골수 섬유증 환자에서 SB939 연구

연구 약물:

SB939는 암세포의 DNA(유전물질)를 바꾸도록 설계됐다. 이것은 세포가 자라는 것을 막아 세포를 죽게 할 수 있습니다.

골수 섬유증 환자에게 SB939를 투여한 첫 번째 연구입니다.

연구 약물 관리:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 매 4주 주기의 처음 3주 동안 주 3회 경구로 SB939를 복용하게 됩니다. 어떤 경우에는 연구 의사가 주기 1 이후 언젠가 복용량을 늘릴 수 있다고 결정할 수 있습니다.

SB939는 식전 2시간 또는 식후 2시간 중 아무 때나 복용할 수 있습니다. 매일 거의 같은 시간에 SB939를 복용해야 합니다. 캡슐을 열거나 부수거나 씹지 마십시오.

부작용이 있는 경우 의사는 SB939를 복용하는 양이나 빈도를 변경할 수 있습니다.

SB939 용량을 추적하기 위해 연구 약물 일지를 작성하게 됩니다. 귀하는 모든 연구 방문 시 일지와 연구 약물의 모든 사용 및 미사용 병을 가져와야 합니다.

연구 방문:

연구를 방문할 때마다 부작용과 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.

주기 1의 1일차(+/- 3일):

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하는 마지막 방문 이후 귀하가 받은 수혈 및 복용한 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 이 약을 복용하기 전, 약을 먹은 후 약 10분, 약을 먹은 후 4-6시간 후에 심전도를 보게 됩니다.

주기 1의 8일(+1-3일)에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

주기 1의 15일차(+/- 3일):

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 이 약을 복용하기 전, 약을 먹은 후 약 10분, 약을 먹은 후 4-6시간 후에 심전도를 보게 됩니다.

주기 1의 22일(+1-3일)에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

주기 2 및 3의 1일(+/- 3일):

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 마지막 방문 이후에 받은 수혈에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• ECG를 받게 됩니다.

4주기의 1일 및 그 이후(+/- 3일) 또는 6주기의 1일(+/- 3일)부터 시작하여 3주기마다(의사가 일정을 변경할 수 있다고 판단하는 경우)(심각한 문제가 없는 경우) 효과):

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하는 마지막 방문 이후 귀하가 받은 수혈 및 복용한 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 골수 생검과 열망을 통해 질병의 상태를 확인하게 됩니다.
• MD Anderson을 방문할 때마다 ECG를 받게 됩니다.

귀하의 연구 방문 일정이 3주기마다(주기 6, 9의 1일 등) 변경되는 경우 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 28일(+/- 3일)마다 채취합니다. 이 검사는 지역 의사의 사무실에서 수행됩니다. 또한 28일(+/- 3일)마다 연구 직원이 전화를 걸어 건강 상태와 부작용이 있는지 묻습니다.

의사가 필요하다고 생각할 때마다 추가 골수 생검, 포부 및 ECG를 받을 수 있습니다. 연구 방문은 또한 의사가 필요하다고 생각하는 경우 위에서 설명한 것보다 더 자주 발생할 수 있습니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 방사선 요법, 수술 또는 기타 화학 요법이 필요한 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

치료 종료 방문 및 후속 조치를 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.

치료 종료 방문:

어떤 이유로든 연구 약물 복용을 중단한 후 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하는 마지막 방문 이후 귀하가 받은 수혈 및 복용한 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 골수 생검과 열망을 통해 질병의 상태를 확인하게 됩니다.

후속 조치:

연구 직원은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 및 60일(+/- 3일)에 귀하에게 전화할 것입니다. 어떻게 지내고 있는지, 부작용이 있었는지 질문을 받게 됩니다.

연구 약물 복용을 중단한 후 60일 이내에 부작용이 있는 경우 추가 검사 및 시술을 받을 수 있습니다. 예를 들어 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취할 수 있습니다. 여전히 부작용이 있는 경우 연구 직원은 부작용이 나아질 때까지 어떻게 지내고 있는지 계속해서 전화를 겁니다. 호출 빈도에 대한 일정은 부작용에 따라 다릅니다.

이것은 조사 연구입니다. SB939는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.

최대 41명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 텍사스 대학교(UT) MD 앤더슨 암 센터에 등록됩니다.