Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van computerondersteunde, niet-cathartische CT-colografie (ncCTC)

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital

Prospectieve evaluatie van computerondersteunde, niet-cathartische CT-colografie voor detectie van adenomateuze colonpoliepen in een screeningcohort

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van een niet-cathartische, computerondersteunde vorm van CT-colografie (virtuele colonoscopie) voor de detectie van precancereuze colonpoliepen bij een groep asymptomatische screeningpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeken om de anatomie van de dikke darm volledig te beoordelen met het oog op het opsporen van poliepen en het voorkomen van kanker vereisen allemaal een onplezierige pre-examen darmvoorbereiding. Het ongemak en de verlegenheid die gepaard gaan met deze darmvoorbereiding is geïdentificeerd als een belemmering voor het naleven van de aanbevolen richtlijnen voor colonscreening door risicopersonen. CT-colografie (CTC) is een op beeldvorming gebaseerde test die de gehele anatomie van de dikke darm evalueert en een louterende darmvoorbereiding vereist; de prestaties worden beschouwd als vergelijkbaar met optische colonoscopie (OC) voor detectie van adenomateuze poliepen. Bovendien genereert CTC een grote hoeveelheid gegevens die door een mens moeten worden gelezen, en deze gegevensinterpretatietaak kan worden ondersteund door computerondersteunde detectiesoftware (CAD) om potentiële polieplaesies voor de menselijke beoordelaar te identificeren. Deze proef bestudeert de prestaties van een vorm van CTC die fecale tagging en elektronische beeldreiniging gebruikt om de noodzaak van louterende voorbereiding te voorkomen. Bovendien gebruiken metingen prospectief CAD om de menselijke interpretatieprestaties mogelijk te bufferen. De onderzoekers testen prospectief deze verbeterde (niet-cathartische, CAD-geassisteerde) vorm van CTC in een asymptomatisch (screening) cohort. De proef is een prospectieve testvergelijking, waarbij gebruik wordt gemaakt van segmentaal niet-geblindeerde optische colonoscopie in combinatie met pathologiespecimens als referentiestandaard voor de aanwezigheid van doellaesies, adenomateuze poliepen van 6 mm of groter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

605

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • UCSF-VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 50-80, in aanmerking voor colonscreening

Uitsluitingscriteria:

  • eerder anatomisch colonscreeningsonderzoek (optische colonoscopie, sigmoïdoscopie, bariumklysma, CT-colografie) in de afgelopen 5 jaar
  • persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, polyposis-syndroom, colo-rectale kanker, colonchirurgie
  • gedocumenteerde passage van bloed per rectum in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: niet-cathartische CTC en OC
Dit is een eenarmige, open-label, prospectieve testvergelijking van niet-cathartische, CAD-geassisteerde CTC met segmentaal niet-geblindeerde optische colonoscopie (OC). Alle proefpersonen ondergaan beide tests, beginnend met CTC, gevolgd door OC binnen 5 weken. CTC-resultaten worden geregistreerd en per segment aan de endoscopist bekendgemaakt na de eerste (geblindeerde) OC-evaluatie; endoscopist kan de aanwezigheid van laesies dubbel controleren/bevestigen na deblindering en deze tweede lezing dient als referentiestandaard.
Procedure: niet-cathartische CTC
niet-cathartische, CAD-geassisteerde CT-colografie
Andere namen:
  • tagging van niet-catharsis CTC maakt gebruik van iohexol (Omnipaque 300)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties voor detectie van adenomateuze colonpoliepen > 6 mm
Tijdsspanne: op basis van onderwerp zal de metriek worden beoordeeld bij het opheffen van de blindering van OC (met inschrijving van 5 weken); voor cohort worden samenvattende statistieken gegenereerd bij voltooiing van de studie
dit is een prospectieve testvergelijking van niet-cathartische, CAD-geassisteerde CT-colografie met segmentaal niet-geblindeerde optische colonoscopie (OC), waarbij de laatste dient met pathologiespecimens als referentiestandaard voor de aanwezigheid van poliepen.
op basis van onderwerp zal de metriek worden beoordeeld bij het opheffen van de blindering van OC (met inschrijving van 5 weken); voor cohort worden samenvattende statistieken gegenereerd bij voltooiing van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort voor de patiënt geassocieerd met niet-cathartische examenvoorbereiding
Tijdsspanne: per vak, resultaat wordt beoordeeld 5 weken na inschrijving (na OC); voor cohort worden samenvattende statistieken gegenereerd bij voltooiing van de studie
als onderdeel van de prospectieve testvergelijking genereren we samenvattende statistieken van zelfgerapporteerde beoordelingen van het comfort van de patiënt met de (niet-cathartische) testvoorbereiding versus standaard, cathartische voorbereiding.
per vak, resultaat wordt beoordeeld 5 weken na inschrijving (na OC); voor cohort worden samenvattende statistieken gegenereerd bij voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

GE Healthcare
American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEH-03-OPQ-001
  • ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niet-cathartische CTC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren