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Studio di SB939 in soggetti con mielofibrosi

13 dicembre 2013 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase 2, prospettico, in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia di SB939, un inibitore dell'istone deacetilasi, in soggetti con mielofibrosi primaria, post-policitemia vera o post-trombocitemia essenziale (PMF; Post-policitemia vera (PV) Mielofibrosi (MF), o trombosi post-essenziale (ET) MF

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se SB939 può aiutare a controllare la mielofibrosi. Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

SB939 è progettato per modificare il DNA (materiale genetico) delle cellule tumorali. Ciò potrebbe impedire alle cellule di crescere e farle morire.

Questo è il primo studio in cui SB939 viene somministrato a pazienti con mielofibrosi.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai SB939 per via orale 3 volte a settimana per le prime 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane. In alcuni casi, il medico dello studio può decidere che la dose può essere aumentata dopo il Ciclo 1.

SB939 può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, 2 ore prima o 2 ore dopo un pasto. Dovresti prendere SB939 all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Non aprire, rompere o masticare le capsule.

In caso di effetti collaterali, il medico può modificare la quantità o la frequenza di assunzione di SB939.

Compilerai un diario del farmaco oggetto dello studio per tenere traccia delle tue dosi di SB939. Dovresti portare con te il diario e tutti i flaconi usati e inutilizzati del farmaco oggetto dello studio a ogni visita dello studio.

Visite di studio:

Ad ogni visita di studio, ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che hai avuto e di eventuali farmaci che potresti assumere.

Il giorno 1 del ciclo 1 (+/- 3 giorni):

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali trasfusioni di sangue che hai avuto e farmaci che hai assunto dall'ultima visita.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai un ECG prima di prendere questo farmaco, circa 10 minuti dopo l'assunzione del farmaco e 4-6 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Il giorno 8 del ciclo 1 (+1-3 giorni), verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.

Il giorno 15 del ciclo 1 (+/- 3 giorni):

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Il sangue (circa 4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai un ECG prima di prendere questo farmaco, circa 10 minuti dopo l'assunzione del farmaco e 4-6 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Il giorno 22 del ciclo 1 (+1-3 giorni), verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.

Il giorno 1 dei cicli 2 e 3 (+/- 3 giorni):

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali trasfusioni di sangue che hai avuto dall'ultima visita.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai un ECG.

Il Giorno 1 dei Cicli 4 e oltre (+/- 3 giorni), o ogni 3 cicli a partire dal Giorno 1 del Ciclo 6 (+/- 3 giorni) se il medico decide che il tuo programma può cambiare (se non hai avuto un lato grave effetti):

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali trasfusioni di sangue che hai avuto e farmaci che hai assunto dall'ultima visita.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai una biopsia del midollo osseo e un'aspirazione per controllare lo stato della malattia, se il medico lo ritiene necessario.
  • Avrai un ECG ad ogni visita da MD Anderson.

Se il programma delle visite di studio viene modificato ogni 3 cicli (giorno 1 dei cicli 6, 9 e così via), il sangue (circa 4 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine ogni 28 giorni (+/- 3 giorni). Questi test verranno eseguiti presso l'ufficio del medico locale. Ogni 28 giorni (+/- 3 giorni), il personale dello studio la chiamerà anche per chiederle come sta e se ha avuto effetti collaterali.

Potresti avere ulteriori biopsie del midollo osseo, aspirazioni ed ECG ogni volta che il medico lo ritiene necessario. Le visite dello studio possono anche verificarsi più spesso di quanto sopra descritto, se il medico lo ritiene necessario.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco oggetto dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se hai bisogno di radioterapia, intervento chirurgico o altra chemioterapia.

La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di fine trattamento e il follow-up.

Visita di fine trattamento:

Dopo aver interrotto l'assunzione del farmaco oggetto dello studio per qualsiasi motivo, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali trasfusioni di sangue che hai avuto e farmaci che hai assunto dall'ultima visita.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Avrai una biopsia del midollo osseo e un'aspirazione per controllare lo stato della malattia, se il medico lo ritiene necessario.

Seguito:

Il personale dello studio ti chiamerà 30 giorni e 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (+/- 3 giorni). Ti verrà chiesto come stai e se hai avuto effetti collaterali.

Se manifesta effetti collaterali entro 60 giorni dall'interruzione dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio, potresti sottoporti a test e procedure aggiuntivi. Ad esempio, il sangue (circa 2 cucchiaini) può essere prelevato per i test di routine. Se continui ad avere effetti collaterali, il personale dello studio continuerà a chiamarti per chiederti come stai finché gli effetti collaterali non migliorano. Il programma per la frequenza con cui verrai chiamato dipenderà dagli effetti collaterali.

Questo è uno studio investigativo. SB939 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca.

Fino a 41 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno arruolati presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas (UT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere uguale o superiore a 18 anni di età
  2. Deve essere diagnosticata una mielofibrosi primaria (PMF) o post-trombocitemia essenziale (ET) Mielofibrosi (MF) Post-policitemia vera (PV) MF con malattia a rischio intermedio-1, intermedio-2 o ad alto rischio secondo l'International Working Group (IWG) sistema di punteggio prognostico o, se con malattia a basso rischio, con splenomegalia sintomatica uguale o superiore a 5 cm sotto il margine costale sinistro all'esame obiettivo.
  3. Deve avere un'adeguata funzionalità d'organo come dimostrato da quanto segue: • alanina aminotransferasi (ALT) (SGOT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (SGPT) pari o inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), [a meno che su giudizio del medico curante, si ritiene che sia dovuta a emopoiesi extramidollare (EMH) correlata alla MF] • Bilirubina totale uguale o inferiore a 1,5 volte ULN • Creatinina sierica uguale o inferiore a 2,5 mg/dL
  4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  5. Almeno 2 settimane dal precedente trattamento diretto a MF (fino all'inizio del farmaco in studio)
  6. Le tossicità correlate al trattamento derivanti da terapie precedenti devono essersi risolte a Grado uguale o inferiore a 1
  7. Nessun altro tumore attivo.
  8. Donne in età fertile (una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)). deve avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Prolungamento dell'intervallo QTc a >470 msec all'ECG basale
  2. Stato positivo noto per l'HIV o infezione attiva nota da epatite A, B o C.
  3. Qualsiasi grave condizione medica o malattia psichiatrica che impedirebbe (a giudizio del medico curante) al soggetto di firmare il modulo di consenso informato o qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se fosse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Uso corrente di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB939
SB939 dose iniziale 60 mg per via orale a giorni alterni, tre volte alla settimana per 3 settimane.
Droga: SB939
Dose iniziale 60 mg per via orale a giorni alterni, tre volte alla settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale a 3 cicli (84 giorni)
Risposta obiettiva definita come risposta completa, risposta parziale e miglioramento clinico sulla base dei criteri dell'International Working Group (IWG): remissione completa (CR): assenza di trasfusione e supporto del fattore di crescita E completa risoluzione dei sintomi/segni correlati alla malattia; Remissione dell'emocromo periferico; Differenziale leucocitario normale; Remissione istologica del midollo osseo. Remissione parziale (PR): tutte le CR tranne la remissione istologica del midollo osseo. Miglioramento clinico (CI): nessuna CR/PR, progressione della malattia con uno: aumento ≥2 g/dL del livello di emoglobina o indipendente dalle trasfusioni; O una riduzione ≥50% della splenomegalia palpabile della milza ≥10 cm al basale o la milza palpabile a >5 cm al basale diventa non palpabile; Aumento ≥100% della conta piastrinica e conta piastrinica assoluta ≥50.000 x 10^9/L; o aumento ≥100% della conta assoluta dei neutrofili (ANC) e ANC ≥0,5 x 10^9/L. Malattia progressiva: splenomegalia progressiva o trasformazione leucemica confermata da esplosione del midollo osseo ≥20%; o Aumentare l'esplosione del sangue periferico
Dal basale a 3 cicli (84 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

S*BIO

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Quintas-Cardama, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0319

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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