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Eine Studie über die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Aleglitazar

20. November 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Aleglitazar: Eine multizentrische, offene Studie nach einer oralen Einzeldosis Aleglitazar bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung und gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion.

In dieser offenen Studie werden die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Aleglitazar bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) und bei entsprechenden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion untersucht. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Aleglitazar mit Beurteilung der Pharmakokinetik von Aleglitazar an den Tagen 1–5. Die voraussichtliche Studiendauer für jedes eingeschriebene Fach beträgt ca. 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Normale Leberfunktion oder leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 40 kg/m2
  • Frauen müssen entweder chirurgisch unfruchtbar, postmenopausal oder bereit sein, für die Dauer der Studie zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden und drei Monate vor Studienbeginn damit zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Für Personen mit Leberfunktionsstörung: Hinweise auf eine fortschreitende Lebererkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen oder eine biliäre Leberzirrhose oder andere Ursachen einer Leberfunktionsstörung, die nicht mit einer Parenchymstörung und/oder -erkrankung zusammenhängen
  • Für gesunde Freiwillige: positiver Test auf Hepatitis B oder C, Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche oder klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Akute Infektion oder aktuelle bösartige Erkrankung, die eine Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Positiver Test auf HIV-1 oder HIV-2 beim Screening
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer neuen chemischen Substanz innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Beeinträchtigung
Arzneimittel: aleglitazar
einmalige orale Dosis
Experimental: Mittlere Beeinträchtigung
Arzneimittel: aleglitazar
einmalige orale Dosis
Experimental: Normale HF
Arzneimittel: aleglitazar
einmalige orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von Aleglitazar
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
AUCinf wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse unter Verwendung der linearen Trapezregel unter Verwendung relativer tatsächlicher Zeitwerte berechnet.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Aleglitazar
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von M1 (RO4408754) und M6 (RO4583746)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
M1 und M6 sind pharmakologisch inaktive Metaboliten von Aleglitazar. AUCinf stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von Null extrapoliert bis unendlich dar. AUCinf wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse unter Verwendung der linearen Trapezregel unter Verwendung relativer tatsächlicher Zeitwerte berechnet.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax von M1 und M6
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
M1 und M6 sind pharmakologisch inaktive Metaboliten von Aleglitazar. Cmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der Dosis (AUC0-48) von Aleglitazar, M1 und M6
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
M1 und M6 sind pharmakologisch inaktive Metaboliten von Aleglitazar. AUC0-48 wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse unter Verwendung der linearen Trapezregel unter Verwendung relativer tatsächlicher Zeitwerte berechnet.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt nach der Dosis (AUClast) von Aleglitazar, M1 und M6
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
AUClast wurde durch nicht-kompartimentelle Analyse unter Verwendung der linearen Trapezregel unter Verwendung relativer tatsächlicher Zeitwerte berechnet.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von Aleglitazar
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
CL/F wurde als Dosis/AUCinf berechnet, wobei AUCinf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von Null extrapoliert bis unendlich darstellt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance (CLR) von Aleglitazar, M1 und M6
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis für Plasma; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Dosis für den Urin
CLR wurde als Ae0-48/AUC0-48 berechnet, wobei Ae0-48 die im Urin ausgeschiedene Menge vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der Dosis ist und AUC0-48 die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über die Zeit darstellt Intervall von Null bis 48 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis für Plasma; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Dosis für den Urin
Offensichtliche nicht-renale Clearance (CLNR/F) von Aleglitazar
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis für Plasma; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Dosis für den Urin
Für diesen PK-Parameter wurden Plasma- und Urinproben entnommen. CLNR/F wurde als CL/F geschätzt, basierend auf der Näherungsformel CLNR/F = (CL-CLR)/F, wobei CLR von Aleglitazar gleich Null war. CL/F wurde als Dosis/AUCinf berechnet, wobei AUCinf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von Null extrapoliert bis unendlich darstellt. CLR wurde als Ae0-48/AUC0-48 berechnet, wobei Ae0-48 die im Urin ausgeschiedene Menge vom Zeitpunkt null bis 48 Stunden nach der Dosis ist und AUC0-48 die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über die Zeit darstellt Intervall von Null bis 48 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis für Plasma; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Dosis für den Urin
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Aleglitazar, M1 und M6
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
M1 und M6 sind pharmakologisch inaktive Metaboliten von Aleglitazar. Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma nach der Dosis gemessen.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von Aleglitazar, M1 und M6
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
M1 und M6 sind pharmakologisch inaktive Metaboliten von Aleglitazar. T1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit eine bestimmte Arzneimittelkonzentration im Plasma um 50 % abnimmt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Eliminierungsratenkonstante (Kel) von Aleglitazar
Zeitfenster: 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Einnahme
Der Kel ist der Bruchteil einer Substanz, der pro Zeiteinheit, gemessen zu einem bestimmten Zeitpunkt, entfernt wird. Sie wurde anhand von mindestens drei Konzentrationszeitpunkten berechnet und deckte idealerweise mehr als zwei Halbwertszeiten ab.
0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Aleglitazar
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis für Plasma; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Dosis für den Urin
Vz/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung. Sie wurde als CL/F/Kel berechnet, wobei CL/F als Dosis/AUCinf berechnet wurde, wobei AUCinf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von Null, extrapoliert bis unendlich, und Kel als Konstante darstellt Eliminationsrate von Aleglitazar.
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis für Plasma; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Dosis für den Urin
Im Urin ausgeschiedene Menge von 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme (Ae0-48) von Aleglitazar, M1 und M6
Zeitfenster: 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Einnahme
Die kumulative im Urin ausgeschiedene Menge Ae0-48 über das gesamte Sammelintervall von 48 Stunden wurde durch Addition der Ae der Intervalle 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 und 24-48 Stunden berechnet, wobei Ae wurde durch Multiplikation des Urinvolumens innerhalb des Sammelintervalls mit der zugehörigen Arzneimittelkonzentration berechnet.
0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Einnahme
Anteil des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels von 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Aleglitazar (fe0-48).
Zeitfenster: 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Einnahme
fe0-48 wurde als Ae0-48/Dosis berechnet. Die kumulative im Urin ausgeschiedene Menge Ae0-48 über das gesamte Sammelintervall von 48 Stunden wurde durch Addition der Ae der Intervalle 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 und 24-48 Stunden berechnet. Ae wurde berechnet, indem das Urinvolumen innerhalb des Sammelintervalls mit der zugehörigen Arzneimittelkonzentration multipliziert wurde.
0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Einnahme
Mittelwert des Anteils an ungebundenem Aleglitazar (fu)
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden nach der Einnahme
fu wurde anhand des Mittelwerts der 2-Stunden-Werte (entspricht Cmax) und 24-Stunden-Werten (entspricht Ctrough) für jeden Teilnehmer berechnet. Wenn das Ergebnis nur eines Zeitpunkts verfügbar war, war fu das Ergebnis des verfügbaren Zeitpunkts. Punkt. Ctrough) ist eine gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand.
2 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der ungebundenen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Aleglitazar vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCu,Inf)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
AUCinf stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von Null extrapoliert bis unendlich dar. Sie wurde durch nichtkompartimentelle Analyse unter Verwendung der linearen Trapezregel unter Verwendung relativer tatsächlicher Zeitwerte berechnet. Die Bewertung erfolgte mithilfe eines Varianzanalysemodells der logarithmisch transformierten AUCinf-Werte von Aleglitazar mit der Gruppe der Leberfunktionsstörungen als Faktor.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Maximale ungebundene Plasmakonzentration (Cmax,u) von Aleglitazar
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der ungebundenen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Aleglitazar von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt nach der Dosis (AUCu,Last)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Für diesen PK-Parameter wurden Plasmaproben entnommen. AUClast stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von Null 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt nach der Dosis dar. Sie wurde durch nichtkompartimentelle Analyse unter Verwendung der linearen Trapezregel unter Verwendung relativer tatsächlicher Zeitwerte berechnet. AUClast wurde auf AUCinf extrapoliert, indem das Verhältnis von Clast/Kel zur AUClast addiert wurde, wobei Clast die zuletzt beobachtete Konzentration und Kel die Eliminationsratenkonstante war.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der ungebundenen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Aleglitazar vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der Dosis (AUCu,0-48)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
AUClast stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über den Zeitraum von Null bis 48 Stunden nach der Dosis dar. Sie wurde durch nichtkompartimentelle Analyse unter Verwendung der linearen Trapezregel unter Verwendung relativer tatsächlicher Zeitwerte berechnet.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares ungebundenes Verteilungsvolumen (Vz/Fu) von Aleglitazar
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis für Plasma; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Dosis für den Urin
VzF/u ist das scheinbare Volumen der ungebundenen Verteilung während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung. Sie wurde als CL/F/Kel berechnet, wobei CL/F als Dosis/AUCinf berechnet wurde, wobei AUCinf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von Null, extrapoliert bis unendlich, und Kel als Konstante darstellt Eliminationsrate von Aleglitazar.
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis für Plasma; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Dosis für den Urin
Offensichtliche ungebundene Gesamtkörperclearance (CL/Fu) von Aleglitazar
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis für Plasma; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Dosis für den Urin
CL/F ist die scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung. Sie wurde als Dosis/AUCinf berechnet. AUCinf stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von Null extrapoliert bis unendlich dar.
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis für Plasma; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 und 24–48 Stunden nach der Dosis für den Urin
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Tod und Studienabbruch
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen und hohen Parameterwerten für Elektrokardiogramme (EKGs).
Zeitfenster: Screening (Tage -28 bis -2), Baseline (Tag -1), Tage 1 bis 5 und Nachuntersuchung (Tag 10)
Die EKG-Auswertungen wurden durchgeführt, nachdem die Teilnehmer vor der Aufzeichnung mindestens 5 Minuten lang in Ruhe und auf dem Rücken gelegen hatten und während der Aufzeichnungen in Ruhe und auf dem Rücken blieben. Zu den EKG-Parametern gehörten Herzfrequenz (HR), RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcB- und QTcF-Intervall. Die normalen Wertebereiche der EKG-Parameter waren: Herzfrequenz 40–100 Schläge pro Minute, RR 600–1500 Millisekunden (ms), PR 120–200 ms, QRS 80–120 ms, QT 200–500 ms, QTcB 350–450 ms und QTcF 350–450 ms. Die Daten wurden als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die niedrige Werte (Werte unter dem Normalbereich) und hohe Werte (Werte über dem Normalbereich) aufwiesen.
Screening (Tage -28 bis -2), Baseline (Tag -1), Tage 1 bis 5 und Nachuntersuchung (Tag 10)
Anzahl der Teilnehmer mit niedrigen und hohen Vitalparameterwerten
Zeitfenster: Tage -28 bis -2, Tag -1, Tage 1 bis 5 und Tag 10 für Blutdruck und Pulsfrequenz; und Tage -28 bis -2, Tag -1 und Tag 10 für die orale Körpertemperatur
Die Vitalfunktionen wurden beurteilt, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatten. Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck, die Pulsfrequenz und die orale Körpertemperatur. Die normalen Bereiche der Vitalfunktionen waren: systolischer Blutdruck von 90–140 Millimeter Hg (mm Hg), diastolischer Blutdruck von 50–90 mm Hg, Pulsfrequenz von 45–100 Schlägen pro Minute und orale Körpertemperatur von 36,3– 37,5 Grad Celsius. Die Daten wurden als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die niedrige Werte (Werte unter dem Normalbereich) und hohe Werte (Werte über dem Normalbereich) aufwiesen.
Tage -28 bis -2, Tag -1, Tage 1 bis 5 und Tag 10 für Blutdruck und Pulsfrequenz; und Tage -28 bis -2, Tag -1 und Tag 10 für die orale Körpertemperatur
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Gerinnung, Biochemie und Urinanalyse. Eine ausgeprägte Anomalie wurde als ein Testergebnis definiert, das außerhalb des Bereichs der ausgeprägten Anomalie lag. Die Daten wurden als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die niedrige Werte (Werte unter dem Normalbereich) und hohe Werte (Werte über dem Normalbereich) aufwiesen.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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