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Uno studio sull'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Aleglitazar

20 novembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Aleglitazar: uno studio multicentrico in aperto a seguito di una singola dose orale di Aleglitazar in soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata e soggetti sani con funzionalità epatica normale.

Questo studio in aperto valuterà gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di una singola dose orale di aleglitazar in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh classe A o B) e in soggetti di controllo abbinati con funzionalità epatica normale. I soggetti riceveranno una singola dose orale di aleglitazar, con valutazione della farmacocinetica di aleglitazar nei giorni 1-5. La durata prevista dello studio per ciascun soggetto arruolato è di circa 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni compresi
  • Funzionalità epatica normale o funzionalità epatica compromessa da lieve a moderata (Child-Pugh classe A o B)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 40 kg/m2 inclusi
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o disposte a utilizzare due metodi contraccettivi affidabili per la durata dello studio e iniziato 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Per i soggetti con compromissione epatica: evidenza di malattia epatica progressiva nelle ultime 4 settimane o cirrosi epatica biliare o altre cause di compromissione epatica non correlate a disturbo e/o malattia parenchimale
  • Per volontari sani: test positivo per l'epatite B o C, assunzione di alcol superiore a 14 unità a settimana o storia di abuso di alcol o droghe clinicamente significativo
  • Infezione acuta o tumore maligno in corso che richiede un trattamento
  • Storia di malattia allergica clinicamente significativa o ipersensibilità al farmaco
  • Test positivo per HIV-1 o HIV-2 allo screening
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale o una nuova entità chimica entro 2 mesi prima dello screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione lieve
Droga: aleglitazar
singola dose orale
Sperimentale: Compromissione moderata
Droga: aleglitazar
singola dose orale
Sperimentale: HF normale
Droga: aleglitazar
singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Aleglitazar
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
L'AUCinf è stato calcolato mediante analisi non compartimentale utilizzando la regola trapezoidale lineare, utilizzando valori di tempo effettivo relativi.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Aleglitazar
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Cmax è stato ottenuto direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf di M1 (RO4408754) e M6 (RO4583746)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
M1 e ​​M6 sono metaboliti farmacologicamente inattivi di aleglitazar. AUCinf rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da zero estrapolato all'infinito. L'AUCinf è stato calcolato mediante analisi non compartimentale utilizzando la regola trapezoidale lineare, utilizzando valori di tempo effettivo relativi.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Cmax di M1 e M6
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
M1 e ​​M6 sono metaboliti farmacologicamente inattivi di aleglitazar. Cmax è stato ottenuto direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Da 0 a 48 ore post-dose (AUC0-48) di Aleglitazar, M1 e M6
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
M1 e ​​M6 sono metaboliti farmacologicamente inattivi di aleglitazar. L'AUC0-48 è stata calcolata mediante analisi non compartimentale utilizzando la regola del trapezio lineare, utilizzando i valori del tempo effettivo relativo.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile post-dose (AUClast) di Aleglitazar, M1 e M6
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
AUClast è stato calcolato mediante analisi non compartimentale utilizzando la regola trapezoidale lineare, utilizzando valori di tempo effettivo relativi.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Autorizzazione corporea totale apparente (CL/F) di Aleglitazar
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
CL/F è stato calcolato come dose/AUCinf, dove AUCinf rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da zero estrapolato all'infinito.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Clearance renale (CLR) di Aleglitazar, M1 e M6
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose per il plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose per le urine
Il CLR è stato calcolato come Ae0-48/AUC0-48, dove Ae0-48 come quantità escreta nelle urine dal tempo 0 a 48 ore dopo la somministrazione e AUC0-48 rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nel tempo intervallo da zero alle 48 ore post-dose.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose per il plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose per le urine
Clearance non renale apparente (CLNR/F) di Aleglitazar
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose per il plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose per le urine
Per questo parametro farmacocinetico sono stati raccolti campioni di plasma e urina. CLNR/F è stato stimato come CL/F, in base alla formula approssimata di CLNR/F = (CL-CLR)/F con CLR di aleglitazar pari a zero. CL/F è stato calcolato come dose/AUCinf, dove AUCinf rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da zero estrapolato all'infinito. Il CLR è stato calcolato come Ae0-48/AUC0-48, dove Ae0-48 come quantità escreta nelle urine dal tempo zero a 48 ore post-dose e AUC0-48 rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nel tempo intervallo da zero alle 48 ore post-dose.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose per il plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose per le urine
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Aleglitazar, M1 e M6
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
M1 e ​​M6 sono metaboliti farmacologicamente inattivi di aleglitazar. Tmax è stato misurato come tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma dopo la post-dose.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t½) di Aleglitazar, M1 e M6
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
M1 e ​​M6 sono metaboliti farmacologicamente inattivi di aleglitazar. T1/2 è il tempo necessario affinché una determinata concentrazione di farmaco nel plasma diminuisca del 50%.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Costante Tasso di Eliminazione (Kel) di Aleglitazar
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose
Il kel è la frazione di una sostanza che viene rimossa per unità di tempo misurata in un determinato istante. È stato calcolato utilizzando almeno 3 punti concentrazione-tempo e idealmente copriva più di 2 emivite.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Aleglitazar
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose per il plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose per le urine
Vz/F è il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa. È stato calcolato come CL/F/kel, dove CL/F è stato calcolato come dose/AUCinf, dove AUCinf rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da zero estrapolato all'infinito e kel come costante tasso di eliminazione di aleglitazar.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose per il plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose per le urine
Quantità escreta nelle urine da 0 a 48 ore dopo la somministrazione (Ae0-48) di Aleglitazar, M1 e M6
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose
La quantità cumulativa escreta nelle urine Ae0-48 nell'intero intervallo di raccolta di 48 ore è stata calcolata sommando l'Ae degli intervalli 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore, dove Ae è stato calcolato moltiplicando il volume di urina all'interno dell'intervallo di raccolta per la concentrazione di farmaco associata.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose
Frazione di farmaco escreta nelle urine da 0 a 48 ore dopo la somministrazione (fe0-48) di Aleglitazar
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose
fe0-48 è stato calcolato come Ae0-48/dose. La quantità cumulativa escreta nelle urine Ae0-48 nell'intero intervallo di raccolta di 48 ore è stata calcolata sommando l'Ae degli intervalli 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore. Ae è stato calcolato moltiplicando il volume di urina all'interno dell'intervallo di raccolta per la concentrazione di farmaco associata.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose
Media della frazione di Aleglitazar non legato (fu)
Lasso di tempo: 2 e 24 ore dopo la somministrazione
fu è stato calcolato utilizzando la media dei valori di 2 ore (che riflette Cmax) e di 24 ore (che riflette Ctrough) per ciascun partecipante o, se era disponibile il risultato di un solo punto temporale, fu era il risultato del tempo disponibile- punto. Ctrough) è una concentrazione misurata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario.
2 e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma non legato di Aleglitazar dal tempo 0 all'infinito (AUCu,Inf)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
AUCinf rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da zero estrapolato all'infinito. È stato calcolato mediante analisi non compartimentale utilizzando la regola del trapezio lineare, utilizzando i valori di tempo effettivo relativo. È stato valutato utilizzando un modello di analisi della varianza sui valori log-trasformati di AUCinf di aleglitazar con il gruppo con compromissione epatica come fattore.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima non legata (Cmax,u) di Aleglitazar
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Cmax è stato ottenuto direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma non legato di Aleglitazar Da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile post-dose (AUCu,Last)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Sono stati raccolti campioni di plasma per questo parametro PK. AUClast rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da zero 0 all'ultimo punto temporale quantificabile post-dose. È stato calcolato mediante analisi non compartimentale utilizzando la regola del trapezio lineare, utilizzando i valori di tempo effettivo relativo. L'AUClast è stato estrapolato all'AUCinf aggiungendo il rapporto Clast/kel all'AUClast, dove Clast era l'ultima concentrazione osservata e kel era la velocità di eliminazione costante.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma non legato di Aleglitazar Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione (AUCu,0-48)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
AUClast rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da zero alle 48 ore post-dose. È stato calcolato mediante analisi non compartimentale utilizzando la regola del trapezio lineare, utilizzando i valori di tempo effettivo relativo.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
Volume di distribuzione apparente non legato (Vz/Fu) di Aleglitazar
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose per il plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose per le urine
VzF/u è un volume apparente di distribuzione non legata durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa. È stato calcolato come CL/F/kel, dove CL/F è stato calcolato come dose/AUCinf, dove AUCinf rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da zero estrapolato all'infinito e kel come costante tasso di eliminazione di aleglitazar.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose per il plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose per le urine
Autorizzazione corporea totale non legata apparente (CL/Fu) di Aleglitazar
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose per il plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose per le urine
CL/F è una clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale. È stato calcolato come dose/AUCinf. AUCinf rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da zero estrapolato all'infinito.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose per il plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 e 24-48 ore post-dose per le urine
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE), eventi avversi gravi (SAE), morte e interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con valori dei parametri elettrocardiogrammi (ECG) bassi e alti
Lasso di tempo: Screening (giorni da -28 a -2), basale (giorno -1), giorni da 1 a 5 e visita di follow-up (giorno 10)
Le valutazioni ECG sono state eseguite dopo che i partecipanti erano a riposo e in posizione supina per almeno 5 minuti prima della registrazione e sono rimasti a riposo e supini durante le registrazioni. I parametri ECG includevano la frequenza cardiaca (FC), l'intervallo RR, l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT, gli intervalli QTcB e QTcF. Gli intervalli normali dei valori dei parametri ECG erano: HR come 40-100 battiti al minuto, RR come 600-1500 millisecondi (msec), PR come 120-200 msec, QRS come 80-120 msec, QT come 200-500 msec, QTcB come 350-450 msec e QTcF come 350-450 msec. I dati sono stati riportati come il numero di partecipanti che avevano valori di basso livello (valori inferiori al range normale) e valori di alto livello (valori superiori al range normale).
Screening (giorni da -28 a -2), basale (giorno -1), giorni da 1 a 5 e visita di follow-up (giorno 10)
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali bassi e alti
Lasso di tempo: Giorni da -28 a -2, Giorno -1, Giorni da 1 a 5 e Giorno 10 per pressione arteriosa e frequenza cardiaca; e i giorni da -28 a -2, il giorno -1 e il giorno 10 per la temperatura corporea orale
I segni vitali sono stati valutati dopo che i partecipanti avevano riposato in posizione supina per non meno di 5 minuti. I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea orale. Gli intervalli normali dei segni vitali erano: pressione arteriosa sistolica di 90-140 millimetri di Hg (mm Hg), pressione arteriosa diastolica di 50-90 mm Hg, frequenza cardiaca di 45-100 battiti al minuto e temperatura corporea orale di 36,3- 37,5 gradi Celsius. I dati sono stati riportati come il numero di partecipanti che avevano valori di basso livello (valori inferiori al range normale) e valori di alto livello (valori superiori al range normale).
Giorni da -28 a -2, Giorno -1, Giorni da 1 a 5 e Giorno 10 per pressione arteriosa e frequenza cardiaca; e i giorni da -28 a -2, il giorno -1 e il giorno 10 per la temperatura corporea orale
Numero di partecipanti con anomalie marcate nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
I parametri di laboratorio includevano ematologia, coagulazione, biochimica e analisi delle urine. Un'anomalia marcata è stata definita come un risultato del test che era al di fuori dell'intervallo di anomalia marcata. I dati sono stati riportati come il numero di partecipanti che avevano valori di basso livello (valori inferiori al range normale) e valori di alto livello (valori superiori al range normale).
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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