Studie SB939 u subjektů s myelofibrózou

Studijní lék:

SB939 je navržen tak, aby změnil DNA (genetický materiál) rakovinných buněk. To může zabránit růstu buněk a způsobit jejich smrt.

Toto je první studie, ve které je SB939 podáván pacientům s myelofibrózou.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete užívat SB939 ústy 3krát týdně po dobu prvních 3 týdnů každého 4týdenního cyklu. V některých případech může lékař studie rozhodnout, že dávka může být zvýšena někdy po cyklu 1.

SB939 lze užívat kdykoli během dne, 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. SB939 byste měli užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Tobolky neotevírejte, nelámejte ani nežvýkejte.

Pokud máte nějaké nežádoucí účinky, lékař může změnit množství nebo jak často SB939 užíváte.

Vyplníte deník studijního léku, abyste měli přehled o dávkách SB939. Na každou studijní návštěvu byste si měli přinést deník a všechny použité i nepoužité lahvičky studijního léku.

Studijní návštěvy:

Při každé studijní návštěvě budete dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které jste měli, a na léky, které možná užíváte.

V den 1 cyklu 1 (+/- 3 dny):

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na všechny krevní transfuze, které jste podstoupili, a na léky, které jste užili od poslední návštěvy.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Před užitím tohoto léku, asi 10 minut po užití léku a 4-6 hodin po užití léku budete mít EKG.

V den 8 cyklu 1 (+1-3 dny) bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro rutinní testy.

15. den cyklu 1 (+/- 3 dny):

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Před užitím tohoto léku, asi 10 minut po užití léku a 4-6 hodin po užití léku budete mít EKG.

22. den cyklu 1 (+1-3 dny) bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro rutinní testy.

V den 1 cyklů 2 a 3 (+/- 3 dny):

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na všechny krevní transfuze, které jste podstoupili od poslední návštěvy.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít EKG.

V den 1 cyklů 4 a dále (+/- 3 dny) nebo každé 3 cykly počínaje 1. dnem cyklu 6 (+/- 3 dny), pokud lékař rozhodne, že se váš rozvrh může změnit (pokud jste neměli závažné vedlejší účinky efekty):

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na všechny krevní transfuze, které jste podstoupili, a na léky, které jste užili od poslední návštěvy.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít biopsii kostní dřeně a aspiraci ke kontrole stavu onemocnění, pokud to lékař považuje za nutné.
• Při každé návštěvě MD Andersona budete mít EKG.

Pokud se váš rozvrh studijní návštěvy změní na každé 3 cykly (1. den cyklů 6, 9 atd.), krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebírána pro rutinní testy každých 28 dní (+/- 3 dny). Tyto testy budou provedeny v ordinaci vašeho místního lékaře. Každých 28 dní (+/- 3 dny) vám také zavolá personál studie, aby se zeptal, jak se vám daří a zda jste měli nějaké nežádoucí účinky.

Můžete mít další biopsie kostní dřeně a aspirace a EKG, kdykoli to lékař bude považovat za nutné. Studijní návštěvy se mohou také konat častěji, než je popsáno výše, pokud to lékař považuje za nutné.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se objeví nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud potřebujete radiační terapii, chirurgický zákrok nebo jinou chemoterapii.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci léčby a následnou kontrolu.

Návštěva na konci léčby:

Poté, co z jakéhokoli důvodu přestanete užívat studovaný lék, budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na všechny krevní transfuze, které jste podstoupili, a na léky, které jste užili od poslední návštěvy.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít biopsii kostní dřeně a aspiraci ke kontrole stavu onemocnění, pokud to lékař považuje za nutné.

Následovat:

Pracovníci studie vám zavolají 30 dní a 60 dní po vaší poslední dávce studovaného léku (+/- 3 dny). Budete dotázáni, jak se vám daří a zda jste měli nějaké nežádoucí účinky.

Pokud se u vás během 60 dnů po ukončení užívání studovaného léku objeví nějaké nežádoucí účinky, můžete podstoupit další testy a postupy. Například krev (asi 2 čajové lžičky) může být odebrána pro rutinní testy. Pokud máte stále nežádoucí účinky, bude vám personál studie nadále volat a ptát se, jak se vám daří, dokud se nežádoucí účinky nezlepší. Harmonogram, jak často budete voláni, bude záviset na vedlejších účincích.

Toto je výzkumná studie. SB939 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely.

Této studie se zúčastní až 41 pacientů. Všichni budou zapsáni na University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center.