Computer-assisted, Non-cathartic CT Colonography 평가 (ncCTC)
2015년 8월 3일 업데이트: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital
선별 코호트에서 선종성 결장 폴립 검출을 위한 컴퓨터 보조 비카타르시스 CT 대장조영술의 전향적 평가
이 연구의 목적은 무증상 스크리닝 환자 그룹에서 전암성 결장 용종을 발견하기 위한 비카타르시스 컴퓨터 지원 형태의 CT 대장조영술(가상 대장내시경)의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
용종 발견 및 암 예방을 위해 대장의 해부학적 구조를 완전히 평가하기 위한 검사는 모두 불쾌하고 검사 전 카타르시스 장 준비가 필요합니다.
이 장 준비와 관련된 불편함과 당혹감은 권장되는 결장 선별 검사 지침을 위험에 처한 피험자가 준수하는 데 장애가 되는 것으로 확인되었습니다.
CT 대장조영술(CTC)은 전체 대장의 해부학적 구조를 평가하고 배변 장 준비가 필요한 영상 기반 검사입니다. 그 성능은 선종 폴립 검출을 위한 광학 대장내시경(OC)에 필적하는 것으로 간주됩니다.
또한 CTC는 인간이 읽을 수 있는 많은 양의 데이터를 생성하며 이 데이터 해석 작업은 인간 검토자를 위해 잠재적인 용종을 식별하기 위해 CAD(컴퓨터 지원 탐지) 소프트웨어의 도움을 받을 수 있습니다.
이 시험은 대변 태깅 및 전자 이미지 세척을 사용하여 카타르시스 준비의 필요성을 없애는 CTC 형태의 성능을 연구합니다.
또한 판독은 잠재적으로 사람의 해석 성능을 버퍼링하기 위해 CAD를 전향적으로 사용합니다.
조사관은 무증상(선별) 코호트에서 CTC의 이 증강(비카타르시스, CAD 지원) 형태를 전향적으로 테스트하고 있습니다.
이 시험은 대상 병변, 크기 6mm 이상의 선종 폴립의 존재에 대한 참조 표준으로 병리 표본과 함께 분절 비맹검 광학 대장내시경을 사용하는 전향적 테스트 비교입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
605
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- UCSF-VA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-80세, 대장 검진 대상자
제외 기준:
- 지난 5년 이내의 이전 해부학적 결장 선별검사(광학 대장내시경, 구불창자경검사, 바륨 관장, CT 대장조영술)
- 염증성 장 질환, 용종증 증후군, 대장 직장암, 대장 수술의 개인력
- 지난 12개월 이내에 직장당 혈액의 문서화된 통과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비카타르시스 CTC 및 OC
이것은 비카타르시스, CAD 보조 CTC와 분절 비맹검 광학 대장내시경(OC)의 단일 암, 개방형 라벨, 전향적 테스트 비교입니다.
모든 연구 대상자는 CTC로 시작하여 5주 이내에 OC로 이어지는 두 가지 테스트를 모두 받습니다.
CTC 결과는 초기(눈가림) OC 평가 후 세그먼트별로 기록되고 내시경의에게 공개됩니다. 내시경 의사는 눈가림을 해제한 후 병변의 존재를 다시 확인/확인할 수 있으며 이 두 번째 판독은 참조 표준으로 사용됩니다.
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비카타르시스, CAD 보조 CT 대장조영술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종성 결장 폴립 > 6mm 검출 성능
기간: 주제별로 메트릭은 눈가림 해제 OC(5주 등록 포함)에서 평가됩니다. 코호트의 경우 연구 완료 시 요약 통계가 생성됩니다.
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이것은 폴립의 존재에 대한 참조 표준으로 병리학 표본과 함께 제공되는 분절적으로 맹검되지 않은 광학 대장 내시경 검사(OC)에 대한 비카타르시스 CAD 보조 CT 결장 조영술의 전향적 테스트 비교입니다.
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주제별로 메트릭은 눈가림 해제 OC(5주 등록 포함)에서 평가됩니다. 코호트의 경우 연구 완료 시 요약 통계가 생성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 카타르시스 검사 준비와 관련된 환자의 편안함
기간: 과목별로 결과는 등록 후 5주(OC 이후)에 평가됩니다. 코호트의 경우 연구 완료 시 요약 통계가 생성됩니다.
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전향적 테스트 비교의 일부로 테스트(비카타르시스) 시험 준비 대 표준 카타르시스 준비를 사용하여 자가 보고된 환자 편안함 평가의 요약 통계를 생성하고 있습니다.
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과목별로 결과는 등록 후 5주(OC 이후)에 평가됩니다. 코호트의 경우 연구 완료 시 요약 통계가 생성됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEH-03-OPQ-001
- ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)
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