Évaluation de la colonographie CT non cathartique assistée par ordinateur (ncCTC)
3 août 2015 mis à jour par: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital
Évaluation prospective de la colonographie TDM non cathartique assistée par ordinateur pour la détection des polypes adénomateux du côlon dans une cohorte de dépistage
Le but de cette étude est d'évaluer la performance d'une forme non cathartique, assistée par ordinateur de CT Colonography (colonoscopie virtuelle) pour la détection des polypes précancéreux du côlon dans un groupe de patients de dépistage asymptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les examens visant à évaluer complètement l'anatomie du côlon à des fins de détection des polypes et de prévention du cancer nécessitent tous une préparation intestinale cathartique désagréable avant l'examen.
L'inconfort et la gêne associés à cette préparation intestinale ont été identifiés comme un obstacle à l'adhésion des sujets à risque aux directives de dépistage du côlon recommandées.
CT Colonography (CTC) est un test basé sur l'imagerie qui évalue l'ensemble de l'anatomie du côlon et nécessite une préparation intestinale cathartique ; ses performances sont considérées comme comparables à la coloscopie optique (CO) pour la détection des polypes adénomateux.
De plus, CTC génère une grande quantité de données à lire par un humain, et cette tâche d'interprétation des données peut être facilitée par un logiciel de détection assistée par ordinateur (CAD) pour identifier les lésions potentielles de polypes pour l'examinateur humain.
Cet essai étudie les performances d'une forme de CTC qui utilise le marquage fécal et le nettoyage électronique des images pour éviter le besoin de préparation cathartique.
De plus, les lectures utilisent prospectivement la CAO pour potentiellement tamponner les performances d'interprétation humaine.
Les chercheurs testent de manière prospective cette forme augmentée (non cathartique, assistée par CAD) de CTC dans une cohorte asymptomatique (dépistage).
L'essai est une comparaison de tests prospectifs, utilisant une coloscopie optique segmentaire ouverte en combinaison avec des échantillons de pathologie comme norme de référence pour la présence de lésions cibles, des polypes adénomateux de 6 mm ou plus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
605
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- UCSF-VA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50-80 ans, éligible au dépistage du côlon
Critère d'exclusion:
- examen antérieur de dépistage anatomique du côlon (coloscopie optique, sigmoïdoscopie, lavement baryté, CT Colonography) au cours des 5 dernières années
- antécédents personnels de maladie intestinale inflammatoire, syndrome de polypose, cancer colorectal, chirurgie du côlon
- passage documenté de sang par le rectum au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: CTC et OC non cathartiques
Il s'agit d'un test prospectif à un seul bras, ouvert, comparant la CTC non cathartique assistée par CAO à la coloscopie optique (CO) segmentée sans insu.
Tous les sujets de l'étude reçoivent les deux tests, en commençant par CTC, suivi par OC dans les 5 semaines.
Les résultats CTC sont enregistrés et révélés à l'endoscopiste segment par segment après l'évaluation initiale (en aveugle) du CO ; l'endoscopiste peut revérifier/confirmer la présence de la lésion après la levée de l'aveugle et cette deuxième lecture sert de norme de référence.
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Colonographie TDM non cathartique assistée par CAO
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances pour la détection des polypes coliques adénomateux > 6mm
Délai: sur une base par sujet, la métrique sera évaluée à un OC sans insu (avec 5 semaines d'inscription); pour la cohorte, des statistiques sommaires seront générées à la fin de l'étude
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il s'agit d'un test de comparaison prospectif de la colonographie TDM non cathartique assistée par CAD à la coloscopie optique (CO) segmentée sans insu, cette dernière servant avec des échantillons de pathologie comme norme de référence pour la présence de polypes.
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sur une base par sujet, la métrique sera évaluée à un OC sans insu (avec 5 semaines d'inscription); pour la cohorte, des statistiques sommaires seront générées à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort du patient associé à une préparation à l'examen non cathartique
Délai: sur une base par sujet, les résultats seront évalués à 5 semaines après l'inscription (après OC); pour la cohorte, des statistiques sommaires seront générées à la fin de l'étude
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dans le cadre de la comparaison prospective des tests, nous générons des statistiques récapitulatives des évaluations de confort des patients autodéclarées avec la préparation à l'examen test (non cathartique) par rapport à la préparation cathartique standard.
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sur une base par sujet, les résultats seront évalués à 5 semaines après l'inscription (après OC); pour la cohorte, des statistiques sommaires seront générées à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEH-03-OPQ-001
- ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)
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