Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení počítačově asistované nekatartické CT kolonografie (ncCTC)

3. srpna 2015 aktualizováno: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital

Prospektivní hodnocení počítačově asistované nekatartické CT kolonografie pro detekci adenomatózních polypů tlustého střeva ve screeningové kohortě

Účelem této studie je zhodnotit výkonnost nekatartické, počítačem asistované formy CT kolonografie (virtuální kolonoskopie) pro detekci prekancerózních polypů tlustého střeva u skupiny pacientů s asymptomatickým screeningem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření k úplnému posouzení anatomie tlustého střeva pro účely detekce polypů a prevence rakoviny vyžaduje nepříjemnou katarzní přípravu střeva před vyšetřením. Nepohodlí a rozpaky spojené s touto přípravou střev byly identifikovány jako překážka pro dodržování doporučených pokynů pro screening tlustého střeva rizikovými subjekty. CT kolonografie (CTC) je test založený na zobrazování, který hodnotí celou anatomii tlustého střeva a vyžaduje přípravu střeva na katarzi; jeho výkon je považován za srovnatelný s optickou kolonoskopií (OC) pro detekci adenomatózních polypů. Kromě toho CTC generuje velké množství dat, která mohou být přečtena člověkem, a tento úkol interpretace dat může být podpořen počítačem asistovanou detekcí (CAD) softwarem pro identifikaci potenciálních polypových lézí pro lidské recenzenty. Tato studie studuje účinnost formy CTC, která používá fekální značkování a elektronické čištění obrazu, aby se vyhnula potřebě katarzní přípravy. Kromě toho odečty prospektivně využívají CAD k potenciálnímu vyrovnávání lidské interpretační výkonnosti. Výzkumníci prospektivně testují tuto rozšířenou (nekatartickou, CAD-asistovanou) formu CTC v asymptomatické (screeningové) kohortě. Studie je prospektivním srovnáním testů s použitím segmentově nezaslepené optické kolonoskopie v kombinaci s patologickými vzorky jako referenčním standardem pro přítomnost cílových lézí, adenomatózních polypů o velikosti 6 mm nebo větší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • UCSF-VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 50-80 let, způsobilé pro screening tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • předchozí screeningové vyšetření anatomického tlustého střeva (optická kolonoskopie, sigmoidoskopie, baryový klystýr, CT kolonografie) za posledních 5 let
  • osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev, syndromu polypózy, kolorektálního karcinomu, operace tlustého střeva
  • dokumentovaný průchod krve rektem za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: nekatartické CTC a OC
Toto je jednoramenné, otevřené, prospektivní srovnání testu nekatartické CTC asistované CAD a segmentálně nezaslepené optické kolonoskopie (OC). Všechny subjekty studie absolvují oba testy, počínaje CTC a následně OC do 5 týdnů. Výsledky CTC se zaznamenávají a odhalují endoskopistovi na bázi segmentu po segmentu po úvodním (zaslepeném) vyhodnocení OC; endoskopista může po odslepení dvakrát zkontrolovat / potvrdit přítomnost léze a toto druhé čtení slouží jako referenční standard.
Postup: nekatartický CTC
nekatartická, CAD-asistovaná CT kolonografie
Ostatní jména:
  • značení nekatartického CTC využívá iohexol (Omnipaque 300)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pro detekci adenomatózních polypů tlustého střeva > 6 mm
Časové okno: na základě předmětu bude metrika vyhodnocena při odslepení OC (bez 5 týdnů registrace); pro kohortu se po dokončení studie vygenerují souhrnné statistiky
toto je prospektivní testovací srovnání nekatartické, CAD asistované CT kolonografie se segmentálně nezaslepenou optickou kolonoskopií (OC), která slouží s patologickými vzorky jako referenční standard pro přítomnost polypů.
na základě předmětu bude metrika vyhodnocena při odslepení OC (bez 5 týdnů registrace); pro kohortu se po dokončení studie vygenerují souhrnné statistiky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort pacienta spojený s přípravou na nekatartickou zkoušku
Časové okno: na základě předmětu bude výsledek hodnocen 5 týdnů po zápisu (po OC); pro kohortu se po dokončení studie vygenerují souhrnné statistiky
jako součást prospektivního srovnání testů generujeme souhrnnou statistiku hodnocení komfortu pacientů, která si sami udělají, s přípravou na test (nekatartickou) oproti standardní, prokrvující přípravě.
na základě předmětu bude výsledek hodnocen 5 týdnů po zápisu (po OC); pro kohortu se po dokončení studie vygenerují souhrnné statistiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

GE Healthcare
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEH-03-OPQ-001
  • ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na nekatartický CTC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit