Оценка компьютерной некатартической КТ-колонографии (ncCTC)
3 августа 2015 г. обновлено: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital
Проспективная оценка компьютерной некатартической КТ-колонографии для выявления аденоматозных полипов толстой кишки в скрининговой когорте
Целью данного исследования является оценка эффективности некатартической компьютеризированной формы КТ-колонографии (виртуальной колоноскопии) для выявления предраковых полипов толстой кишки в группе бессимптомных скрининговых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обследования для полной оценки анатомии толстой кишки с целью выявления полипов и профилактики рака требуют предварительной катарсической подготовки кишечника.
Дискомфорт и смущение, связанные с этой подготовкой кишечника, были определены как препятствие для соблюдения рекомендуемых рекомендаций по скринингу толстой кишки у субъектов из групп риска.
КТ-колонография (КТ-колонография) — это тест, основанный на визуализации, который оценивает всю анатомию толстой кишки и требует катартической подготовки кишечника; его эффективность считается сопоставимой с оптической колоноскопией (ОК) для обнаружения аденоматозных полипов.
Кроме того, CTC генерирует большой объем данных, которые может прочитать человек, и эта задача интерпретации данных может быть облегчена с помощью программного обеспечения для компьютерного обнаружения (CAD) для выявления потенциальных поражений полипов для рецензента-человека.
В этом испытании изучается эффективность формы CTC, которая использует фекальную маркировку и очистку электронного изображения, чтобы устранить необходимость в катарсической подготовке.
Кроме того, при чтении перспективно используется САПР для потенциальной буферизации человеческой интерпретации.
Исследователи проспективно тестируют эту расширенную (некатарсическую, с помощью ИБС) форму ЦОК в бессимптомной (скрининговой) когорте.
Исследование представляет собой проспективное сравнение тестов с использованием сегментарной неслепой оптической колоноскопии в сочетании с образцами патологии в качестве эталонного стандарта для выявления целевых поражений, аденоматозных полипов размером 6 мм или более.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
605
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- UCSF-VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 50-80 лет, подходит для скрининга толстой кишки
Критерий исключения:
- предшествующее анатомическое скрининговое обследование толстой кишки (оптическая колоноскопия, ректороманоскопия, бариевая клизма, КТ-колонография) в течение последних 5 лет
- личная история воспалительных заболеваний кишечника, синдром полипоза, колоректальный рак, операции на толстой кишке
- документально подтвержденный пассаж крови через прямую кишку в течение последних 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: некатарсические CTC и OC
Это одностороннее, открытое, проспективное сравнение некатартических, CAD-ассистированных CTC с сегментарной неслепой оптической колоноскопией (OC).
Все субъекты исследования получают оба теста, начиная с CTC, а затем OC в течение 5 недель.
Результаты CTC записываются и представляются эндоскописту посегментно после первоначальной (слепой) оценки OC; эндоскопист может повторно проверить/подтвердить наличие поражения после снятия ослепления, и это второе чтение служит эталонным стандартом.
|
некатарсическая КТ-колонография с поддержкой CAD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность обнаружения аденоматозных полипов толстой кишки > 6 мм
Временное ограничение: для каждого предмета метрика будет оцениваться при открытии OC (с 5-недельной регистрацией); для когорты сводная статистика будет создана по завершении исследования
|
это проспективное тестовое сравнение некатартической КТ-колонографии с помощью CAD с сегментарной неслепой оптической колоноскопией (OC), последняя служит с образцами патологии в качестве эталонного стандарта для выявления наличия полипов.
|
для каждого предмета метрика будет оцениваться при открытии OC (с 5-недельной регистрацией); для когорты сводная статистика будет создана по завершении исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента, связанный с некатартической подготовкой к экзамену
Временное ограничение: для каждого субъекта результат будет оцениваться через 5 недель после зачисления (после ОК); для когорты сводная статистика будет создана по завершении исследования
|
в рамках проспективного сравнения тестов мы генерируем сводную статистику самооценки комфорта пациентов при подготовке к тестовому (некатарсическому) экзамену по сравнению со стандартной катарсической подготовкой.
|
для каждого субъекта результат будет оцениваться через 5 недель после зачисления (после ОК); для когорты сводная статистика будет создана по завершении исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEH-03-OPQ-001
- ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .