Un estudio del efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de aleglitazar
20 de noviembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
El efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de aleglitazar: un estudio abierto de múltiples centros después de una dosis oral única de aleglitazar en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada y sujetos sanos con función hepática normal.
Este estudio abierto evaluará los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de una dosis oral única de aleglitazar en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh clase A o B) y en sujetos de control emparejados con función hepática normal.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de aleglitazar, con evaluación de la farmacocinética de aleglitazar en los días 1 a 5.
La duración prevista del estudio para cada sujeto inscrito es de aproximadamente 6 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos, de 18 a 70 años inclusive
- Función hepática normal o insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pugh clase A o B)
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 40 kg/m2 inclusive
- Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o estar dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos confiables durante la duración del estudio y comenzar 3 meses antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Para sujetos con insuficiencia hepática: evidencia de enfermedad hepática progresiva en las últimas 4 semanas, o cirrosis hepática biliar u otras causas de insuficiencia hepática no relacionadas con enfermedad y/o trastorno del parénquima
- Para voluntarios sanos: prueba positiva de hepatitis B o C, ingesta de alcohol de más de 14 unidades por semana o antecedentes de abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo
- Infección aguda o malignidad actual que requiere tratamiento
- Antecedentes de enfermedad alérgica clínicamente significativa o hipersensibilidad a fármacos
- Prueba positiva para VIH-1 o VIH-2 en la selección
- Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación o una nueva entidad química en los 2 meses anteriores a la selección
- Hembras que están embarazadas o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Deterioro leve
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dosis oral única
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Experimental: Deterioro moderado
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dosis oral única
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Experimental: IC normal
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dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de Aleglitazar
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUCinf se calculó mediante análisis no compartimental usando la regla trapezoidal lineal, usando valores de tiempo reales relativos.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Aleglitazar
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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La Cmax se obtuvo directamente de los datos de concentración-tiempo.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf de M1 (RO4408754) y M6 (RO4583746)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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M1 y M6 son metabolitos farmacológicamente inactivos de aleglitazar.
AUCinf representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el plasma durante el intervalo de tiempo desde cero extrapolado hasta el infinito.
AUCinf se calculó mediante análisis no compartimental usando la regla trapezoidal lineal, usando valores de tiempo reales relativos.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Cmax de M1 y M6
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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M1 y M6 son metabolitos farmacológicamente inactivos de aleglitazar.
La Cmax se obtuvo directamente de los datos de concentración-tiempo.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 48 horas posteriores a la dosis (AUC0-48) de Aleglitazar, M1 y M6
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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M1 y M6 son metabolitos farmacológicamente inactivos de aleglitazar.
AUC0-48 se calculó mediante análisis no compartimental usando la regla trapezoidal lineal, usando valores de tiempo reales relativos.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable posterior a la dosis (AUClast) de Aleglitazar, M1 y M6
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUClast se calculó mediante análisis no compartimental utilizando la regla trapezoidal lineal, utilizando valores de tiempo reales relativos.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Depuración corporal total aparente (CL/F) de aleglitazar
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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CL/F se calculó como dosis/AUCinf, donde AUCinf representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde cero extrapolado hasta el infinito.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Depuración renal (CLR) de Aleglitazar, M1 y M6
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis para plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis para orina
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El CLR se calculó como Ae0-48/AUC0-48, donde Ae0-48 es la cantidad excretada en la orina entre 0 y 48 horas después de la dosis y AUC0-48 representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma a lo largo del tiempo. intervalo desde cero hasta las 48 horas post-dosis.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis para plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis para orina
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Depuración no renal aparente (CLNR/F) de aleglitazar
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis para plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis para orina
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Se recolectaron muestras de plasma y orina para este parámetro PK.
CLNR/F se estimó como CL/F, según la fórmula aproximada de CLNR/F = (CL-CLR)/F, siendo CLR de aleglitazar igual a cero.
CL/F se calculó como dosis/AUCinf, donde AUCinf representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde cero extrapolado hasta el infinito.
CLR se calculó como Ae0-48/AUC0-48, donde Ae0-48 es la cantidad excretada en orina desde el tiempo cero hasta 48 horas después de la dosis y AUC0-48 representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el tiempo. intervalo desde cero hasta las 48 horas post-dosis.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis para plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis para orina
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Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de Aleglitazar, M1 y M6
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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M1 y M6 son metabolitos farmacológicamente inactivos de aleglitazar.
Tmax se midió como el tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma después de la dosis.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Semivida terminal aparente (t½) de Aleglitazar, M1 y M6
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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M1 y M6 son metabolitos farmacológicamente inactivos de aleglitazar.
T1/2 es el tiempo requerido para que una determinada concentración de fármaco en el plasma disminuya en un 50%.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Constante de Tasa de Eliminación (Kel) de Aleglitazar
Periodo de tiempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis
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El kel es la fracción de una sustancia que se elimina por unidad de tiempo medido en cualquier instante particular.
Se calculó usando al menos 3 puntos de concentración-tiempo e idealmente cubrió más de 2 vidas medias.
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0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis
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Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) de Aleglitazar
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis para plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis para orina
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Vz/F es el volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración no intravenosa.
Se calculó como CL/F/kel, donde CL/F se calculó como dosis/AUCinf, donde AUCinf representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de cero extrapolado a infinito y kel como constante tasa de eliminación de aleglitazar.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis para plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis para orina
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Cantidad excretada en la orina de 0 a 48 horas posteriores a la dosis (Ae0-48) de Aleglitazar, M1 y M6
Periodo de tiempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis
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La cantidad acumulada excretada en la orina Ae0-48 durante todo el intervalo de recolección de 48 horas se calculó sumando la Ae de los intervalos 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas, donde Ae se calculó multiplicando el volumen de orina dentro del intervalo de recolección por la concentración de fármaco asociada.
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0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis
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Fracción de fármaco excretado en la orina desde el momento 0 hasta las 48 horas posteriores a la dosis (fe0-48) de Aleglitazar
Periodo de tiempo: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis
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fe0-48 se calculó como Ae0-48/dosis.
La cantidad acumulada excretada en la orina Ae0-48 durante todo el intervalo de recogida de 48 horas se calculó sumando los Ae de los intervalos 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas.
El Ae se calculó multiplicando el volumen de orina dentro del intervalo de recolección por la concentración de fármaco asociada.
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0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis
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Media de fracción de Aleglitazar sin consolidar (fu)
Periodo de tiempo: 2 y 24 horas después de la dosis
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fu se calculó usando la media de los valores de 2 horas (que refleja Cmax) y 24 horas (que refleja Ctrough) para cada participante o, si el resultado de un solo punto de tiempo estaba disponible, fu era el resultado del tiempo disponible. punto.
Cvalle) es una concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario.
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2 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma libre de Aleglitazar desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCu,Inf)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUCinf representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el plasma durante el intervalo de tiempo desde cero extrapolado hasta el infinito.
Se calculó mediante análisis no compartimental utilizando la regla trapezoidal lineal, utilizando valores de tiempo reales relativos.
Se evaluó utilizando un modelo de análisis de varianza sobre los valores transformados logarítmicamente de AUCinf de aleglitazar con el grupo de insuficiencia hepática como factor.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima libre (Cmax,u) de Aleglitazar
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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La Cmax se obtuvo directamente de los datos de concentración-tiempo.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma libre de aleglitazar desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable después de la dosis (AUCu,Last)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de plasma para este parámetro PK.
AUClast representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde cero 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable posterior a la dosis.
Se calculó mediante análisis no compartimental utilizando la regla trapezoidal lineal, utilizando valores de tiempo reales relativos.
AUClast se extrapoló a AUCinf sumando la proporción de Clast/kel al AUClast, donde Clast fue la última concentración observada y kel fue la constante de tasa de eliminación.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática libre de aleglitazar desde el tiempo 0 hasta 48 horas después de la dosis (AUCu,0-48)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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AUClast representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde cero hasta las 48 horas posteriores a la dosis.
Se calculó mediante análisis no compartimental utilizando la regla trapezoidal lineal, utilizando valores de tiempo reales relativos.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente no consolidado (Vz/Fu) de Aleglitazar
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis para plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis para orina
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VzF/u es un volumen aparente de distribución No unido durante la fase terminal después de la administración no intravenosa.
Se calculó como CL/F/kel, donde CL/F se calculó como dosis/AUCinf, donde AUCinf representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de cero extrapolado a infinito y kel como constante tasa de eliminación de aleglitazar.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis para plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis para orina
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Aclaramiento corporal total no unido aparente (CL/Fu) de aleglitazar
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis para plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis para orina
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CL/F es una depuración total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral.
Se calculó como dosis/AUCinf.
AUCinf representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el plasma durante el intervalo de tiempo desde cero extrapolado hasta el infinito.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis para plasma; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 y 24-48 horas después de la dosis para orina
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Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muerte e interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere que está relacionado con el medicamento o no.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad o resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Hasta 6 semanas
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Número de participantes con valores de parámetros de electrocardiogramas (ECG) bajos y altos
Periodo de tiempo: Detección (Días -28 a -2), línea base (Día -1), Días 1 a 5 y visita de seguimiento (Día 10)
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Las evaluaciones de ECG se realizaron después de que los participantes estuvieran en reposo y en posición supina durante al menos 5 minutos antes de la grabación y permanecieran en reposo y en posición supina durante las grabaciones.
Los parámetros de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca (FC), el intervalo RR, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, los intervalos QTcB y QTcF.
Los rangos normales de los valores de los parámetros de ECG fueron: HR como 40-100 latidos por minuto, RR como 600-1500 milisegundos (mseg), PR como 120-200 mseg, QRS como 80-120 mseg, QT como 200-500 mseg, QTcB como 350-450 ms, y QTcF como 350-450 ms.
Los datos se informaron como el número de participantes que tenían valores de nivel bajo (valores inferiores al rango normal) y valores de nivel alto (valores superiores al rango normal).
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Detección (Días -28 a -2), línea base (Día -1), Días 1 a 5 y visita de seguimiento (Día 10)
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Número de participantes con valores de signos vitales altos y bajos
Periodo de tiempo: Días -28 a -2, Día -1, Días 1 a 5 y Día 10 para presión arterial y frecuencia del pulso; y Días -28 a -2, Día -1 y Día 10 para temperatura corporal oral
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Los signos vitales se evaluaron después de que los participantes descansaran en posición supina durante no menos de 5 minutos.
Los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia del pulso y temperatura corporal oral.
Los rangos normales de signos vitales fueron: presión arterial sistólica de 90 a 140 milímetros de Hg (mm Hg), presión arterial diastólica de 50 a 90 mm Hg, frecuencia del pulso de 45 a 100 latidos por minuto y temperatura corporal oral de 36,3 a 37,5 grados Celsius.
Los datos se informaron como el número de participantes que tenían valores de nivel bajo (valores inferiores al rango normal) y valores de nivel alto (valores superiores al rango normal).
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Días -28 a -2, Día -1, Días 1 a 5 y Día 10 para presión arterial y frecuencia del pulso; y Días -28 a -2, Día -1 y Día 10 para temperatura corporal oral
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Número de participantes con anomalías marcadas en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, coagulación, bioquímica y análisis de orina.
Una anormalidad marcada se definió como un resultado de la prueba que estaba fuera del rango de anormalidad marcada.
Los datos se informaron como el número de participantes que tenían valores de nivel bajo (valores inferiores al rango normal) y valores de nivel alto (valores superiores al rango normal).
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- BP25240
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