Étude du SB939 chez des sujets atteints de myélofibrose

Le médicament à l'étude :

Le SB939 est conçu pour modifier l'ADN (matériel génétique) des cellules cancéreuses. Cela peut empêcher les cellules de se développer et les faire mourir.

Il s'agit de la première étude dans laquelle le SB939 est administré à des patients atteints de myélofibrose.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez du SB939 par voie orale 3 fois par semaine pendant les 3 premières semaines de chaque cycle de 4 semaines. Dans certains cas, le médecin de l'étude peut décider que votre dose peut être augmentée quelque temps après le cycle 1.

Le SB939 peut être pris à tout moment de la journée, 2 heures avant ou 2 heures après un repas. Vous devez prendre le SB939 à peu près à la même heure chaque jour. Ne pas ouvrir, casser ou mâcher les gélules.

Si vous avez des effets secondaires, le médecin peut modifier la quantité ou la fréquence de prise du SB939.

Vous remplirez un journal des médicaments à l'étude pour suivre vos doses de SB939. Vous devez apporter le journal et toutes les bouteilles utilisées et non utilisées du médicament à l'étude avec vous à chaque visite d'étude.

Visites d'étude :

À chaque visite d'étude, on vous posera des questions sur les effets secondaires que vous avez eus et sur les médicaments que vous prenez.

Au Jour 1 du Cycle 1 (+/- 3 jours) :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
• On vous posera des questions sur les transfusions sanguines que vous avez reçues et sur les médicaments que vous avez pris depuis la dernière visite.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous passerez un ECG avant de prendre ce médicament, environ 10 minutes après la prise du médicament et 4 à 6 heures après la prise du médicament.

Le jour 8 du cycle 1 (+1-3 jours), du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Au Jour 15 du Cycle 1 (+/- 3 jours) :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
• Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous passerez un ECG avant de prendre ce médicament, environ 10 minutes après la prise du médicament et 4 à 6 heures après la prise du médicament.

Au jour 22 du cycle 1 (+1-3 jours), du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Au Jour 1 des Cycles 2 et 3 (+/- 3 jours) :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
• On vous posera des questions sur les transfusions sanguines que vous avez reçues depuis la dernière visite.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous passerez un ECG.

Au Jour 1 des Cycles 4 et au-delà (+/- 3 jours), ou tous les 3 cycles à partir du Jour 1 du Cycle 6 (+/- 3 jours) si le médecin décide que votre horaire peut changer (si vous n'avez pas eu d'effets secondaires graves effets):

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
• On vous posera des questions sur les transfusions sanguines que vous avez reçues et sur les médicaments que vous avez pris depuis la dernière visite.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous aurez une biopsie de la moelle osseuse et une aspiration pour vérifier l'état de la maladie, si le médecin pense que c'est nécessaire.
• Vous aurez un ECG à chaque visite chez MD Anderson.

Si votre calendrier de visites d'étude est modifié à tous les 3 cycles (jour 1 des cycles 6, 9, etc.), du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine tous les 28 jours (+/- 3 jours). Ces tests seront effectués au bureau de votre médecin local. Tous les 28 jours (+/- 3 jours), le personnel de l'étude vous appellera également pour vous demander comment vous allez et si vous avez eu des effets secondaires.

Vous pouvez avoir des biopsies et des aspirations de moelle osseuse supplémentaires et des ECG chaque fois que le médecin pense que cela est nécessaire. Les visites d'étude peuvent également avoir lieu plus souvent que celles décrites ci-dessus, si le médecin pense que cela est nécessaire.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous avez besoin d'une radiothérapie, d'une intervention chirurgicale ou d'une autre chimiothérapie.

Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de fin de traitement et le suivi.

Visite de fin de traitement :

Après avoir arrêté de prendre le médicament à l'étude pour une raison quelconque, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
• On vous posera des questions sur les transfusions sanguines que vous avez reçues et sur les médicaments que vous avez pris depuis la dernière visite.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous aurez une biopsie de la moelle osseuse et une aspiration pour vérifier l'état de la maladie, si le médecin pense que c'est nécessaire.

Suivi:

Le personnel de l'étude vous appellera 30 jours et 60 jours après votre dernière dose du médicament à l'étude (+/- 3 jours). On vous demandera comment vous allez et si vous avez eu des effets secondaires.

Si vous avez des effets secondaires dans les 60 jours après avoir arrêté de prendre le médicament à l'étude, vous pourriez avoir des tests et des procédures supplémentaires. Par exemple, du sang (environ 2 cuillères à café) peut être prélevé pour des tests de routine. Si vous avez encore des effets secondaires, le personnel de l'étude continuera de vous appeler pour vous demander comment vous allez jusqu'à ce que les effets secondaires s'améliorent. Le calendrier de la fréquence d'appel dépendra des effets secondaires.

Il s'agit d'une étude expérimentale. SB939 n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement.

Jusqu'à 41 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas (UT).