SB939 在骨髓纤维化受试者中的研究

研究药物：

SB939 旨在改变癌细胞的 DNA（遗传物质）。 这可能会阻止细胞生长并导致它们死亡。

这是第一项将 SB939 用于骨髓纤维化患者的研究。

研究药物管理局：

如果发现您有资格参加这项研究，您将在每 4 周周期的前 3 周内每周口服 3 次 SB939。 在某些情况下，研究医生可能会决定在第 1 周期后的某个时间提高您的剂量。

SB939 可以在一天中的任何时间服用，饭前 2 小时或饭后 2 小时。 您应该每天大约在同一时间服用 SB939。 不要打开、打破或咀嚼胶囊。

如果您有任何副作用，医生可能会更改您服用 SB939 的剂量或频率。

您将填写研究药物日记以跟踪您的 SB939 剂量。 每次研究访视时，您都应该随身携带日记以及所有用过和未用过的研究药物瓶。

考察访问：

在每次研究访问中，您将被问及您有过的任何副作用以及您可能正在服用的任何药物。

在第 1 周期的第 1 天（+/- 3 天）：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您将被问及自上次访问以来您进行过的任何输血和服用的药物。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规测试。
• 您将在服药前、服药后约 10 分钟和服药后 4-6 小时进行心电图检查。

在第 1 周期的第 8 天（+1-3 天），将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规测试。

在第 1 周期的第 15 天（+/- 3 天）：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规测试。
• 您将在服药前、服药后约 10 分钟和服药后 4-6 小时进行心电图检查。

在第 1 周期的第 22 天（+1-3 天），将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规测试。

在第 2 和第 3 周期的第 1 天（+/- 3 天）：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您将被问及自上次就诊以来您进行过的任何输血。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规测试。
• 您将获得心电图。

在第 4 周期的第 1 天及以后（+/- 3 天），或从第 6 周期的第 1 天开始的每 3 个周期（+/- 3 天）如果医生决定您的日程安排可以改变（如果您没有严重的副作用影响）：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您将被问及自上次访问以来您进行过的任何输血和服用的药物。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规测试。
• 如果医生认为有必要，您将进行骨髓活检和穿刺检查以检查疾病状况。
• 每次访问 MD 安德森时，您都会有一个心电图。

如果您的研究访问时间表更改为每 3 个周期（第 6、9 个周期的第 1 天，依此类推），将每 28 天（+/- 3 天）抽取血液（约 4 茶匙）进行常规测试。 这些测试将在您当地的医生办公室进行。 每 28 天（+/- 3 天），研究人员还会打电话给您，询问您的情况以及是否有任何副作用。

您可能会在医生认为需要的任何时候进行额外的骨髓活检和抽吸以及心电图检查。 如果医生认为有必要，研究访视也可能比上述更频繁。

学习时间：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您需要放疗、手术或其他化疗，您将无法再服用研究药物。

一旦您完成治疗结束访视和随访，您对研究的参与即告结束。

治疗结束访问：

在您因任何原因停止服用研究药物后，将进行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您将被问及自上次访问以来您进行过的任何输血和服用的药物。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规测试。
• 如果医生认为有必要，您将进行骨髓活检和穿刺检查以检查疾病状况。

跟进：

研究人员将在您最后一次服用研究药物后 30 天和 60 天（+/- 3 天）给您打电话。 您将被问到您的情况如何以及您是否有任何副作用。

如果您在停止服用研究药物后 60 天内出现任何副作用，您可能需要进行额外的测试和程序。 例如，可以抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。 如果您仍然有副作用，研究人员会继续打电话给您询问您的情况，直到副作用好转为止。 给您打电话的频率取决于副作用。

这是一项调查研究。 SB939 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 它目前仅用于研究目的。

多达 41 名患者将参加这项研究。 所有人都将在德克萨斯大学 (UT) MD 安德森癌症中心注册。