Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af computer-assisteret, ikke-katartisk CT-kolonografi (ncCTC)

3. august 2015 opdateret af: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital

Prospektiv evaluering af computer-assisteret, ikke-katartisk CT-kolonografi til påvisning af adenomatøse colonpolypper i en screeningskohorte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en ikke-cathartisk, computer-assisteret form for CT-kolonografi (virtuel koloskopi) til påvisning af præ-cancerøse colonpolypper i en gruppe asymptomatiske screeningspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser for fuldstændigt at vurdere tyktarmens anatomi med henblik på polypdetektion og cancerforebyggelse kræver alle en ubehagelig, præ-eksamen katartisk tarmforberedelse. Ubehaget og forlegenheden forbundet med denne tarmforberedelse er blevet identificeret som en barriere for overholdelse af risikopersoner med anbefalede retningslinjer for colonscreening. CT Colonography (CTC) er en billeddannelsesbaseret test, der evaluerer hele tyktarmens anatomi og kræver forberedelse af katartisk tarm; dens ydeevne anses for at være sammenlignelig med optisk koloskopi (OC) til påvisning af adenomatøse polypper. Derudover genererer CTC en stor mængde data, der skal læses af et menneske, og denne datatolkningsopgave kan hjælpes af computerassisteret detektion (CAD) software til at identificere potentielle polyplæsioner for den menneskelige anmelder. Dette forsøg studerer ydeevnen af ​​en form for CTC, der bruger fækal tagging og elektronisk billedrensning for at undgå behovet for katartisk forberedelse. Derudover anvender aflæsninger prospektivt CAD til potentielt at buffere menneskelig fortolkningsydelse. Efterforskerne tester prospektivt denne forstærkede (ikke-cathartiske, CAD-assisteret) form for CTC i asymptomatisk (screening) kohorte. Forsøget er en prospektiv testsammenligning, hvor der anvendes segmentelt ublindet optisk koloskopi i kombination med patologiske prøver som referencestandard for tilstedeværelse af mållæsioner, adenomatøse polypper på 6 mm eller større.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • UCSF-VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 50-80, berettiget til colonscreening

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående anatomisk tyktarmsscreeningsundersøgelse (optisk koloskopi, sigmoidoskopi, bariumlavement, CT-kolonografi) inden for de sidste 5 år
  • personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom, polyposesyndrom, tyktarmskræft, tyktarmskirurgi
  • dokumenteret passage af blod per endetarm inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-katartisk CTC og OC
Dette er en enkeltarms, åben label, prospektiv testsammenligning af ikke-cathartisk, CAD-assisteret CTC til segmentelt ikke-blindet optisk koloskopi (OC). Alle forsøgspersoner modtager begge tests, startende med CTC, efterfulgt af OC inden for 5 uger. CTC-resultater registreres og afsløres for endoskopist på segment-for-segment-basis efter indledende (blindet) OC-evaluering; Endoskopist kan dobbelttjekke/bekræfte tilstedeværelsen af ​​læsioner efter afblindning, og denne anden læsning fungerer som referencestandard.
Procedure: ikke-katartisk CTC
ikke-katartisk, CAD-assisteret CT-kolonografi
Andre navne:
  • tagging af ikke-catartisk CTC anvender iohexol (Omnipaque 300)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne til påvisning af adenomatøse colonpolypper > 6 mm
Tidsramme: på per emnebasis vil metrikken blive vurderet ved unblinding OC (m/i 5 ugers tilmelding); for kohorte vil der blive genereret opsummerende statistik ved afslutning af studiet
dette er en prospektiv testsammenligning af ikke-katartisk, CAD-assisteret CT-kolonografi med segmentelt ikke-blindet optisk koloskopi (OC), sidstnævnte tjener med patologiske prøver som referencestandard for tilstedeværelse af polypper.
på per emnebasis vil metrikken blive vurderet ved unblinding OC (m/i 5 ugers tilmelding); for kohorte vil der blive genereret opsummerende statistik ved afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort forbundet med ikke-katartisk eksamensforberedelse
Tidsramme: på per emnebasis vil resultatet blive vurderet 5 uger efter tilmelding (efter OC); for kohorte vil der blive genereret opsummerende statistik ved afslutning af studiet
som en del af den prospektive testsammenligning genererer vi opsummerende statistikker over selvrapporterede patientkomfortvurderinger med prøveforberedelsen (ikke-katartisk) i forhold til standard, katartisk forberedelse.
på per emnebasis vil resultatet blive vurderet 5 uger efter tilmelding (efter OC); for kohorte vil der blive genereret opsummerende statistik ved afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (SKØN)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEH-03-OPQ-001
  • ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med ikke-katartisk CTC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner