Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von SB939 bei Patienten mit Myelofibrose

13. Dezember 2013 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine prospektive, offene Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von SB939, einem Histon-Deacetylase-Inhibitor, bei Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polyzythämie Vera oder Post-essentieller Thrombozythämie (PMF; Post-Polyzythämie Vera (PV)) Myelofibrose (MF) oder postessentielle Thrombose (ET) MF

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob SB939 zur Kontrolle von Myelofibrose beitragen kann. Die Sicherheit dieses Arzneimittels wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

SB939 soll die DNA (genetisches Material) von Krebszellen verändern. Dies kann dazu führen, dass die Zellen nicht mehr wachsen und absterben.

Dies ist die erste Studie, in der SB939 Patienten mit Myelofibrose verabreicht wird.

Studienmedikamentenverwaltung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie SB939 in den ersten 3 Wochen jedes 4-Wochen-Zyklus dreimal pro Woche oral einnehmen. In manchen Fällen kann der Studienarzt entscheiden, dass Ihre Dosis irgendwann nach Zyklus 1 erhöht werden kann.

SB939 kann zu jeder Tageszeit, 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit, eingenommen werden. Sie sollten SB939 jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen. Öffnen, brechen oder kauen Sie die Kapseln nicht.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Menge oder die Häufigkeit der Einnahme von SB939 ändern.

Sie werden ein Studienmedikationstagebuch ausfüllen, um den Überblick über Ihre SB939-Dosen zu behalten. Zu jedem Studienbesuch sollten Sie das Tagebuch sowie alle gebrauchten und unbenutzten Flaschen des Studienmedikaments mitbringen.

Studienbesuche:

Bei jedem Studienbesuch werden Sie nach den bei Ihnen aufgetretenen Nebenwirkungen und eventuell eingenommenen Medikamenten gefragt.

Am Tag 1 von Zyklus 1 (+/- 3 Tage):

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden nach Ihren Bluttransfusionen und Medikamenten befragt, die Sie seit dem letzten Besuch eingenommen haben.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Teelöffel) entnommen.
  • Vor der Einnahme dieses Medikaments, etwa 10 Minuten nach der Medikamenteneinnahme und 4–6 Stunden nach der Medikamenteneinnahme wird ein EKG erstellt.

Am 8. Tag von Zyklus 1 (+1-3 Tage) wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

Am Tag 15 von Zyklus 1 (+/- 3 Tage):

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Teelöffel) entnommen.
  • Vor der Einnahme dieses Medikaments, etwa 10 Minuten nach der Medikamenteneinnahme und 4–6 Stunden nach der Medikamenteneinnahme wird ein EKG erstellt.

Am 22. Tag von Zyklus 1 (+1–3 Tage) wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

Am ersten Tag der Zyklen 2 und 3 (+/- 3 Tage):

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden zu allen Bluttransfusionen befragt, die Sie seit dem letzten Besuch erhalten haben.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Teelöffel) entnommen.
  • Sie erhalten ein EKG.

An Tag 1 von Zyklus 4 und darüber hinaus (+/- 3 Tage) oder alle 3 Zyklen ab Tag 1 von Zyklus 6 (+/- 3 Tage), wenn der Arzt entscheidet, dass sich Ihr Zeitplan ändern kann (wenn Sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hatten). Auswirkungen):

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden nach Ihren Bluttransfusionen und Medikamenten befragt, die Sie seit dem letzten Besuch eingenommen haben.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Teelöffel) entnommen.
  • Sie werden eine Knochenmarkbiopsie und eine Aspiration durchführen lassen, um den Krankheitsstatus zu überprüfen, falls der Arzt dies für erforderlich hält.
  • Bei jedem Besuch bei MD Anderson wird bei Ihnen ein EKG durchgeführt.

Wenn Ihr Studienbesuchsplan auf alle 3 Zyklen (Tag 1 der Zyklen 6, 9 usw.) geändert wird, wird alle 28 Tage (+/- 3 Tage) Blut (ca. 4 Teelöffel) für Routinetests entnommen. Diese Tests werden in Ihrer örtlichen Arztpraxis durchgeführt. Alle 28 Tage (+/- 3 Tage) wird Sie das Studienpersonal außerdem anrufen und fragen, wie es Ihnen geht und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Sie können jederzeit zusätzliche Knochenmarkbiopsien und -aspirationen sowie EKGs durchführen lassen, wenn der Arzt dies für erforderlich hält. Die Studienbesuche können auch häufiger als oben beschrieben stattfinden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie eine Strahlentherapie, Operation oder andere Chemotherapie benötigen.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Abschlussbesuch und die Nachuntersuchung abgeschlossen haben.

Besuch am Ende der Behandlung:

Nachdem Sie die Einnahme des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund abgebrochen haben, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden nach Ihren Bluttransfusionen und Medikamenten befragt, die Sie seit dem letzten Besuch eingenommen haben.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 4 Teelöffel) entnommen.
  • Sie werden eine Knochenmarkbiopsie und eine Aspiration durchführen lassen, um den Krankheitsstatus zu überprüfen, falls der Arzt dies für erforderlich hält.

Nachverfolgen:

Das Studienpersonal wird Sie 30 Tage und 60 Tage nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments (+/- 3 Tage) anrufen. Sie werden gefragt, wie es Ihnen geht und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Wenn bei Ihnen innerhalb von 60 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments Nebenwirkungen auftreten, müssen möglicherweise zusätzliche Tests und Verfahren durchgeführt werden. Beispielsweise kann für Routineuntersuchungen Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen werden. Wenn bei Ihnen immer noch Nebenwirkungen auftreten, wird das Studienpersonal Sie weiterhin anrufen und fragen, wie es Ihnen geht, bis die Nebenwirkungen besser werden. Der Zeitplan für die Häufigkeit Ihrer Anrufe hängt von den Nebenwirkungen ab.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. SB939 ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird es nur zu Forschungszwecken verwendet.

Bis zu 41 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden am MD Anderson Cancer Center der University of Texas (UT) eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Es muss eine primäre Myelofibrose (PMF) oder eine postessentielle Thrombozythämie (ET) diagnostiziert werden. Myelofibrose (MF) Post-Polyzythämie Vera (PV) MF mit einer Erkrankung der mittleren Stufe 1, 2 oder mit hohem Risiko gemäß der International Working Group (IWG) prognostisches Bewertungssystem, oder wenn es sich um eine Erkrankung mit geringem Risiko handelt, dann um eine symptomatische Splenomegalie, die laut körperlicher Untersuchung 5 cm oder mehr unter dem linken Rippenrand liegt.
  3. Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie durch Folgendes nachgewiesen: • Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGOT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGPT) gleich oder kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN), [es sei denn, es liegt eine Beurteilung vor Nach Angaben des behandelnden Arztes wird davon ausgegangen, dass dies auf eine extramedulläre Hämatopoese (EMH) im Zusammenhang mit MF zurückzuführen ist.] • Gesamtbilirubin gleich oder weniger als das 1,5-fache des ULN • Serumkreatinin gleich oder weniger als 2,5 mg/dl
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  5. Mindestens 2 Wochen nach der vorherigen MF-gesteuerten Behandlung (bis zum Beginn der Studienmedikation)
  6. Behandlungsbedingte Toxizitäten aus früheren Therapien müssen auf einen Grad kleiner oder gleich 1 abgeklungen sein
  7. Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte)).muss einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Verlängerung des QTc-Intervalls auf >470 ms im Basis-EKG
  2. Bekannter positiver Status für HIV oder bekannte aktive Hepatitis A-, B- oder C-Infektion.
  3. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die (nach Einschätzung des behandelnden Arztes) den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie dies tun würde an der Studie teilzunehmen oder beeinträchtigt die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  4. Schwangere oder stillende Weibchen.
  5. Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB939
SB939: Anfangsdosis 60 mg oral jeden zweiten Tag, dreimal wöchentlich für 3 Wochen.
Arzneimittel: SB939
Anfangsdosis 60 mg oral jeden zweiten Tag, dreimal wöchentlich für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Zyklen (84 Tage)
Objektives Ansprechen, definiert als vollständiges, teilweises Ansprechen und klinische Verbesserung, basierend auf den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe (IWG): Vollständige Remission (CR): Fehlen von Transfusionen und Wachstumsfaktorunterstützung UND vollständige Auflösung krankheitsbedingter Symptome/Anzeichen; Remission des peripheren Blutbildes; Normales Leukozytendifferential; Histologische Remission des Knochenmarks. Partielle Remission (PR): Alle CR mit Ausnahme der histologischen Remission des Knochenmarks. Klinische Verbesserung (CI): Keine CR/PR, Krankheitsprogression mit einem: ≥2 g/dL Anstieg des Hämoglobinspiegels oder transfusionsunabhängig; Entweder ist die tastbare Splenomegalie der Milz ≥ 10 cm Ausgangslinie um ≥ 50 % reduziert oder die Milz, die bei > 5 cm Ausgangslinie tastbar ist, wird nicht mehr tastbar; ≥100 % Anstieg der Thrombozytenzahl und absolute Thrombozytenzahl ≥50.000 x 10^9/L; oder ≥100 % Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) und ANC ≥0,5 x 10^9/l. Progressive Erkrankung: Progressive Splenomegalie oder leukämische Transformation, bestätigt durch eine Knochenmarksexplosion von ≥20 %; oder Erhöhter peripherer Blutstoß
Ausgangswert bis 3 Zyklen (84 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

S*BIO

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Quintas-Cardama, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0319

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myeloproliferative Erkrankungen

Klinische Studien zur SB939

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren