazaru z grupą z zaburzeniami czynności wątroby jako czynnikiem.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie niezwiązanego aleglitazaru w osoczu (Cmax,u).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Cmax uzyskano bezpośrednio z danych stężenie-czas.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia aleglitazaru w osoczu niezwiązanym od czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu czasowego po podaniu dawki (AUCu, ostatnia)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pobrano próbki osocza dla tego parametru PK. AUClast reprezentuje pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego po podaniu dawki. Obliczono go metodą analizy bezprzedziałowej, stosując regułę liniowego trapezu, stosując względne rzeczywiste wartości czasu. AUClast ekstrapolowano na AUCinf przez dodanie stosunku Clast/kel do AUClast, gdzie Clast było ostatnim obserwowanym stężeniem, a kel było stałą szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia aleglitazaru od czasu w osoczu niezwiązanym Od czasu 0 do 48 godzin po podaniu dawki (AUCu,0-48)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUClast reprezentuje pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od zera do 48 godzin po podaniu dawki. Obliczono go metodą analizy bezprzedziałowej, stosując regułę liniowego trapezu, stosując względne rzeczywiste wartości czasu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorna niezwiązana objętość dystrybucji (Vz/Fu) aleglitazaru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dla osocza; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki dla moczu
VzF/u to pozorna objętość dystrybucji niezwiązanej podczas fazy końcowej po podaniu innym niż dożylne. Obliczono ją jako CL/F/kel, gdzie CL/F obliczono jako dawkę/AUCinf, gdzie AUCinf reprezentuje pole powierzchni pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności, a kel jako stałą szybkość eliminacji aleglitazaru.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dla osocza; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki dla moczu
Pozorny niezwiązany całkowity klirens ustrojowy (CL/Fu) aleglitazaru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dla osocza; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki dla moczu
CL/F to pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym. Obliczono ją jako dawkę/AUCinf. AUCinf reprezentuje pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dla osocza; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu dawki dla moczu
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonem i przerwaniem badania
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Do 6 tygodni
Liczba uczestników z niskimi i wysokimi wartościami parametrów elektrokardiogramów (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dni -28 do -2), linia wyjściowa (dzień -1), dni 1 do 5 i wizyta kontrolna (dzień 10)
Oceny EKG przeprowadzono po tym, jak uczestnicy byli w spoczynku iw pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut przed rejestracją i pozostawali w spoczynku i na plecach podczas nagrań. Parametry EKG obejmowały częstość akcji serca (HR), odstęp RR, odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, odstępy QTcB i QTcF. Prawidłowe zakresy wartości parametrów EKG to: HR 40-100 uderzeń na minutę, RR 600-1500 milisekund (ms), PR 120-200 ms, QRS 80-120 ms, QT 200-500 ms, QTcB jako 350-450 ms, a QTcF jako 350-450 ms. Dane podano jako liczbę uczestników, którzy mieli wartości niskiego poziomu (wartości mniejsze niż normalny zakres) i wysokie wartości poziomu (wartości większe niż normalny zakres).
Badanie przesiewowe (dni -28 do -2), linia wyjściowa (dzień -1), dni 1 do 5 i wizyta kontrolna (dzień 10)
Liczba uczestników z niskimi i wysokimi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dni od -28 do -2, dzień -1, dni od 1 do 5 i dzień 10 dla ciśnienia krwi i częstości tętna; i dni -28 do -2, dzień -1 i dzień 10 dla temperatury ciała w jamie ustnej
Oznaki życiowe oceniano po tym, jak uczestnicy odpoczywali w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut. Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i temperaturę ciała w jamie ustnej. Normalne zakresy parametrów życiowych to: skurczowe ciśnienie krwi 90-140 milimetrów Hg ​​(mm Hg), rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mm Hg, tętno 45-100 uderzeń na minutę i temperatura ciała w jamie ustnej 36,3- 37,5 stopnia Celsjusza. Dane podano jako liczbę uczestników, którzy mieli wartości niskiego poziomu (wartości mniejsze niż normalny zakres) i wysokie wartości poziomu (wartości większe niż normalny zakres).
Dni od -28 do -2, dzień -1, dni od 1 do 5 i dzień 10 dla ciśnienia krwi i częstości tętna; i dni -28 do -2, dzień -1 i dzień 10 dla temperatury ciała w jamie ustnej
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w parametrach laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, koagulację, biochemię i analizę moczu. Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako wynik testu, który znajdował się poza zaznaczonym zakresem nieprawidłowości. Dane podano jako liczbę uczestników, którzy mieli wartości niskiego poziomu (wartości mniejsze niż normalny zakres) i wysokie wartości poziomu (wartości większe niż normalny zakres).
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj