Tietokoneavusteisen, ei-katarsisen CT-kolonografian arviointi (ncCTC)
maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital
Tietokoneavusteisen, ei-katarsisen TT-kolonografian tuleva arviointi adenomatoottisten paksusuolen polyyppien havaitsemiseksi seulontakohortissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-katarsisen, tietokoneavusteisen CT-kolonografian (virtuaalinen kolonoskopia) suorituskykyä syöpää edeltävien paksusuolen polyyppien havaitsemiseksi oireettomien seulontapotilaiden ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset paksusuolen anatomian täydelliseksi arvioimiseksi polyyppien havaitsemista ja syövän ehkäisyä varten edellyttävät kaikki epämiellyttävää, ennen tutkimusta katarsisen suolen valmistelua.
Tähän suolen valmisteluun liittyvän epämukavuuden ja hämmennyksen on todettu estävän riskiryhmien noudattamista suositeltujen paksusuolenseulontaohjeiden kanssa.
CT Colonography (CTC) on kuvantamispohjainen testi, joka arvioi koko paksusuolen anatomian ja vaatii katarsisen suolen valmistelua. sen suorituskykyä pidetään verrattavissa optiseen kolonoskopiaan (OC) adenomatoottisten polyyppien havaitsemiseksi.
Lisäksi CTC tuottaa suuren määrän dataa ihmisen luettavaksi, ja tätä tietojen tulkintatehtävää voidaan avustaa tietokoneavusteisella havaitsemisohjelmistolla (CAD), joka tunnistaa mahdolliset polyyppileesiot ihmisen tarkastajalle.
Tämä tutkimus tutkii CTC-muodon suorituskykyä, joka käyttää ulosteen merkitsemistä ja elektronista kuvanpuhdistusta välttääkseen katarsisen valmistelun tarpeen.
Lisäksi lukemat käyttävät CAD-tekniikkaa mahdollisesti puskuroimaan ihmisen tulkintaa.
Tutkijat testaavat prospektiivisesti tätä lisättyä (ei katarsista, CAD-avusteista) CTC:n muotoa oireettomassa (seulonta) kohortissa.
Koe on prospektiivinen testivertailu, jossa käytetään segmentaalisesti sokkoutettua optista kolonoskopiaa yhdessä patologisten näytteiden kanssa vertailustandardina kohdevaurioiden, kooltaan 6 mm tai suurempien adenomatoottisten polyyppien esiintymiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
605
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- UCSF-VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 50-80, kelvollinen paksusuolen seulontaan
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi anatominen paksusuolen seulontatutkimus (optinen kolonoskopia, sigmoidoskopia, bariumperäruiske, CT-kolonografia) viimeisen 5 vuoden aikana
- henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus, polypoosi-oireyhtymä, paksusuolen ja peräsuolen syöpä, paksusuolen leikkaus
- dokumentoitu veren kulku peräsuolessa viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ei-katarsinen CTC ja OC
Tämä on yksihaarainen, avoin, prospektiivinen testivertailu ei-katarsisesta, CAD-avusteisesta CTC:stä segmentaalisesti sokkoutumattomaan optiseen kolonoskopiaan (OC).
Kaikki tutkimushenkilöt saavat molemmat testit alkaen CTC:stä, jonka jälkeen OC 5 viikon sisällä.
CTC-tulokset kirjataan ja paljastetaan endoskopistille segmenttikohtaisesti ensimmäisen (sokkoutetun) OC-arvioinnin jälkeen; endoskooppi voi kaksinkertaisesti tarkistaa/vahvistaa leesion läsnäolon sokeuden poistamisen jälkeen, ja tämä toinen luku toimii vertailustandardina.
|
ei-katarsinen, CAD-avusteinen CT-kolonografia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky adenomatoottisten paksusuolen polyyppien havaitsemiseen > 6 mm
Aikaikkuna: aihekohtaisesti metriikka arvioidaan unblinding OC:ssa (ilman 5 viikon ilmoittautumista); kohortin osalta yhteenvetotilastot luodaan tutkimuksen päätyttyä
|
Tämä on ei-katarsisen, CAD-avusteisen CT-kolonografian prospektiivinen testivertailu segmentaalisesti sokkoutumattomaan optiseen kolonoskopiaan (OC), jälkimmäisessä käytetään patologisia näytteitä polyyppien esiintymisen vertailustandardina.
|
aihekohtaisesti metriikka arvioidaan unblinding OC:ssa (ilman 5 viikon ilmoittautumista); kohortin osalta yhteenvetotilastot luodaan tutkimuksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus, joka liittyy ei-katarsiseen kokeen valmisteluun
Aikaikkuna: aihekohtaisesti tulos arvioidaan 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (OC:n jälkeen); kohortin osalta yhteenvetotilastot luodaan tutkimuksen päätyttyä
|
Osana tulevaa testivertailua luomme yhteenvetotilastoja itse ilmoittamista potilaan mukavuusarvioinneista kokeen (ei-katarsisen) kokeen valmisteluun verrattuna tavalliseen katarsiseen valmisteluun.
|
aihekohtaisesti tulos arvioidaan 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (OC:n jälkeen); kohortin osalta yhteenvetotilastot luodaan tutkimuksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEH-03-OPQ-001
- ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .