Исследование SB939 у субъектов с миелофиброзом

Исследуемый препарат:

SB939 предназначен для изменения ДНК (генетического материала) раковых клеток. Это может помешать росту клеток и привести к их гибели.

Это первое исследование, в котором SB939 вводят пациентам с миелофиброзом.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете принимать SB939 перорально 3 раза в неделю в течение первых 3 недель каждого 4-недельного цикла. В некоторых случаях врач-исследователь может принять решение о повышении дозы через некоторое время после цикла 1.

SB939 можно принимать в любое время суток, за 2 часа до или через 2 часа после еды. Вы должны принимать SB939 примерно в одно и то же время каждый день. Не открывайте, не ломайте и не жуйте капсулы.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, врач может изменить количество или частоту приема SB939.

Вы будете заполнять дневник исследуемого препарата, чтобы отслеживать свои дозы SB939. Вы должны брать с собой дневник и все использованные и неиспользованные флаконы с исследуемым препаратом при каждом визите в рамках исследования.

Учебные визиты:

Во время каждого исследовательского визита вас будут спрашивать о любых побочных эффектах, которые у вас были, и о любых лекарствах, которые вы, возможно, принимаете.

В день 1 цикла 1 (+/- 3 дня):

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о любых переливаниях крови, которые вам делали, и о лекарствах, которые вы принимали со времени последнего визита.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• У вас будет ЭКГ перед приемом этого лекарства, примерно через 10 минут после приема лекарства и через 4-6 часов после приема лекарства.

На 8-й день цикла 1 (+1-3 дня) будет взята кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов.

На 15-й день цикла 1 (+/- 3 дня):

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• У вас будет ЭКГ перед приемом этого лекарства, примерно через 10 минут после приема лекарства и через 4-6 часов после приема лекарства.

На 22-й день цикла 1 (+1-3 дня) будет взята кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов.

В день 1 циклов 2 и 3 (+/- 3 дня):

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о любых переливаниях крови, которые у вас были со времени последнего визита.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают ЭКГ.

В 1-й день 4-го цикла и далее (+/- 3 дня) или каждые 3 цикла, начиная с 1-го дня 6-го цикла (+/- 3 дня), если врач решит, что ваш график может измениться (если у вас не было серьезных побочных последствия):

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о любых переливаниях крови, которые вам делали, и о лекарствах, которые вы принимали со времени последнего визита.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают биопсию костного мозга и аспирацию для проверки статуса заболевания, если врач сочтет это необходимым.
• При каждом посещении MD Anderson вам будут делать ЭКГ.

Если ваш график учебных посещений изменен на каждые 3 цикла (1-й день циклов 6, 9 и т. д.), кровь (около 4 чайных ложек) будет браться для плановых анализов каждые 28 дней (+/- 3 дня). Эти тесты будут сделаны в офисе вашего местного врача. Каждые 28 дней (+/- 3 дня) исследовательский персонал также будет звонить вам, чтобы спросить, как вы себя чувствуете и есть ли у вас какие-либо побочные эффекты.

У вас могут быть дополнительные биопсии костного мозга, аспирации и ЭКГ в любое время, когда врач сочтет это необходимым. Учебные визиты также могут происходить чаще, чем описано выше, если врач считает это необходимым.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вам потребуется лучевая терапия, хирургическое вмешательство или другая химиотерапия.

Ваше участие в исследовании будет прекращено, как только вы завершите визит в конце лечения и последующее наблюдение.

Посещение в конце лечения:

После прекращения приема исследуемого препарата по любой причине будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о любых переливаниях крови, которые вам делали, и о лекарствах, которые вы принимали со времени последнего визита.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают биопсию костного мозга и аспирацию для проверки статуса заболевания, если врач сочтет это необходимым.

Следовать за:

Сотрудники исследования позвонят вам через 30 дней и 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (+/- 3 дня). Вас спросят, как вы себя чувствуете и есть ли у вас побочные эффекты.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты в течение 60 дней после прекращения приема исследуемого препарата, вам могут назначить дополнительные анализы и процедуры. Например, кровь (около 2 чайных ложек) может быть взята для обычных анализов. Если у вас все еще есть побочные эффекты, исследовательский персонал будет продолжать звонить вам, чтобы спросить, как вы себя чувствуете, пока побочные эффекты не исчезнут. График того, как часто вам будут звонить, будет зависеть от побочных эффектов.

Это исследовательское исследование. SB939 не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время он используется только в исследовательских целях.

В этом исследовании примет участие до 41 пациента. Все они будут зачислены в онкологический центр доктора медицины Андерсона Техасского университета (Юта).