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Une étude de l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'aleglitazar

20 novembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'aléglitazar : une étude ouverte multicentrique à la suite d'une dose orale unique d'aléglitazar chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée et des sujets sains ayant une fonction hépatique normale.

Cette étude en ouvert évaluera les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'aléglitazar chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh classe A ou B) et chez des sujets témoins appariés ayant une fonction hépatique normale. Les sujets recevront une dose orale unique d'aléglitazar, avec évaluation de la pharmacocinétique de l'aléglitazar les jours 1 à 5. La durée prévue de l'étude pour chaque sujet inscrit est d'environ 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 70 ans inclus
  • Fonction hépatique normale ou insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe A ou B)
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 40 kg/m2 inclus
  • Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées ou disposées à utiliser deux méthodes de contraception fiables pendant la durée de l'étude et commencées 3 mois avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique : signes d'une maladie hépatique évolutive au cours des 4 dernières semaines, ou cirrhose biliaire du foie ou d'autres causes d'insuffisance hépatique non liées à un trouble et/ou une maladie parenchymateux
  • Pour les volontaires sains : test positif pour l'hépatite B ou C, consommation d'alcool de plus de 14 unités par semaine, ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatifs
  • Infection aiguë ou tumeur maligne actuelle nécessitant un traitement
  • Antécédents de maladie allergique cliniquement significative ou d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Test positif pour le VIH-1 ou le VIH-2 lors du dépistage
  • Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental ou une nouvelle entité chimique dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déficience légère
Médicament: aléglitazar
dose orale unique
Expérimental: Déficience modérée
Médicament: aléglitazar
dose orale unique
Expérimental: HF normale
Médicament: aléglitazar
dose orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) d'Aleglitazar
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
L'ASCinf a été calculée par analyse non-compartimentale en utilisant la règle trapézoïdale linéaire, en utilisant des valeurs de temps réel relatives.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'aleglitazar
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
La Cmax a été obtenue directement à partir des données concentration-temps.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf de M1 (RO4408754) et M6 (RO4583746)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
M1 et M6 sont des métabolites pharmacologiquement inactifs de l'aleglitazar. L'ASCinf représente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini. L'ASCinf a été calculée par analyse non-compartimentale en utilisant la règle trapézoïdale linéaire, en utilisant des valeurs de temps réel relatives.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Cmax de M1 et M6
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
M1 et M6 sont des métabolites pharmacologiquement inactifs de l'aleglitazar. La Cmax a été obtenue directement à partir des données concentration-temps.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 48 heures après l'administration (AUC0-48) d'Aleglitazar, M1 et M6
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
M1 et M6 sont des métabolites pharmacologiquement inactifs de l'aleglitazar. L'ASC0-48 a été calculée par analyse non-compartimentale en utilisant la règle trapézoïdale linéaire, en utilisant des valeurs de temps réel relatives.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 au dernier point temporel quantifiable post-dose (AUClast) d'Aleglitazar, M1 et M6
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
L'AUClast a été calculée par une analyse non-compartimentale en utilisant la règle trapézoïdale linéaire, en utilisant des valeurs de temps réel relatif.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) d'aleglitazar
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
La CL/F a été calculée en tant que dose/ASCinf, où l'ASCinf représente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Clairance rénale (CLR) d'Aleglitazar, M1 et M6
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après dose pour le plasma ; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration d'urine
Le CLR a été calculé comme Ae0-48/AUC0-48, où Ae0-48 en tant que quantité excrétée dans l'urine de 0 à 48 heures après l'administration de la dose et AUC0-48 représente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma au fil du temps intervalle de zéro à 48 heures post-dose.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après dose pour le plasma ; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration d'urine
Clairance non rénale apparente (CLNR/F) de l'aleglitazar
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après dose pour le plasma ; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration d'urine
Des échantillons de plasma et d'urine ont été prélevés pour ce paramètre PK. CLNR/F a été estimé comme CL/F, basé sur la formule approchée de CLNR/F = (CL-CLR)/F avec CLR d'aleglitazar égal à zéro. La CL/F a été calculée en tant que dose/ASCinf, où l'ASCinf représente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini. Le CLR a été calculé comme Ae0-48/AUC0-48, où Ae0-48 en tant que quantité excrétée dans l'urine du temps zéro à 48 heures après l'administration et AUC0-48 représente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma au fil du temps intervalle de zéro à 48 heures post-dose.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après dose pour le plasma ; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration d'urine
Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) d'Aleglitazar, M1 et M6
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
M1 et M6 sont des métabolites pharmacologiquement inactifs de l'aleglitazar. Tmax a été mesuré comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma après la post-dose.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Demi-vie terminale apparente (t½) d'Aleglitazar, M1 et M6
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
M1 et M6 sont des métabolites pharmacologiquement inactifs de l'aleglitazar. T1/2 est le temps nécessaire pour qu'une concentration plasmatique donnée de médicament diminue de 50 %.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Constante du taux d'élimination (Kel) d'Aleglitazar
Délai: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration
Le kel est la fraction d'une substance qui est éliminée par unité de temps mesurée à un instant donné. Elle a été calculée en utilisant au moins 3 points concentration-temps et couvrait idéalement plus de 2 demi-vies.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (Vz/F) d'Aleglitazar
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après dose pour le plasma ; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration d'urine
Vz/F est le volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration non intraveineuse. Il a été calculé comme CL/F/kel, où CL/F a été calculé comme dose/AUCinf, où AUCinf représente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini et kel comme constante taux d'élimination de l'aleglitazar.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après dose pour le plasma ; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration d'urine
Quantité excrétée dans l'urine de 0 à 48 heures après la dose (Ae0-48) d'aleglitazar, M1 et M6
Délai: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration
La quantité cumulée excrétée dans l'urine Ae0-48 sur l'ensemble de l'intervalle de collecte de 48 heures a été calculée en ajoutant l'Ae des intervalles 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures, où Ae a été calculé en multipliant le volume d'urine dans l'intervalle de collecte par la concentration de médicament associée.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration
Fraction du médicament excrété dans l'urine de 0 à 48 heures après l'administration (fe0-48) d'aleglitazar
Délai: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration
fe0-48 a été calculé comme Ae0-48/dose. La quantité cumulée excrétée dans l'urine Ae0-48 sur l'ensemble de l'intervalle de collecte de 48 heures a été calculée en additionnant l'Ae des intervalles 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures. Ae a été calculé en multipliant le volume d'urine dans l'intervalle de collecte par la concentration de médicament associée.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration
Moyenne de la fraction d'aleglitazar non lié (fu)
Délai: 2 et 24 heures après l'administration
fu a été calculé en utilisant la moyenne des valeurs sur 2 heures (reflétant Cmax) et sur 24 heures (reflétant Ctrough) pour chaque participant ou, si le résultat d'un seul point temporel était disponible, fu était le résultat du temps disponible- indiquer. Ctrough) est une concentration mesurée à la fin d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre.
2 et 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du plasma non lié d'Aleglitazar du temps 0 à l'infini (AUCu, Inf)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
L'ASCinf représente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini. Il a été calculé par analyse non-compartimentale en utilisant la règle trapézoïdale linéaire, en utilisant des valeurs de temps réel relatives. Il a été évalué à l'aide d'un modèle d'analyse de la variance sur les valeurs transformées en log de l'ASCinf de l'aleglitazar avec le groupe d'insuffisance hépatique comme facteur.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale non liée (Cmax,u) d'aleglitazar
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
La Cmax a été obtenue directement à partir des données concentration-temps.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique non liée en fonction du temps d'Aleglitazar de 0 au dernier point de temps quantifiable post-dose (AUCu, dernier)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour ce paramètre PK. AUClast représente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de zéro 0 au dernier point de temps quantifiable post-dose. Il a été calculé par analyse non-compartimentale en utilisant la règle trapézoïdale linéaire, en utilisant des valeurs de temps réel relatives. L'ASClast a été extrapolée à l'ASCinf en ajoutant le rapport Clast/kel à l'ASClast, où Clast était la dernière concentration observée et kel était la constante du taux d'élimination.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique non liée en fonction du temps d'Aleglitazar de 0 à 48 heures après l'administration (AUCu, 0-48)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
AUClast représente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de zéro à 48 heures après l'administration. Il a été calculé par analyse non-compartimentale en utilisant la règle trapézoïdale linéaire, en utilisant des valeurs de temps réel relatives.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
Volume de distribution non lié apparent (Vz/Fu) d'Aleglitazar
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après dose pour le plasma ; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration d'urine
VzF/u est un volume apparent de distribution non liée pendant la phase terminale après administration non intraveineuse. Il a été calculé comme CL/F/kel, où CL/F a été calculé comme dose/AUCinf, où AUCinf représente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini et kel comme constante taux d'élimination de l'aleglitazar.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après dose pour le plasma ; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration d'urine
Clairance corporelle totale non liée apparente (CL/Fu) d'aleglitazar
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après dose pour le plasma ; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration d'urine
CL/F est une clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale. Elle a été calculée en tant que dose/ASCinf. L'ASCinf représente l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de zéro extrapolé à l'infini.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après dose pour le plasma ; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration d'urine
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG), décès et arrêt de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'à 6 semaines
Nombre de participants avec des valeurs de paramètres d'électrocardiogrammes (ECG) faibles et élevés
Délai: Dépistage (jours -28 à -2), référence (jour -1), jours 1 à 5 et visite de suivi (jour 10)
Les évaluations ECG ont été effectuées après que les participants étaient au repos et en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes avant l'enregistrement et restaient au repos et en décubitus dorsal pendant les enregistrements. Les paramètres ECG comprenaient la fréquence cardiaque (FC), l'intervalle RR, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, les intervalles QTcB et QTcF. Les plages normales des valeurs des paramètres ECG étaient : HR de 40 à 100 battements par minute, RR de 600 à 1 500 ms (msec), PR de 120 à 200 msec, QRS de 80 à 120 msec, QT de 200 à 500 msec, QTcB comme 350-450 msec, et QTcF comme 350-450 msec. Les données ont été rapportées comme le nombre de participants qui avaient des valeurs de niveau bas (valeurs inférieures à la plage normale) et des valeurs de niveau élevé (valeurs supérieures à la plage normale).
Dépistage (jours -28 à -2), référence (jour -1), jours 1 à 5 et visite de suivi (jour 10)
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux faibles et élevées
Délai: Jours -28 à -2, Jour -1, Jours 1 à 5 et Jour 10 pour la tension artérielle et le pouls ; et Jours -28 à -2, Jour -1 et Jour 10 pour la température corporelle orale
Les signes vitaux ont été évalués après que les participants se soient reposés en position couchée pendant au moins 5 minutes. Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, le pouls et la température corporelle orale. Les plages normales de signes vitaux étaient : la pression artérielle systolique de 90 à 140 millimètres de Hg (mm Hg), la pression artérielle diastolique de 50 à 90 mm Hg, le pouls de 45 à 100 battements par minute et la température corporelle orale de 36,3- 37,5 degrés Celsius. Les données ont été rapportées comme le nombre de participants qui avaient des valeurs de niveau bas (valeurs inférieures à la plage normale) et des valeurs de niveau élevé (valeurs supérieures à la plage normale).
Jours -28 à -2, Jour -1, Jours 1 à 5 et Jour 10 pour la tension artérielle et le pouls ; et Jours -28 à -2, Jour -1 et Jour 10 pour la température corporelle orale
Nombre de participants présentant des anomalies marquées dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la coagulation, la biochimie et l'analyse d'urine. Une anomalie marquée était définie comme un résultat de test qui se situait en dehors de la plage d'anomalies marquées. Les données ont été rapportées comme le nombre de participants qui avaient des valeurs de niveau bas (valeurs inférieures à la plage normale) et des valeurs de niveau élevé (valeurs supérieures à la plage normale).
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (Estimation)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP25240

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