- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01200303
Utvärdering av datorstödd, icke-katartisk CT-kolonografi (ncCTC)
3 augusti 2015 uppdaterad av: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital
Prospektiv utvärdering av datorstödd, icke-katartisk CT-kolografi för detektion av adenomatösa kolonpolyper i en screeningkohort
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos en icke-katartisk, datorstödd form av CT-kolonografi (virtuell koloskopi) för detektion av pre-cancerösa kolonpolyper i en grupp asymptomatiska screeningpatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Undersökningar för att fullständigt bedöma tjocktarmens anatomi i syfte att upptäcka polyper och förebygga cancer kräver alla en obehaglig förberedelse av tarmen för undersökningen.
Obehaget och pinsamheten i samband med denna tarmförberedelse har identifierats som ett hinder för att riskpatienter ska följa rekommenderade riktlinjer för kolonscreening.
CT Colonography (CTC) är ett avbildningsbaserat test som utvärderar hela tjocktarmens anatomi och kräver förberedelse av katartisk tarm; dess prestanda anses vara jämförbar med optisk koloskopi (OC) för detektion av adenomatös polyp.
Dessutom genererar CTC en stor mängd data som ska läsas av en människa, och denna datatolkningsuppgift kan få hjälp av datorstödd detektion (CAD) programvara för att identifiera potentiella polyplesioner för den mänskliga granskaren.
Denna studie studerar prestandan hos en form av CTC som använder fekal taggning och elektronisk bildrening för att undvika behovet av förberedelser för katarsis.
Dessutom använder avläsningar prospektivt CAD för att potentiellt buffra mänsklig tolkningsprestanda.
Utredarna testar prospektivt denna förstärkta (icke-katartisk, CAD-assisterad) form av CTC i asymtomatisk (screening) kohort.
Försöket är en prospektiv testjämförelse, med segmentellt oblindad optisk koloskopi i kombination med patologiprover som referensstandard för förekomst av målskador, adenomatösa polyper 6 mm eller större i storlek.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
605
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- UCSF-VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 50-80, kvalificerad för kolonscreening
Exklusions kriterier:
- tidigare anatomisk kolonscreening (optisk koloskopi, sigmoidoskopi, bariumlavemang, CT-kolonografi) under de senaste 5 åren
- personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom, polypossyndrom, tjocktarmscancer, tjocktarmskirurgi
- dokumenterad passage av blod per rektum under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: icke-katartisk CTC och OC
Detta är en enarms, öppen, prospektiv testjämförelse av icke-katartisk, CAD-assisterad CTC med segmentellt oblindad optisk koloskopi (OC).
Alla försökspersoner får båda testerna, som börjar med CTC, följt av OC inom 5 veckor.
CTC-resultat registreras och avslöjas för endoskopist segment för segment efter initial (blindad) OC-utvärdering; Endoskopist kan dubbelkontrollera/bekräfta förekomst av lesioner efter avblindning och denna andra läsning fungerar som referensstandard.
|
icke-katartisk, CAD-assisterad CT-kolografi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för detektion av adenomatösa kolonpolyper > 6 mm
Tidsram: på per ämnesbasis kommer mått att bedömas vid avblindande OC (med 5 veckors registrering); för kohorten kommer sammanfattande statistik att genereras när studien är klar
|
detta är en prospektiv testjämförelse av icke-katartisk, CAD-assisterad CT-kolografi med segmentellt oblindad optisk koloskopi (OC), den senare tjänar patologiprover som referensstandard för förekomst av polyper.
|
på per ämnesbasis kommer mått att bedömas vid avblindande OC (med 5 veckors registrering); för kohorten kommer sammanfattande statistik att genereras när studien är klar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort förknippad med icke-katartisk undersökningsförberedelse
Tidsram: på per ämnesbasis kommer resultatet att bedömas 5 veckor efter registreringen (efter OC); för kohorten kommer sammanfattande statistik att genereras när studien är klar
|
som en del av den prospektiva testjämförelsen genererar vi sammanfattande statistik över självrapporterade patientkomfortbedömningar med testförberedelser (icke-katartiska) undersökning kontra standard, katartiska förberedelser.
|
på per ämnesbasis kommer resultatet att bedömas 5 veckor efter registreringen (efter OC); för kohorten kommer sammanfattande statistik att genereras när studien är klar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEH-03-OPQ-001
- ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .