计算机辅助、非泻药 CT 结肠成像的评价 (ncCTC)
2015年8月3日 更新者：Michael Zalis MD、Massachusetts General Hospital
计算机辅助、非泻药 CT 结肠造影在筛选队列中检测腺瘤性结肠息肉的前瞻性评估
本研究的目的是评估非泻药、计算机辅助形式的 CT 结肠造影（虚拟结肠镜检查）在一组无症状筛查患者中检测癌前结肠息肉的性能。
研究概览
详细说明
为息肉检测和癌症预防目的而完全评估结肠解剖结构的检查都需要令人不快的检查前导泻肠道准备。
与这种肠道准备相关的不适和尴尬已被确定为高危受试者遵守推荐的结肠筛查指南的障碍。
CT 结肠造影 (CTC) 是一种基于成像的测试，可评估整个结肠解剖结构并需要进行泻药准备；它的性能被认为可与用于腺瘤性息肉检测的光学结肠镜检查 (OC) 相媲美。
此外，CTC 生成大量数据供人类阅读，计算机辅助检测 (CAD) 软件可以辅助此数据解释任务，从而为人类审阅者识别潜在的息肉病变。
该试验研究了一种 CTC 形式的性能，该形式使用粪便标记和电子图像清洁来避免泻药准备的需要。
此外，读数前瞻性地使用 CAD 来潜在地缓冲人类解释性能。
研究人员正在无症状（筛选）队列中前瞻性地测试这种增强（非泻药、CAD 辅助）形式的 CTC。
该试验是一项前瞻性试验比较，使用节段性非盲光学结肠镜检查结合病理标本作为存在目标病变、6 毫米或更大尺寸的腺瘤性息肉的参考标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
605
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94121
- UCSF-VA Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-80岁，有资格进行结肠筛查
排除标准：
- 过去 5 年内的先前解剖结肠筛查检查（光学结肠镜检查、乙状结肠镜检查、钡灌肠、CT 结肠造影）
- 炎症性肠病、息肉病综合征、结肠直肠癌、结肠手术的个人病史
- 在过去 12 个月内每个直肠的血液通过记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：非泻药 CTC 和 OC
这是非泻药、CAD 辅助 CTC 与分段非盲光学结肠镜检查 (OC) 的单臂、开放标签、前瞻性测试比较。
所有研究对象都接受两项测试，从 CTC 开始，然后在 5 周内接受 OC。
CTC 结果在初始（盲法）OC 评估后逐段记录并显示给内窥镜医师；内窥镜医师可以在揭盲后再次检查/确认病变的存在，并将第二次读数作为参考标准。
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非泻药、CAD 辅助的 CT 结肠造影
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于检测 > 6mm 的腺瘤性结肠息肉的性能
大体时间：在每个科目的基础上，指标将在揭盲 OC 中进行评估（w/i 5 周注册）；对于队列，汇总统计数据将在研究完成时生成
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这是非泻药、CAD 辅助 CT 结肠造影与分段非盲光学结肠镜检查 (OC) 的前瞻性测试比较，后者以病理标本作为息肉存在的参考标准。
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在每个科目的基础上，指标将在揭盲 OC 中进行评估（w/i 5 周注册）；对于队列，汇总统计数据将在研究完成时生成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与非宣泄检查准备相关的患者舒适度
大体时间：在每个科目的基础上，将在注册后 5 周（OC 之后）评估结果；对于队列，汇总统计数据将在研究完成时生成
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作为前瞻性测试比较的一部分，我们正在生成自我报告的患者舒适度评估的汇总统计数据，测试（非宣泄）考试准备与标准、宣泄准备。
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在每个科目的基础上，将在注册后 5 周（OC 之后）评估结果；对于队列，汇总统计数据将在研究完成时生成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Zalis, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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