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Valutazione della colonografia TC non catartica assistita da computer (ncCTC)

3 agosto 2015 aggiornato da: Michael Zalis MD, Massachusetts General Hospital

Valutazione prospettica della colonografia TC non catartica assistita da computer per il rilevamento di polipi adenomatosi del colon in una coorte di screening

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di una forma non catartica e assistita da computer di colonografia TC (Colonoscopia virtuale) per il rilevamento di polipi del colon precancerosi in un gruppo di pazienti di screening asintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esami per valutare completamente l'anatomia del colon ai fini del rilevamento dei polipi e della prevenzione del cancro richiedono tutti una spiacevole preparazione catartica dell'intestino prima dell'esame. Il disagio e l'imbarazzo associati a questa preparazione intestinale sono stati identificati come un ostacolo all'adesione dei soggetti a rischio alle linee guida raccomandate per lo screening del colon. La colonografia TC (CTC) è un test basato sull'imaging che valuta l'intera anatomia del colon e richiede la preparazione catartica dell'intestino; le sue prestazioni sono considerate paragonabili alla colonscopia ottica (OC) per il rilevamento di polipi adenomatosi. Inoltre, CTC genera una grande quantità di dati che devono essere letti da un essere umano e questo compito di interpretazione dei dati può essere aiutato dal software di rilevamento assistito da computer (CAD) per identificare potenziali lesioni del polipo per il revisore umano. Questo studio studia le prestazioni di una forma di CTC che utilizza l'etichettatura fecale e la pulizia elettronica delle immagini per ovviare alla necessità di una preparazione catartica. Inoltre, le letture utilizzano in modo prospettico il CAD per tamponare potenzialmente le prestazioni di interpretazione umana. Gli investigatori stanno testando in modo prospettico questa forma aumentata (non catartica, assistita da CAD) di CTC in una coorte asintomatica (screening). Lo studio è un confronto prospettico di test, utilizzando la colonscopia ottica segmentalmente non cieca in combinazione con campioni patologici come standard di riferimento per la presenza di lesioni bersaglio, polipi adenomatosi di dimensioni pari o superiori a 6 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • UCSF-VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 50-80, idoneo per lo screening del colon

Criteri di esclusione:

  • precedente esame di screening del colon anatomico (colonscopia ottica, sigmoidoscopia, clistere di bario, colonografia TC) negli ultimi 5 anni
  • storia personale di malattia infiammatoria intestinale, sindrome da poliposi, cancro del colon-retto, chirurgia del colon
  • passaggio documentato di sangue per retto negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CTC e OC non catartici
Questo è un confronto di test prospettico a braccio singolo, in aperto, tra CTC non catartico, assistito da CAD e colonscopia ottica (OC) segmentalmente non cieca. Tutti i soggetti dello studio ricevono entrambi i test, iniziando con CTC, seguito da OC entro 5 settimane. I risultati CTC vengono registrati e rivelati all'endoscopista segmento per segmento dopo la valutazione OC iniziale (in cieco); l'endoscopista può ricontrollare/confermare la presenza della lesione dopo l'apertura del cieco e questa seconda lettura funge da standard di riferimento.
Procedura: CTC non catartico
Colonografia TC non catartica assistita da CAD
Altri nomi:
  • l'etichettatura di CTC non catartici impiega iohexol (Omnipaque 300)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni per il rilevamento di polipi adenomatosi del colon > 6 mm
Lasso di tempo: in base al soggetto, la metrica sarà valutata a unblinding OC (con 5 settimane di iscrizione); per la coorte, le statistiche riassuntive saranno generate al completamento dello studio
questo è un test prospettico di confronto tra la colonscopia TC non catartica assistita da CAD e la colonscopia ottica (OC) segmentalmente non cieca, quest'ultima serve con campioni patologici come standard di riferimento per la presenza di polipi.
in base al soggetto, la metrica sarà valutata a unblinding OC (con 5 settimane di iscrizione); per la coorte, le statistiche riassuntive saranno generate al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente associato alla preparazione all'esame non catartico
Lasso di tempo: in base al soggetto, il risultato sarà valutato a 5 settimane dopo l'iscrizione (a seguito di OC); per la coorte, le statistiche riassuntive saranno generate al completamento dello studio
come parte del confronto prospettico del test, stiamo generando statistiche riassuntive delle valutazioni del comfort del paziente auto-riferite con la preparazione all'esame del test (non catartico) rispetto alla preparazione catartica standard.
in base al soggetto, il risultato sarà valutato a 5 settimane dopo l'iscrizione (a seguito di OC); per la coorte, le statistiche riassuntive saranno generate al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

GE Healthcare
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zalis, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEH-03-OPQ-001
  • ACS 116256-RSG-08-221-01-CCE (OTHER_GRANT: American Cancer Society)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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