Estudo de SB939 em Indivíduos com Mielofibrose
Um estudo de fase 2, prospectivo e aberto para determinar a segurança e a eficácia do SB939, um inibidor da histona desacetilase, em indivíduos com mielofibrose primária, pós-policitemia vera ou pós-trombocitemia essencial (PMF; pós-policitemia vera (PV) Mielofibrose (MF) ou pós-trombose essencial (ET) MF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga do estudo:
O SB939 é projetado para alterar o DNA (material genético) das células cancerígenas. Isso pode impedir que as células cresçam e fazer com que elas morram.
Este é o primeiro estudo em que o SB939 é administrado a pacientes com mielofibrose.
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você tomará SB939 por via oral 3 vezes por semana durante as primeiras 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas. Em alguns casos, o médico do estudo pode decidir que sua dose pode ser aumentada algum tempo após o Ciclo 1.
O SB939 pode ser tomado a qualquer hora do dia, 2 horas antes ou 2 horas após uma refeição. Você deve tomar o SB939 aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Não abra, quebre ou mastigue as cápsulas.
Se você tiver algum efeito colateral, o médico pode alterar a quantidade ou a frequência com que você toma o SB939.
Você preencherá um diário do medicamento do estudo para acompanhar suas doses de SB939. Você deve levar consigo o diário e todos os frascos usados e não usados do medicamento do estudo em todas as consultas do estudo.
Visitas de estudo:
Em cada visita do estudo, você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que tenha tido e quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
No dia 1 do ciclo 1 (+/- 3 dias):
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre quaisquer transfusões de sangue que tenha feito e medicamentos que tenha tomado desde a última visita.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você fará um ECG antes de tomar este medicamento, cerca de 10 minutos após tomar o medicamento e 4-6 horas após tomar o medicamento.
No Dia 8 do Ciclo 1 (+1-3 dias), será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para testes de rotina.
No Dia 15 do Ciclo 1 (+/- 3 dias):
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você fará um ECG antes de tomar este medicamento, cerca de 10 minutos após tomar o medicamento e 4-6 horas após tomar o medicamento.
No Dia 22 do Ciclo 1 (+1-3 dias), será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para testes de rotina.
No Dia 1 dos Ciclos 2 e 3 (+/- 3 dias):
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre quaisquer transfusões de sangue que tenha feito desde a última visita.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você fará um ECG.
No Dia 1 do Ciclo 4 e seguintes (+/- 3 dias), ou a cada 3 ciclos começando no Dia 1 do Ciclo 6 (+/- 3 dias) se o médico decidir que sua programação pode mudar (se você não teve efeitos):
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre quaisquer transfusões de sangue que tenha feito e medicamentos que tenha tomado desde a última visita.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você fará uma biópsia de medula óssea e aspiração para verificar o estado da doença, se o médico achar necessário.
- Você fará um ECG em todas as visitas ao MD Anderson.
Se o cronograma de visitas do estudo for alterado para a cada 3 ciclos (dia 1 dos ciclos 6, 9 e assim por diante), sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina a cada 28 dias (+/- 3 dias). Esses testes serão feitos no consultório do seu médico local. A cada 28 dias (+/- 3 dias), a equipe do estudo também ligará para você para perguntar como você está e se teve algum efeito colateral.
Você pode fazer biópsias e aspirações de medula óssea adicionais e ECGs sempre que o médico julgar necessário. As visitas do estudo também podem ocorrer com mais frequência do que as descritas acima, se o médico achar necessário.
Duração do estudo:
Você pode continuar tomando o medicamento do estudo enquanto o médico achar que é do seu interesse. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você precisar de radioterapia, cirurgia ou outra quimioterapia.
Sua participação no estudo terminará assim que você concluir a consulta de final de tratamento e o acompanhamento.
Visita de fim de tratamento:
Depois de parar de tomar o medicamento do estudo por qualquer motivo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você será questionado sobre quaisquer transfusões de sangue que tenha feito e medicamentos que tenha tomado desde a última visita.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você fará uma biópsia de medula óssea e aspiração para verificar o estado da doença, se o médico achar necessário.
Seguir:
A equipe do estudo ligará para você 30 dias e 60 dias após sua última dose do medicamento do estudo (+/- 3 dias). Ser-lhe-á perguntado como está e se teve quaisquer efeitos secundários.
Se você tiver algum efeito colateral dentro de 60 dias após parar de tomar o medicamento do estudo, poderá fazer exames e procedimentos extras. Por exemplo, sangue (cerca de 2 colheres de chá) pode ser coletado para exames de rotina. Se você ainda estiver tendo efeitos colaterais, a equipe do estudo continuará ligando para você para perguntar como você está, até que os efeitos colaterais melhorem. A programação de quantas vezes você será chamado dependerá dos efeitos colaterais.
Este é um estudo investigativo. SB939 não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. Atualmente, está sendo usado apenas para fins de pesquisa.
Até 41 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas (UT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser igual ou superior a 18 anos
- Deve ser diagnosticado com Mielofibrose primária (PMF) ou Trombocitemia pós-essencial (ET) Mielofibrose (MF) Pós-policitemia Vera (PV) MF com doença de risco intermediário-1, intermediário -2 ou alto de acordo com o Grupo de Trabalho Internacional (IWG) sistema de pontuação de prognóstico, ou se com doença de baixo risco, então com esplenomegalia sintomática igual ou superior a 5 cm abaixo da margem costal esquerda pelo exame físico.
- Deve ter função orgânica adequada, conforme demonstrado pelo seguinte: • alanina aminotransferase (ALT) (SGOT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (SGPT) igual ou inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), [a menos que mediante julgamento do médico assistente, acredita-se que seja decorrente de hematopoiese extramedular (EMH) relacionada à MF] • Bilirrubina total igual ou inferior a 1,5 vezes o LSN • Creatinina sérica igual ou inferior a 2,5 mg/dL
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Pelo menos 2 semanas desde o tratamento anterior dirigido por MF (até o início do medicamento do estudo)
- Toxicidades relacionadas ao tratamento de terapias anteriores devem ter resolvido para Grau igual ou inferior a 1
- Sem outras neoplasias ativas.
- Mulheres com potencial para engravidar (uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores). tem teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Prolongamento do intervalo QTc para >470 ms no ECG inicial
- Status positivo conhecido para HIV ou infecção ativa conhecida por hepatite A, B ou C.
- Qualquer condição médica grave ou doença psiquiátrica que impeça, (conforme julgado pelo médico assistente) o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado ou qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela fosse para participar do estudo ou confunde a capacidade de interpretar os dados do estudo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Uso atual de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SB939
Dose inicial SB939 60 mg por via oral em dias alternados, três vezes por semana durante 3 semanas.
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Dose inicial de 60 mg por via oral em dias alternados, três vezes por semana durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Linha de base para 3 ciclos (84 dias)
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Resposta objetiva definida como resposta completa, parcial e melhora clínica com base nos critérios do International Working Group (IWG): remissão completa (CR): ausência de transfusão e suporte de fator de crescimento E resolução completa dos sintomas/sinais relacionados à doença; Remissão do hemograma periférico; Diferencial leucocitário normal; Remissão histológica da medula óssea.
Remissão parcial (RP): Todos os CR, exceto a remissão histológica da medula óssea.
Melhora clínica (IC): Sem RC/RP, progressão da doença com um: aumento do nível de hemoglobina ≥2 g/dL ou independente de transfusão; Redução ≥50% na esplenomegalia palpável do baço ≥10 cm na linha de base ou baço palpável em >5 cm na linha de base torna-se não palpável; ≥100% de aumento na contagem de plaquetas e contagem absoluta de plaquetas ≥50.000 x 10^9/L; ou ≥100% de aumento na contagem absoluta de neutrófilos (ANC) e ANC ≥0,5 x 10^9/L.
Doença progressiva: Esplenomegalia progressiva ou transformação leucêmica confirmada por explosão de medula óssea de ≥20%; ou Aumentar explosão de sangue periférico
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Linha de base para 3 ciclos (84 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Quintas-Cardama, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0319
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