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コンピュータ支援の非カタルシス CT コロノグラフィーの評価 (ncCTC)

2015年8月3日 更新者:Michael Zalis MD、Massachusetts General Hospital

スクリーニングコホートにおける腺腫性結腸ポリープの検出のためのコンピューター支援非カタルシス CT コロノグラフィーの前向き評価

この研究の目的は、無症候性スクリーニング患者のグループにおける前癌性結腸ポリープの検出のための CT コロノグラフィー (仮想結腸内視鏡検査) の非カタルシス、コンピューター支援形式のパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ポリープの検出と癌の予防を目的として結腸の解剖学的構造を完全に評価するための検査はすべて、不快な検査前の下剤の腸の準備を必要とします。 この腸の準備に関連する不快感と恥ずかしさは、リスクのある被験者が推奨される結腸スクリーニングガイドラインを順守することの障壁として特定されています. CT コロノグラフィー (CTC) は、結腸の解剖学的構造全体を評価する画像ベースの検査であり、下剤による腸の準備が必要です。その性能は、腺腫性ポリープ検出のための光学結腸内視鏡検査 (OC) に匹敵すると考えられています。 さらに、CTC は人間が読み取る大量のデータを生成します。このデータ解釈タスクは、コンピューター支援検出 (CAD) ソフトウェアによって支援され、人間のレビュー担当者が潜在的なポリープ病変を特定することができます。 この試験では、糞便のタグ付けと電子画像クレンジングを使用して下剤の準備を不要にする形式の CTC の性能を研究しています。 さらに、読み値は CAD を前向きに採用して、人間の解釈パフォーマンスを潜在的に緩衝します。 研究者は、無症候性 (スクリーニング) コホートで、この拡張 (非カタルシス、CAD 支援) 形式の CTC を前向きにテストしています。 この試験は、6 mm 以上のサイズの標的病変、腺腫性ポリープの存在の参照基準として病理標本と組み合わせて部分的に盲検化されていない光学結腸内視鏡検査を使用する前向き試験比較です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

605

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • UCSF-VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50~80歳、大腸検診対象

除外基準:

  • -過去5年以内の以前の解剖学的結腸スクリーニング検査(光学結腸鏡検査、S状結腸鏡検査、バリウム浣腸、CTコロノグラフィー)
  • 炎症性腸疾患、ポリポーシス症候群、結腸直腸癌、結腸手術の個人歴
  • -過去12か月以内に直腸あたりの血液通過が記録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:非瀉血性 CTC および OC
これは、カタルシスを使用しない CAD 支援 CTC と部分的に盲検化されていない光学結腸内視鏡検査 (OC) との単一アーム、非盲検、前向き試験の比較です。 すべての被験者は、CTC から始めて 5 週間以内に OC が続く両方の検査を受けます。 CTC の結果は記録され、最初の (盲検) OC 評価の後、セグメントごとに内視鏡医に明らかにされます。内視鏡医は、盲検を解除した後に病変の存在を再確認/確認することができ、この 2 回目の読み取りは参照基準として機能します。
非カタルシス、CAD 支援 CT コロノグラフィー
他の名前:
  • 非カタルシス CTC のタグ付けにはイオヘキソール (Omnipaque 300) を採用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫性結腸ポリープ > 6mm の検出性能
時間枠:被験者ごとに、メトリクスは非盲検OCで評価されます(5週間の登録あり);コホートの場合、調査の完了時に要約統計が生成されます
これは、非カタルシス、CAD 支援 CT コロノグラフィーとセグメント非盲検光結腸内視鏡検査 (OC) の前向き試験比較であり、後者は病理標本をポリープの存在の参照基準として提供します。
被験者ごとに、メトリクスは非盲検OCで評価されます(5週間の登録あり);コホートの場合、調査の完了時に要約統計が生成されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非カタルシス検査の準備に関連する患者の快適さ
時間枠:被験者ごとに、結果は登録後5週間(OC後)に評価されます。コホートの場合、調査の完了時に要約統計が生成されます
プロスペクティブ テスト比較の一環として、テスト (非カタルシス) 試験準備と標準のカタルシス準備を使用して、自己報告による患者の快適性評価の要約統計を作成しています。
被験者ごとに、結果は登録後5週間(OC後)に評価されます。コホートの場合、調査の完了時に要約統計が生成されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Zalis, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月3日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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