Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta aleglitatsarin farmakokinetiikkaan

perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Maksan vajaatoiminnan vaikutus aleglitataarin farmakokinetiikkaan: Monikeskus, avoin tutkimus yhden oraalisen aleglitatsaariannoksen jälkeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja terveille henkilöille, joilla on normaali maksan toiminta.

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan maksan vajaatoiminnan vaikutuksia suun kautta otetun aleglitatsaarikerta-annoksen farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) ja vastaavilla kontrollihenkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta. Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen aleglitatsaria, ja aleglitatsaarin farmakokinetiikkaa arvioidaan päivinä 1-5. Odotettu opiskeluaika jokaiselle ilmoittautuneelle on noin 6 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat mukaan lukien
  • Normaali maksan toiminta tai lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B)
  • Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 mukaan lukien
  • Naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai halukkaita käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja aloitettu 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan vajaatoimintaa sairastavat: todisteet etenevästä maksasairaudesta viimeisen 4 viikon aikana tai sappimaksakirroosista tai muista maksan vajaatoiminnan syistä, jotka eivät liity parenkymaaliseen häiriöön ja/tai sairauteen
  • Terveet vapaaehtoiset: positiivinen B- tai C-hepatiittitesti, alkoholin nauttiminen yli 14 yksikköä viikossa tai kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Akuutti infektio tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa
  • Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus tai lääkeyliherkkyys
  • Positiivinen testi HIV-1:lle tai HIV-2:lle seulonnassa
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai uudella kemiallisella kokonaisuudella 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä heikentyminen
Lääke: aleglitazar
kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Keskivaikea heikkeneminen
Lääke: aleglitazar
kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Normaali HF
Lääke: aleglitazar
kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aleglitatazarin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf laskettiin ei-osastoanalyysillä käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen suhteellisia todellisia aikaarvoja.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aleglitatsarin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmax saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M1:n (RO4408754) ja M6:n (RO4583746) AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
M1 ja M6 ovat aleglitatsaarin farmakologisesti inaktiivisia metaboliitteja. AUCinf edustaa plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa aikavälillä nollasta ekstrapoloituna äärettömään. AUCinf laskettiin ei-osastoanalyysillä käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen suhteellisia todellisia aikaarvoja.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
M1:n ja M6:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
M1 ja M6 ovat aleglitatsaarin farmakologisesti inaktiivisia metaboliitteja. Cmax saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–48 tuntia Aleglitatazarin, M1:n ja M6:n annoksen jälkeen (AUC0-48)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
M1 ja M6 ovat aleglitatsaarin farmakologisesti inaktiivisia metaboliitteja. AUC0-48 laskettiin ei-osastoanalyysillä käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen suhteellisia todellisia aika-arvoja.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen Aleglitatazarin, M1:n ja M6:n annostuksen jälkeiseen aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUClast laskettiin ei-osastoanalyysillä käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen suhteellisia todellisia aika-arvoja.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aleglitazarin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
CL/F laskettiin annoksena/AUCinf, jossa AUCinf edustaa analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa plasmassa ajanjaksolla nollasta ekstrapoloituna äärettömään.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aleglitatazarin, M1:n ja M6:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia plasman annoksen jälkeen; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen virtsalle
CLR laskettiin muodossa Ae0-48/AUC0-48, jossa Ae0-48 virtsaan erittyneenä määränä 0 - 48 tuntia annoksen jälkeen ja AUC0-48 edustaa aluetta plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajan kuluessa. aikaväli nollasta 48 tuntiin annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia plasman annoksen jälkeen; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen virtsalle
Aleglitazarin näennäinen ei-renaalinen puhdistuma (CLNR/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia plasman annoksen jälkeen; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen virtsalle
Plasma- ja virtsanäytteet kerättiin tätä PK-parametria varten. CLNR/F arvioitiin CL/F:ksi perustuen likimääräiseen kaavaan CLNR/F = (CL-CLR)/F, jossa aleglitatsaarin CLR oli nolla. CL/F laskettiin annoksena/AUCinf, jossa AUCinf edustaa analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa plasmassa ajanjaksolla nollasta ekstrapoloituna äärettömään. CLR laskettiin muodossa Ae0-48/AUC0-48, jossa Ae0-48 virtsaan erittyneenä määränä nollasta 48 tuntiin annoksen jälkeen ja AUC0-48 edustaa aluetta plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajan kuluessa. aikaväli nollasta 48 tuntiin annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia plasman annoksen jälkeen; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen virtsalle
Aleglitatsarin, M1:n ja M6:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
M1 ja M6 ovat aleglitatsaarin farmakologisesti inaktiivisia metaboliitteja. Tmax mitattiin aikana, joka kului maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aleglitatazarin, M1:n ja M6:n näennäinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
M1 ja M6 ovat aleglitatsaarin farmakologisesti inaktiivisia metaboliitteja. T1/2 on aika, joka tarvitaan tietyn lääkeaineen pitoisuuden laskemiseen plasmassa 50 %.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aleglitazarin eliminaationopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
Kel on aineen murto-osa, joka poistuu aikayksikköä kohti mitattuna millä tahansa tietyllä hetkellä. Se laskettiin käyttämällä vähintään kolmea pitoisuus-aikapistettä ja katti ihanteellisesti yli 2 puoliintumisaikaa.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
Aleglitatazarin näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia plasman annoksen jälkeen; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen virtsalle
Vz/F on näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ei-intravenoosisen annon jälkeen. Se laskettiin muodossa CL/F/kel, jossa CL/F laskettiin annoksena/AUCinf, jossa AUCinf edustaa plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa aikavälillä nollasta ekstrapoloidusta äärettömyyteen ja kel vakiona. aleglitatsaarin eliminaationopeus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia plasman annoksen jälkeen; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen virtsalle
Virtsaan erittynyt määrä 0 - 48 tuntia annoksen jälkeen (Ae0-48) Aleglitatsar, M1 ja M6
Aikaikkuna: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä Ae0-48 koko 48 tunnin keräysvälin aikana laskettiin lisäämällä Ae:t väliltä 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia, jossa Ae laskettiin kertomalla virtsan tilavuus keruuvälin sisällä siihen liittyvällä lääkepitoisuudella.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen osa 0 - 48 tuntia aleglitatsarin annoksen jälkeen (fe0-48)
Aikaikkuna: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
fe0-48 laskettiin muodossa Ae0-48/annos. Virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä Ae0-48 koko 48 tunnin keräysvälin aikana laskettiin lisäämällä Ae:t väliltä 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia. Ae laskettiin kertomalla virtsan tilavuus keruuvälin sisällä siihen liittyvällä lääkepitoisuudella.
0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman aleglitataarin fraktion keskiarvo (fu)
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
fu laskettiin käyttämällä kunkin osallistujan 2 tunnin (heijastava Cmax) ja 24 tunnin (heijastava Ctrough) arvojen keskiarvoa tai, jos vain yhden aikapisteen tulos oli saatavilla, fu oli käytettävissä olevan ajan tulos. kohta. Ctrough) on annosteluvälin lopussa mitattu pitoisuus vakaassa tilassa.
2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman plasman Aleglitatsarin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCu, Inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf edustaa plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa aikavälillä nollasta ekstrapoloituna äärettömään. Se laskettiin ei-osastoanalyysillä käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen suhteellisia todellisia aikaarvoja. Se arvioitiin käyttämällä varianssianalyysiä tekijänä maksan vajaatoimintaryhmän aleglitatsaarin AUCinf:n log-muunnetuista arvoista.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aleglitatsarin suurin sitoutumaton plasmapitoisuus (Cmax,u).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmax saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue Aleglitatsarin 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen annoksen jälkeiseen aikapisteeseen (AUCu, Last)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin tätä PK-parametria varten. AUClast edustaa pinta-alaa plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen annoksen jälkeiseen ajankohtaan. Se laskettiin ei-osastoanalyysillä käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen suhteellisia todellisia aikaarvoja. AUClast ekstrapoloitiin AUCinfiin lisäämällä Clast/kel-suhde AUClastiin, jossa Clast oli viimeinen havaittu pitoisuus ja kel oli eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattoman plasman Aleglitatsarin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (AUCu,0-48)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUClast edustaa pinta-alaa plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla nollasta 48 tuntiin annoksen jälkeen. Se laskettiin ei-osastoanalyysillä käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen suhteellisia todellisia aikaarvoja.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aleglitazarin näennäinen sitoutumaton jakelumäärä (Vz/Fu).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia plasman annoksen jälkeen; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen virtsalle
VzF/u on näennäinen sitoutumattoman jakautumisen tilavuus terminaalivaiheessa ei-laskimonsisäisen annon jälkeen. Se laskettiin muodossa CL/F/kel, jossa CL/F laskettiin annoksena/AUCinf, jossa AUCinf edustaa plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa aikavälillä nollasta ekstrapoloidusta äärettömyyteen ja kel vakiona. aleglitatsaarin eliminaationopeus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia plasman annoksen jälkeen; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen virtsalle
Ilmeinen sitomaton Aleglitatazarin kokonaispuhdistuma (CL/Fu).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia plasman annoksen jälkeen; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen virtsalle
CL/F on lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen. Se laskettiin annoksena/AUCinf. AUCinf edustaa plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa aikavälillä nollasta ekstrapoloituna äärettömään.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia plasman annoksen jälkeen; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen virtsalle
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolema ja opintojen keskeyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Jopa 6 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on matalat ja korkeat elektrokardiogrammit (EKG:t) parametriarvot
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -2), lähtötilanne (päivä -1), päivät 1 - 5 ja seurantakäynti (päivä 10)
EKG-arvioinnit suoritettiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levossa ja makuuasennossa vähintään 5 minuuttia ennen tallennusta ja pysyivät levossa ja selällään tallennusten aikana. EKG-parametreja olivat syke (HR), RR-väli, PR-väli, QRS-kesto, QT-aika, QTcB- ja QTcF-välit. EKG-parametriarvojen normaalit alueet olivat: HR 40-100 lyöntiä minuutissa, RR 600-1500 millisekuntia (ms), PR 120-200 ms, QRS 80-120 ms, QT 200-500 ms, QTcB 350-450 ms ja QTcF 350-450 ms. Tiedot ilmoitettiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli matalat arvot (arvot pienempiä kuin normaalialue) ja korkeat arvot (arvot yli normaalin alueen).
Seulonta (päivät -28 - -2), lähtötilanne (päivä -1), päivät 1 - 5 ja seurantakäynti (päivä 10)
Niiden osallistujien määrä, joilla on alhaiset ja korkeat elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Päivät -28 - -2, päivä -1, päivät 1 - 5 ja päivä 10 verenpaineelle ja pulssille; ja päivät -28 - -2, päivä -1 ja päivä 10 suun kehon lämpötilalle
Elintoiminnot arvioitiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet makuuasennossa vähintään 5 minuuttia. Tärkeitä merkkejä olivat systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi ja suun ruumiinlämpö. Elintoimintojen normaalit vaihteluvälit olivat: systolinen verenpaine 90-140 mm Hg (mm Hg), diastolinen verenpaine 50-90 mm Hg, pulssi 45-100 lyöntiä minuutissa ja suun ruumiinlämpö 36,3- 37,5 astetta. Tiedot ilmoitettiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli matalat arvot (arvot pienempiä kuin normaalialue) ja korkeat arvot (arvot yli normaalin alueen).
Päivät -28 - -2, päivä -1, päivät 1 - 5 ja päivä 10 verenpaineelle ja pulssille; ja päivät -28 - -2, päivä -1 ja päivä 10 suun kehon lämpötilalle
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, koagulaatio, biokemia ja virtsaanalyysi. Merkittävä poikkeavuus määriteltiin testitulokseksi, joka oli merkittävän poikkeavuusalueen ulkopuolella. Tiedot ilmoitettiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli matalat arvot (arvot pienempiä kuin normaalialue) ja korkeat arvot (arvot yli normaalin alueen).
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP25240

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa