- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01200303
Evaluering av datamaskinassistert, ikke-katartisk CT-kolonografi (ncCTC)
3. august 2015 oppdatert av: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital
Prospektiv evaluering av datamaskinassistert, ikke-katartisk CT-kolonografi for påvisning av adenomatøse kolonpolypper i en screeningkohort
Formålet med denne studien er å evaluere ytelsen til en ikke-katartisk, datamaskinassistert form for CT-kolonografi (virtuell koloskopi) for påvisning av pre-kreftøse kolonpolypper i en gruppe asymptomatiske screeningpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkelser for å fullstendig vurdere tykktarmens anatomi for polyppdeteksjon og kreftforebygging krever alle en ubehagelig pre-eksamen katartisk tarmforberedelse.
Ubehaget og forlegenheten forbundet med denne tarmforberedelsen har blitt identifisert som en barriere for overholdelse av risikopersoner med anbefalte retningslinjer for kolonscreening.
CT Colonography (CTC) er en avbildningsbasert test som evaluerer hele tykktarmens anatomi og krever klargjøring av katartisk tarm; ytelsen anses å være sammenlignbar med optisk koloskopi (OC) for adenomatøs polyppdeteksjon.
I tillegg genererer CTC en stor mengde data som skal leses av et menneske, og denne datatolkningsoppgaven kan bli hjulpet av datamaskinassistert deteksjon (CAD) programvare for å identifisere potensielle polypplesjoner for den menneskelige anmelderen.
Denne utprøvingen studerer ytelsen til en form for CTC som bruker fekal merking og elektronisk bilderens for å unngå behovet for katartisk forberedelse.
I tillegg bruker avlesninger prospektivt CAD for å potensielt buffere menneskelig tolkningsytelse.
Etterforskerne tester prospektivt denne utvidede (ikke-katartiske, CAD-assisterte) formen for CTC i asymptomatisk (screening) kohort.
Forsøket er en prospektiv testsammenligning, ved bruk av segmentelt ublindet optisk koloskopi i kombinasjon med patologiprøver som referansestandard for tilstedeværelse av mållesjoner, adenomatøse polypper på 6 mm eller større.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
605
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- UCSF-VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50-80, kvalifisert for kolonscreening
Ekskluderingskriterier:
- tidligere anatomisk tykktarmsscreeningsundersøkelse (optisk koloskopi, sigmoidoskopi, bariumklyster, CT-kolonografi) i løpet av de siste 5 årene
- personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom, polyposesyndrom, tykktarmskreft, tykktarmskirurgi
- dokumentert passasje av blod per endetarm i løpet av siste 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-katartisk CTC og OC
Dette er en enkelarms, åpen etikett, prospektiv testsammenligning av ikke-katartisk, CAD-assistert CTC til segmentelt ublindet optisk koloskopi (OC).
Alle studiepersoner mottar begge testene, starter med CTC, etterfulgt av OC innen 5 uker.
CTC-resultater registreres og avsløres for endoskopist på segment-for-segment-basis etter innledende (blindet) OC-evaluering; Endoskopist kan dobbeltsjekke/bekrefte tilstedeværelse av lesjoner etter avblinding, og denne andre avlesningen fungerer som referansestandard.
|
ikke-katartisk, CAD-assistert CT-kolonografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse for påvisning av adenomatøse colonpolypper > 6 mm
Tidsramme: på per fagbasis vil metrikk bli vurdert ved avblinding OC (m/i 5 ukers påmelding); for kohort vil oppsummeringsstatistikk bli generert ved fullført studie
|
dette er en prospektiv testsammenligning av ikke-katartisk, CAD-assistert CT-kolonografi med segmentelt ublindet optisk koloskopi (OC), sistnevnte tjener med patologiprøver som referansestandard for tilstedeværelse av polypper.
|
på per fagbasis vil metrikk bli vurdert ved avblinding OC (m/i 5 ukers påmelding); for kohort vil oppsummeringsstatistikk bli generert ved fullført studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort assosiert med forberedelse av ikke-katartisk eksamen
Tidsramme: på per fagbasis vil resultatet bli vurdert 5 uker etter påmelding (etter OC); for kohort vil oppsummeringsstatistikk bli generert ved fullført studie
|
som en del av den prospektive testsammenligningen, genererer vi oppsummerende statistikk over selvrapporterte pasientkomfortvurderinger med testen (ikke-katartisk) eksamensforberedelse versus standard, katartisk forberedelse.
|
på per fagbasis vil resultatet bli vurdert 5 uker etter påmelding (etter OC); for kohort vil oppsummeringsstatistikk bli generert ved fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEH-03-OPQ-001
- ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .