Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wspomaganej komputerowo, niekatartycznej kolonografii CT (ncCTC)

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital

Prospektywna ocena wspomaganej komputerowo, niekatartycznej kolonografii CT w celu wykrycia gruczolakowatych polipów okrężnicy w kohorcie przesiewowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności niekatartycznej, wspomaganej komputerowo kolonografii CT (wirtualnej kolonoskopii) w wykrywaniu przedrakowych polipów jelita grubego w grupie bezobjawowych pacjentów przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie badania mające na celu pełną ocenę anatomii jelita grubego w celu wykrycia polipów i profilaktyki nowotworowej wymagają nieprzyjemnego, wstępnego oczyszczenia jelita. Dyskomfort i zakłopotanie związane z przygotowaniem jelita grubego zostały zidentyfikowane jako przeszkoda w przestrzeganiu zalecanych wytycznych dotyczących badań przesiewowych okrężnicy przez osoby z grupy ryzyka. Kolonografia CT (CTC) jest badaniem opartym na obrazowaniu, które ocenia całą anatomię okrężnicy i wymaga oczyszczenia jelita; jego wydajność jest uważana za porównywalną z kolonoskopią optyczną (OC) w wykrywaniu polipów gruczolakowatych. Ponadto CTC generuje dużą ilość danych do odczytania przez człowieka, a to zadanie interpretacji danych może być wspomagane przez oprogramowanie do wykrywania wspomaganego komputerowo (CAD) w celu zidentyfikowania potencjalnych zmian polipowych dla osoby dokonującej przeglądu. Ta próba bada działanie formy CTC, która wykorzystuje znakowanie kału i elektroniczne oczyszczanie obrazu, aby uniknąć konieczności przygotowania do zabiegu przeczyszczającego. Ponadto odczyty prospektywnie wykorzystują CAD do potencjalnego buforowania wydajności interpretacji człowieka. Badacze prospektywnie testują tę rozszerzoną (nieprzeczyszczającą, wspomaganą przez CAD) postać CTC w kohorcie bezobjawowej (przesiewowej). Badanie jest prospektywnym porównaniem testów, przy użyciu odcinkowej kolonoskopii optycznej w połączeniu z próbkami patologicznymi jako standardem odniesienia dla obecności docelowych zmian, polipów gruczolakowatych o wielkości 6 mm lub większej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • UCSF-VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 50-80 lat, kwalifikujący się do badań przesiewowych jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze przesiewowe badanie anatomiczne jelita grubego (kolonoskopia optyczna, sigmoidoskopia, lewatywa barowa, kolonografia TK) w ciągu ostatnich 5 lat
  • osobista historia choroby zapalnej jelit, zespół polipowatości, rak jelita grubego, operacja okrężnicy
  • udokumentowany przepływ krwi przez odbytnicę w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: niekatartyczne CTC i OC
Jest to jednoramienny, otwarty, prospektywny test porównawczy niekatartycznej, wspomaganej przez CAD CTC z odcinkowo niezaślepioną kolonoskopią optyczną (OC). Wszyscy badani otrzymują oba testy, zaczynając od CTC, a następnie OC w ciągu 5 tygodni. Wyniki CTC są rejestrowane i ujawniane endoskopistom segment po segmencie po wstępnej (zaślepionej) ocenie OC; endoskopista może dwukrotnie sprawdzić/potwierdzić obecność zmiany po odsłonięciu, a ten drugi odczyt służy jako wzorzec odniesienia.
Procedura: niekatartyczny CTC
niekatartyczna, wspomagana przez CAD kolonografia TK
Inne nazwy:
  • znakowanie niekatartycznego CTC wykorzystuje joheksol (Omnipaque 300)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wykrywania gruczolakowatych polipów okrężnicy > 6 mm
Ramy czasowe: na podstawie podmiotu, metryka zostanie oceniona przy odślepieniu OC (w/i 5 tygodni rejestracji); dla kohorty statystyki podsumowujące zostaną wygenerowane po zakończeniu badania
jest to test prospektywny porównujący niekatartyczną kolonografię CT wspomaganą przez CAD z odcinkową kolonoskopią optyczną (OC), która służy jako wzorzec odniesienia dla próbek patologicznych na obecność polipów.
na podstawie podmiotu, metryka zostanie oceniona przy odślepieniu OC (w/i 5 tygodni rejestracji); dla kohorty statystyki podsumowujące zostaną wygenerowane po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta związany z niekatartycznym przygotowaniem do badania
Ramy czasowe: w zależności od podmiotu, wynik zostanie oceniony po 5 tygodniach od rejestracji (po OC); dla kohorty statystyki podsumowujące zostaną wygenerowane po zakończeniu badania
w ramach prospektywnego porównania testów generujemy zbiorcze statystyki samoopisowych ocen komfortu pacjentów z przygotowaniem do egzaminu testowego (niekatartycznego) w porównaniu ze standardowym przygotowaniem oczyszczającym.
w zależności od podmiotu, wynik zostanie oceniony po 5 tygodniach od rejestracji (po OC); dla kohorty statystyki podsumowujące zostaną wygenerowane po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

GE Healthcare
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEH-03-OPQ-001
  • ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niekatartyczny CTC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj