Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Aleglitazar

20 november 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Aleglitazar: een meervoudig, open-label onderzoek na een enkelvoudige orale dosis Aleglitazar bij proefpersonen met milde of matige leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.

Deze open-label studie zal de effecten beoordelen van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis aleglitazar bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B) en bij gematchte controlepersonen met een normale leverfunctie. Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis aleglitazar, met beoordeling van de farmacokinetiek van aleglitazar op dag 1-5. De verwachte duur van de studie voor elke ingeschreven proefpersoon is ongeveer 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen, 18-70 jaar inclusief
  • Normale leverfunctie of lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A of B)
  • Body mass index (BMI) 18 tot en met 40 kg/m2
  • Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of bereid zijn om twee betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en moeten 3 maanden voor aanvang van het onderzoek zijn begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • Voor proefpersonen met een leverfunctiestoornis: bewijs van progressieve leverziekte in de afgelopen 4 weken, of gallevercirrose of andere oorzaken van leverfunctiestoornis die geen verband houden met parenchymale stoornis en/of ziekte
  • Voor gezonde vrijwilligers: positieve test op hepatitis B of C, alcoholgebruik van meer dan 14 eenheden per week, of voorgeschiedenis van klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik
  • Acute infectie of huidige maligniteit die behandeling vereist
  • Geschiedenis van klinisch significante allergische ziekte of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Positieve test op hiv-1 of hiv-2 bij screening
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of een nieuwe chemische entiteit binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichte stoornis
Geneesmiddel: aleglitazar
enkele orale dosis
Experimenteel: Matige beperking
Geneesmiddel: aleglitazar
enkele orale dosis
Experimenteel: Normale HF
Geneesmiddel: aleglitazar
enkele orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van Aleglitazar
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
AUCinf werd berekend door niet-compartimentele analyse met behulp van de lineaire trapeziumregel, met behulp van relatieve werkelijke tijdswaarden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Aleglitazar
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Cmax werd rechtstreeks verkregen uit de concentratie-tijdgegevens.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf van M1 (RO4408754) en M6 (RO4583746)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
M1 en M6 zijn farmacologisch inactieve metabolieten van aleglitazar. AUCinf vertegenwoordigt het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd naar oneindig. AUCinf werd berekend door niet-compartimentele analyse met behulp van de lineaire trapeziumregel, met behulp van relatieve werkelijke tijdswaarden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Cmax van M1 en M6
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
M1 en M6 zijn farmacologisch inactieve metabolieten van aleglitazar. Cmax werd rechtstreeks verkregen uit de concentratie-tijdgegevens.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 48 uur na dosis (AUC0-48) van Aleglitazar, M1 en M6
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
M1 en M6 zijn farmacologisch inactieve metabolieten van aleglitazar. AUC0-48 werd berekend door middel van niet-compartimentele analyse met behulp van de lineaire trapeziumregel, met behulp van relatieve werkelijke tijdswaarden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip na de dosis (AUClast) van Aleglitazar, M1 en M6
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
AUClast werd berekend door middel van niet-compartimentele analyse met behulp van de lineaire trapeziumregel, met behulp van relatieve werkelijke tijdswaarden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL / F) van Aleglitazar
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
CL/F werd berekend als dosis/AUCinf, waarbij AUCinf het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma vertegenwoordigt gedurende het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd naar oneindig.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Nierklaring (CLR) van Aleglitazar, M1 en M6
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis voor plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na dosis voor urine
CLR werd berekend als Ae0-48/AUC0-48, waarbij Ae0-48 de hoeveelheid is die wordt uitgescheiden in de urine van 0 tot 48 uur na toediening en AUC0-48 staat voor het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende de tijd interval van nul tot 48 uur na de dosis.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis voor plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na dosis voor urine
Schijnbare niet-renale klaring (CLNR/F) van Aleglitazar
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis voor plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na dosis voor urine
Voor deze PK-parameter werden plasma- en urinemonsters verzameld. CLNR/F werd geschat als CL/F, gebaseerd op de benaderde formule van CLNR/F = (CL-CLR)/F waarbij CLR van aleglitazar gelijk is aan nul. CL/F werd berekend als dosis/AUCinf, waarbij AUCinf het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma vertegenwoordigt gedurende het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd naar oneindig. CLR werd berekend als Ae0-48/AUC0-48, waarbij Ae0-48 de hoeveelheid is die wordt uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip nul tot 48 uur na toediening en AUC0-48 staat voor het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende de tijd interval van nul tot 48 uur na de dosis.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis voor plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na dosis voor urine
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Aleglitazar, M1 en M6
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
M1 en M6 zijn farmacologisch inactieve metabolieten van aleglitazar. Tmax werd gemeten als tijd om de maximale concentratie in het plasma te bereiken na toediening van de dosis.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van Aleglitazar, M1 en M6
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
M1 en M6 zijn farmacologisch inactieve metabolieten van aleglitazar. T1/2 is de tijd die nodig is om een ​​bepaalde geneesmiddelconcentratie in het plasma met 50% te laten dalen.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van Aleglitazar
Tijdsspanne: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na de dosis
De kel is de fractie van een stof die per tijdseenheid wordt verwijderd, gemeten op een bepaald moment. Het werd berekend met behulp van ten minste 3 concentratietijdstippen en besloeg idealiter meer dan 2 halfwaardetijden.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Aleglitazar
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis voor plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na dosis voor urine
Vz/F is het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase na niet-intraveneuze toediening. Het werd berekend als CL/F/kel, waarbij CL/F werd berekend als dosis/AUCinf, waarbij AUCinf het gebied vertegenwoordigt onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd naar oneindig en kel als constante eliminatiesnelheid van aleglitazar.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis voor plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na dosis voor urine
Hoeveelheid uitgescheiden in urine van tijd 0 tot 48 uur na dosis (Ae0-48) van Aleglitazar, M1 en M6
Tijdsspanne: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na de dosis
De cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in de urine Ae0-48 over het gehele verzamelinterval van 48 uur werd berekend door de Ae van de intervallen 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur toe te voegen, waarbij Ae werd berekend door het urinevolume binnen het verzamelinterval te vermenigvuldigen met de bijbehorende geneesmiddelconcentratie.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na de dosis
Fractie van geneesmiddel uitgescheiden in urine van 0 tot 48 uur na dosis (fe0-48) van Aleglitazar
Tijdsspanne: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na de dosis
fe0-48 werd berekend als Ae0-48/dosis. De cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in de urine Ae0-48 over het gehele verzamelinterval van 48 uur werd berekend door de Ae van de intervallen 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur op te tellen. Ae werd berekend door het urinevolume binnen het verzamelinterval te vermenigvuldigen met de bijbehorende geneesmiddelconcentratie.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na de dosis
Gemiddelde van breuk van ongebonden Aleglitazar (fu)
Tijdsspanne: 2 en 24 uur na de dosis
fu werd berekend met behulp van het gemiddelde van de 2-uurs (weerspiegelende Cmax) en 24-uurs (weerspiegelende Cdal) waarden voor elke deelnemer of, als het resultaat van slechts één tijdstip beschikbaar was, was fu het resultaat van de beschikbare tijd- punt. Ctrough) is een gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady state.
2 en 24 uur na de dosis
Gebied onder de ongebonden plasmaconcentratie-tijdcurve van Aleglitazar van tijd 0 tot oneindig (AUCu,Inf)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
AUCinf vertegenwoordigt het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd naar oneindig. Het werd berekend door niet-compartimentele analyse met behulp van de lineaire trapeziumregel, met behulp van relatieve werkelijke tijdswaarden. Het werd beoordeeld met behulp van een variantieanalysemodel op de log-getransformeerde waarden van AUCinf van aleglitazar met leverinsufficiëntiegroep als factor.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Maximale ongebonden plasmaconcentratie (Cmax,u) van Aleglitazar
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Cmax werd rechtstreeks verkregen uit de concentratie-tijdgegevens.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Gebied onder de ongebonden plasmaconcentratie-tijdcurve van Aleglitazar van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip na de dosis (AUCu,Last)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Er werden plasmamonsters verzameld voor deze PK-parameter. AUClast vertegenwoordigt het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van nul 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip na de dosis. Het werd berekend door niet-compartimentele analyse met behulp van de lineaire trapeziumregel, met behulp van relatieve werkelijke tijdswaarden. AUClast werd geëxtrapoleerd naar AUCinf door de verhouding Clast/kel op te tellen bij de AUClast, waarbij Clast de laatst waargenomen concentratie was en kel de eliminatiesnelheidsconstante.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Gebied onder de ongebonden plasmaconcentratie-tijdcurve van Aleglitazar van tijd 0 tot 48 uur na dosis (AUCu,0-48)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
AUClast vertegenwoordigt het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van nul tot 48 uur na toediening. Het werd berekend door niet-compartimentele analyse met behulp van de lineaire trapeziumregel, met behulp van relatieve werkelijke tijdswaarden.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Schijnbaar ongebonden distributievolume (Vz/Fu) van Aleglitazar
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis voor plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na dosis voor urine
VzF/u is een schijnbaar distributievolume van Unbound tijdens de terminale fase na niet-intraveneuze toediening. Het werd berekend als CL/F/kel, waarbij CL/F werd berekend als dosis/AUCinf, waarbij AUCinf het gebied vertegenwoordigt onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd naar oneindig en kel als constante eliminatiesnelheid van aleglitazar.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis voor plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na dosis voor urine
Schijnbare ongebonden totale lichaamsklaring (CL/Fu) van Aleglitazar
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis voor plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na dosis voor urine
CL/F is een schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening. Het werd berekend als dosis/AUCinf. AUCinf vertegenwoordigt het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van nul geëxtrapoleerd naar oneindig.
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis voor plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na dosis voor urine
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), overlijden en stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tot 6 weken
Aantal deelnemers met lage en hoge elektrocardiogrammen (ECG's) parameterwaarden
Tijdsspanne: Screening (dag -28 tot -2), baseline (dag -1), dag 1 tot 5 en vervolgbezoek (dag 10)
De ECG-evaluaties werden uitgevoerd nadat de deelnemers ten minste 5 minuten vóór de opname in rust en rugligging waren en tijdens de opnames in rust en rugligging bleven. ECG-parameters omvatten hartslag (HR), RR-interval, PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcB- en QTcF-intervallen. Het normale bereik van ECG-parameterwaarden was: HR als 40-100 slagen per minuut, RR als 600-1500 milliseconden (msec), PR als 120-200 msec, QRS als 80-120 msec, QT als 200-500 msec, QTcB als 350-450 msec, en QTcF als 350-450 msec. Gegevens werden gerapporteerd als het aantal deelnemers met lage waarden (waarden lager dan het normale bereik) en hoge waarden (waarden hoger dan het normale bereik).
Screening (dag -28 tot -2), baseline (dag -1), dag 1 tot 5 en vervolgbezoek (dag 10)
Aantal deelnemers met lage en hoge vitale functies
Tijdsspanne: Dag -28 tot -2, dag -1, dag 1 tot 5 en dag 10 voor bloeddruk en hartslag; en Dag -28 tot -2, Dag -1 en Dag 10 voor orale lichaamstemperatuur
De vitale functies werden beoordeeld nadat de deelnemers niet minder dan 5 minuten in rugligging hadden gelegen. Vitale functies omvatten systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag en orale lichaamstemperatuur. Het normale bereik van vitale functies was: systolische bloeddruk als 90-140 millimeter Hg (mm Hg), diastolische bloeddruk als 50-90 mm Hg, polsslag als 45-100 slagen per minuut en orale lichaamstemperatuur als 36,3- 37,5 graden Celsius. Gegevens werden gerapporteerd als het aantal deelnemers met lage waarden (waarden lager dan het normale bereik) en hoge waarden (waarden hoger dan het normale bereik).
Dag -28 tot -2, dag -1, dag 1 tot 5 en dag 10 voor bloeddruk en hartslag; en Dag -28 tot -2, Dag -1 en Dag 10 voor orale lichaamstemperatuur
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, coagulatie, biochemie en urineonderzoek. Een gemarkeerde afwijking werd gedefinieerd als een testresultaat dat buiten het gemarkeerde afwijkingsbereik lag. Gegevens werden gerapporteerd als het aantal deelnemers met lage waarden (waarden lager dan het normale bereik) en hoge waarden (waarden hoger dan het normale bereik).
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BP25240

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren