Avaliação da colonografia por TC não catártica assistida por computador (ncCTC)
3 de agosto de 2015 atualizado por: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital
Avaliação prospectiva de colonografia por TC não catártica assistida por computador para detecção de pólipos colônicos adenomatosos em uma coorte de triagem
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de uma forma não catártica e assistida por computador de colonografia por TC (colonoscopia virtual) para detecção de pólipos pré-cancerosos do cólon em um grupo de pacientes assintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exames para avaliar completamente a anatomia do cólon para fins de detecção de pólipos e prevenção do câncer exigem uma desagradável preparação intestinal catártica pré-exame.
O desconforto e o embaraço associados a essa preparação intestinal foram identificados como uma barreira à adesão de indivíduos em risco às diretrizes recomendadas de triagem do cólon.
A colonografia por TC (CTC) é um exame baseado em imagens que avalia toda a anatomia do cólon e requer preparação intestinal catártica; seu desempenho é considerado comparável à colonoscopia óptica (OC) para detecção de pólipos adenomatosos.
Além disso, o CTC gera uma grande quantidade de dados para serem lidos por um ser humano, e essa tarefa de interpretação de dados pode ser auxiliada pelo software de detecção assistida por computador (CAD) para identificar possíveis lesões de pólipos para o revisor humano.
Este estudo estuda o desempenho de uma forma de CTC que usa marcação fecal e limpeza de imagem eletrônica para evitar a necessidade de preparação catártica.
Além disso, as leituras empregam CAD prospectivamente para proteger potencialmente o desempenho da interpretação humana.
Os investigadores estão testando prospectivamente esta forma aumentada (não catártica, assistida por CAD) de CTC em coorte assintomática (triagem).
O estudo é uma comparação de teste prospectivo, usando colonoscopia óptica segmentarmente não cega em combinação com espécimes patológicos como padrão de referência para a presença de lesões-alvo, pólipos adenomatosos de tamanho igual ou superior a 6 mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
605
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- UCSF-VA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 50-80, elegível para triagem do cólon
Critério de exclusão:
- exame anatômico prévio de triagem do cólon (colonoscopia óptica, sigmoidoscopia, enema opaco, colonografia por TC) nos últimos 5 anos
- história pessoal de doença inflamatória intestinal, síndrome de polipose, câncer colorretal, cirurgia de cólon
- passagem documentada de sangue por reto nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CTC e OC não catárticos
Esta é uma comparação de teste prospectivo de braço único, de rótulo aberto, de CTC assistida por CAD não catártica com colonoscopia óptica segmentar não cega (OC).
Todos os sujeitos do estudo recebem ambos os testes, começando com CTC, seguido por OC dentro de 5 semanas.
Os resultados da CTC são registrados e revelados ao endoscopista segmento a segmento após avaliação OC inicial (cega); o endoscopista pode checar/confirmar a presença da lesão após a revelação e esta segunda leitura serve como padrão de referência.
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Colonografia por TC assistida por CAD não catártica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho para detecção de pólipos colônicos adenomatosos > 6mm
Prazo: com base em assunto, a métrica será avaliada em OC sem ocultação (com inscrição de 5 semanas); para coorte, estatísticas resumidas serão geradas na conclusão do estudo
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este é um teste de comparação prospectivo da colonografia por TC assistida por CAD não catártica com a colonoscopia óptica segmentar não cega (OC), que serve com espécimes patológicos como padrão de referência para a presença de pólipos.
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com base em assunto, a métrica será avaliada em OC sem ocultação (com inscrição de 5 semanas); para coorte, estatísticas resumidas serão geradas na conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do paciente associado à preparação não catártica do exame
Prazo: por assunto, o resultado será avaliado em 5 semanas após a inscrição (após CO); para coorte, estatísticas resumidas serão geradas na conclusão do estudo
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como parte da comparação prospectiva do teste, estamos gerando estatísticas resumidas de avaliações auto-relatadas de conforto do paciente com a preparação do exame de teste (não catártico) versus a preparação catártica padrão.
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por assunto, o resultado será avaliado em 5 semanas após a inscrição (após CO); para coorte, estatísticas resumidas serão geradas na conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEH-03-OPQ-001
- ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)
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