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Bewertung der computergestützten, nicht-kathartischen CT-Kolonographie (ncCTC)

3. August 2015 aktualisiert von: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital

Prospektive Bewertung der computergestützten, nicht-kathartischen CT-Kolonographie zum Nachweis von adenomatösen Dickdarmpolypen in einer Screening-Kohorte

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung einer nicht-kathartischen, computergestützten Form der CT-Kolonographie (virtuelle Koloskopie) zum Nachweis von präkanzerösen Dickdarmpolypen in einer Gruppe von asymptomatischen Screening-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen zur vollständigen Beurteilung der Dickdarmanatomie zum Zwecke der Polypenerkennung und Krebsprävention erfordern alle eine unangenehme, kathartische Darmvorbereitung vor der Untersuchung. Das Unbehagen und die Peinlichkeit, die mit dieser Darmvorbereitung verbunden sind, wurde als Hindernis für die Einhaltung der empfohlenen Leitlinien für das Dickdarm-Screening bei Risikopersonen identifiziert. Die CT-Kolonographie (CTC) ist ein bildgebender Test, der die gesamte Anatomie des Dickdarms bewertet und eine kathartische Darmvorbereitung erfordert; seine Leistung wird als vergleichbar mit der optischen Koloskopie (OC) zum Nachweis adenomatöser Polypen angesehen. Darüber hinaus generiert CTC eine große Datenmenge, die von einem Menschen gelesen werden muss, und diese Dateninterpretationsaufgabe kann durch computergestützte Erkennungssoftware (CAD) unterstützt werden, um potenzielle Polypenläsionen für den menschlichen Prüfer zu identifizieren. Diese Studie untersucht die Leistung einer Form von CTC, die Kotmarkierung und elektronische Bildreinigung verwendet, um die Notwendigkeit einer kathartischen Vorbereitung zu vermeiden. Darüber hinaus verwenden Messwerte prospektiv CAD, um die menschliche Interpretationsleistung möglicherweise zu puffern. Die Forscher testen diese erweiterte (nicht kathartische, CAD-unterstützte) Form von CTC prospektiv in einer asymptomatischen (Screening-)Kohorte. Bei der Studie handelt es sich um einen prospektiven Testvergleich, bei dem eine segmentweise unverblindete optische Koloskopie in Kombination mit pathologischen Proben als Referenzstandard für das Vorhandensein von Zielläsionen, adenomatösen Polypen mit einer Größe von 6 mm oder mehr, verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • UCSF-VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80, geeignet für Dickdarm-Screening

Ausschlusskriterien:

  • vorherige anatomische Dickdarm-Screening-Untersuchung (optische Koloskopie, Sigmoidoskopie, Bariumeinlauf, CT-Kolonographie) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Polyposis-Syndrom, Dickdarmkrebs, Dickdarmoperation
  • dokumentierter Blutfluss per Rektum innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: nicht kathartische CTC und OC
Dies ist ein einarmiger, offener, prospektiver Testvergleich von nicht kathartischer, CAD-gestützter CTC mit segmental unverblindeter optischer Koloskopie (OC). Alle Studienteilnehmer erhalten beide Tests, beginnend mit CTC, gefolgt von OC innerhalb von 5 Wochen. CTC-Ergebnisse werden aufgezeichnet und dem Endoskopiker segmentweise nach anfänglicher (verblindeter) OC-Bewertung angezeigt; Der Endoskopiker kann das Vorhandensein von Läsionen nach der Entblindung überprüfen/bestätigen, und diese zweite Ablesung dient als Referenzstandard.
Verfahren: nicht-kathartisches CTC
nicht-kathartische, CAD-gestützte CT-Kolonographie
Andere Namen:
  • Markierung von nicht kathartischem CTC verwendet Iohexol (Omnipaque 300)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung zum Nachweis von adenomatösen Dickdarmpolypen > 6 mm
Zeitfenster: auf Pro-Fach-Basis wird die Metrik bei Entblindung OC (mit 5-wöchiger Einschreibung) bewertet; für Kohorten werden zusammenfassende Statistiken nach Abschluss der Studie erstellt
Dies ist ein prospektiver Testvergleich der nicht-kathartischen, CAD-gestützten CT-Kolonographie mit der segmental unverblindeten optischen Koloskopie (OC), wobei letztere mit pathologischen Proben als Referenzstandard für das Vorhandensein von Polypen dient.
auf Pro-Fach-Basis wird die Metrik bei Entblindung OC (mit 5-wöchiger Einschreibung) bewertet; für Kohorten werden zusammenfassende Statistiken nach Abschluss der Studie erstellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort in Verbindung mit nicht-kathartischer Prüfungsvorbereitung
Zeitfenster: Auf Pro-Fach-Basis wird das Ergebnis 5 Wochen nach der Einschreibung (nach OC) bewertet; für Kohorten werden zusammenfassende Statistiken nach Abschluss der Studie erstellt
Im Rahmen des prospektiven Testvergleichs erstellen wir eine zusammenfassende Statistik der selbstberichteten Patientenkomforteinschätzungen mit dem Test (nicht kathartische) Prüfungsvorbereitung im Vergleich zu der standardmäßigen kathartischen Vorbereitung.
Auf Pro-Fach-Basis wird das Ergebnis 5 Wochen nach der Einschreibung (nach OC) bewertet; für Kohorten werden zusammenfassende Statistiken nach Abschluss der Studie erstellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

GE Healthcare
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEH-03-OPQ-001
  • ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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