Evaluación de colonografía por TC no catártica asistida por computadora (ncCTC)
3 de agosto de 2015 actualizado por: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital
Evaluación prospectiva de la colonografía por TC no catártica asistida por computadora para la detección de pólipos colónicos adenomatosos en una cohorte de detección
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de una forma de colonografía por TC (colonoscopia virtual) asistida por computadora y no catártica para la detección de pólipos de colon precancerosos en un grupo de pacientes asintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los exámenes para evaluar completamente la anatomía del colon con el fin de detectar pólipos y prevenir el cáncer requieren una desagradable preparación intestinal catártica antes del examen.
La incomodidad y la vergüenza asociadas con esta preparación intestinal se han identificado como una barrera para el cumplimiento de las pautas recomendadas de detección de colon por parte de los sujetos en riesgo.
La colonografía por TC (CTC) es una prueba basada en imágenes que evalúa toda la anatomía del colon y requiere una preparación intestinal catártica; su rendimiento se considera comparable a la colonoscopia óptica (OC) para la detección de pólipos adenomatosos.
Además, CTC genera una gran cantidad de datos para que los lea un ser humano, y esta tarea de interpretación de datos puede ser asistida por un software de detección asistida por computadora (CAD) para identificar posibles lesiones de pólipos para el revisor humano.
Este ensayo estudia el rendimiento de una forma de CTC que utiliza el etiquetado de heces y la limpieza de imágenes electrónicas para obviar la necesidad de una preparación catártica.
Además, las lecturas emplean prospectivamente CAD para amortiguar potencialmente el rendimiento de la interpretación humana.
Los investigadores están probando prospectivamente esta forma aumentada (no catártica, asistida por CAD) de CTC en una cohorte asintomática (de detección).
El ensayo es una comparación de prueba prospectiva, que utiliza una colonoscopia óptica no ciega segmentaria en combinación con muestras de patología como estándar de referencia para la presencia de lesiones diana, pólipos adenomatosos de 6 mm o más de tamaño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
605
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- UCSF-VA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-80 años, elegible para examen de colon
Criterio de exclusión:
- examen anatómico previo de detección de colon (colonoscopia óptica, sigmoidoscopia, enema de bario, colonografía por TC) en los últimos 5 años
- antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de poliposis, cáncer colorrectal, cirugía de colon
- paso documentado de sangre por el recto en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CTC y OC no catárticos
Esta es una comparación de prueba prospectiva, de etiqueta abierta y de un solo brazo de CTC asistida por CAD no catártica con colonoscopia óptica (CO) segmentariamente no cegada.
Todos los sujetos del estudio reciben ambas pruebas, comenzando con CTC, seguido de OC dentro de las 5 semanas.
Los resultados de CTC se registran y revelan al endoscopista segmento por segmento después de la evaluación OC inicial (a ciegas); el endoscopista puede volver a verificar/confirmar la presencia de lesiones después de abrir el cegamiento y esta segunda lectura sirve como estándar de referencia.
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Colonografía por TC no catártica asistida por CAD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento para la detección de pólipos colónicos adenomatosos > 6 mm
Periodo de tiempo: por sujeto, la métrica se evaluará en el OC no cegado (con una inscripción de 5 semanas); para la cohorte, se generarán estadísticas resumidas al finalizar el estudio
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Esta es una comparación de prueba prospectiva de la colonografía por TC asistida por CAD no catártica con la colonoscopia óptica (CO) segmentariamente no ciega, la última sirviendo con muestras de patología como estándar de referencia para la presencia de pólipos.
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por sujeto, la métrica se evaluará en el OC no cegado (con una inscripción de 5 semanas); para la cohorte, se generarán estadísticas resumidas al finalizar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente asociada con la preparación de exámenes no catárticos
Periodo de tiempo: por sujeto, el resultado se evaluará a las 5 semanas posteriores a la inscripción (después de OC); para la cohorte, se generarán estadísticas resumidas al finalizar el estudio
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Como parte de la comparación de prueba prospectiva, estamos generando estadísticas resumidas de las evaluaciones de comodidad del paciente autoinformadas con la preparación del examen de prueba (no catártico) versus la preparación catártica estándar.
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por sujeto, el resultado se evaluará a las 5 semanas posteriores a la inscripción (después de OC); para la cohorte, se generarán estadísticas resumidas al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEH-03-OPQ-001
- ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)
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