Undersøgelse af SB939 i forsøgspersoner med myelofibrose

Studiemedicinen:

SB939 er designet til at ændre DNA (genetisk materiale) af kræftceller. Dette kan forhindre cellerne i at vokse og få dem til at dø.

Dette er det første studie, hvor SB939 gives til patienter med myelofibrose.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage SB939 gennem munden 3 gange om ugen i de første 3 uger af hver 4-ugers cyklus. I nogle tilfælde kan undersøgelseslægen beslutte, at din dosis kan hæves engang efter cyklus 1.

SB939 kan tages når som helst på dagen, 2 timer før eller 2 timer efter et måltid. Du bør tage SB939 på omtrent samme tidspunkt hver dag. Du må ikke åbne, knække eller tygge kapslerne.

Hvis du får bivirkninger, kan lægen ændre mængden eller hvor ofte du tager SB939.

Du vil udfylde en studielægemiddeldagbog for at holde styr på dine SB939-doser. Du bør medbringe dagbogen og alle brugte og ubrugte flasker med studiemiddel til hvert studiebesøg.

Studiebesøg:

Ved hvert studiebesøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du har haft, og hvilke lægemidler du måtte tage.

På dag 1 af cyklus 1 (+/- 3 dage):

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Du vil blive spurgt om eventuelle blodtransfusioner, du har fået og medicin, du har taget siden sidste besøg.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil få et EKG før du tager denne medicin, cirka 10 minutter efter du har taget medicin og 4-6 timer efter du har taget medicin.

På dag 8 i cyklus 1 (+1-3 dage) vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinetests.

På dag 15 i cyklus 1 (+/- 3 dage):

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil få et EKG før du tager denne medicin, cirka 10 minutter efter du har taget medicin og 4-6 timer efter du har taget medicin.

På dag 22 af cyklus 1 (+1-3 dage) vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

På dag 1 i cyklus 2 og 3 (+/- 3 dage):

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Du vil blive spurgt om eventuelle blodtransfusioner, du har fået siden sidste besøg.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du får et EKG.

På dag 1 af cyklus 4 og senere (+/- 3 dage), eller hver 3 cyklusser, der starter på dag 1 af cyklus 6 (+/- 3 dage), hvis lægen beslutter, at din tidsplan kan ændre sig (hvis du ikke har haft alvorlig side effekter):

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Du vil blive spurgt om eventuelle blodtransfusioner, du har fået og medicin, du har taget siden sidste besøg.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil få foretaget en knoglemarvsbiopsi og aspiration for at kontrollere sygdommens status, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
• Du vil få et EKG ved hvert besøg hos MD Anderson.

Hvis dit studiebesøgsplan ændres til hver 3. cyklus (dag 1 i cyklus 6, 9, og så videre), vil der blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinetest hver 28. dag (+/- 3 dage). Disse tests vil blive udført på din lokale læges kontor. Hver 28. dag (+/- 3 dage) vil undersøgelsespersonalet også ringe til dig for at spørge, hvordan du har det, og om du har haft bivirkninger.

Du kan få yderligere knoglemarvsbiopsier og aspirationer og EKG'er, hver gang lægen mener, det er nødvendigt. Studiebesøgene kan også forekomme oftere end beskrevet ovenfor, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage studielægemidlet, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du har brug for strålebehandling, operation eller anden kemoterapi.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har afsluttet behandlingsslutbesøget og opfølgningen.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Når du stopper med at tage undersøgelseslægemidlet af en eller anden grund, vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Du vil blive spurgt om eventuelle blodtransfusioner, du har fået og medicin, du har taget siden sidste besøg.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil få foretaget en knoglemarvsbiopsi og aspiration for at kontrollere sygdommens status, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

Opfølgning:

Undersøgelsespersonalet vil ringe til dig 30 dage og 60 dage efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (+/- 3 dage). Du vil blive spurgt, hvordan du har det, og om du har haft bivirkninger.

Hvis du har nogen bivirkninger inden for 60 dage efter, at du holder op med at tage undersøgelseslægemidlet, kan du have ekstra tests og procedurer. For eksempel kan der udtages blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests. Hvis du stadig har bivirkninger, vil undersøgelsespersonalet fortsætte med at ringe til dig for at spørge, hvordan du har det, indtil bivirkningerne bliver bedre. Tidsplanen for, hvor ofte du bliver ringet op, afhænger af bivirkningerne.

Dette er en undersøgelse. SB939 er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål.

Op til 41 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet ved University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center.