Studie van SB939 bij proefpersonen met myelofibrose

Het studiegeneesmiddel:

SB939 is ontworpen om het DNA (genetisch materiaal) van kankercellen te veranderen. Dit kan de groei van de cellen belemmeren en ervoor zorgen dat ze afsterven.

Dit is de eerste studie waarin SB939 wordt gegeven aan patiënten met myelofibrose.

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, neemt u SB939 3 keer per week oraal in gedurende de eerste 3 weken van elke cyclus van 4 weken. In sommige gevallen kan de onderzoeksarts besluiten dat uw dosis enige tijd na cyclus 1 kan worden verhoogd.

SB939 kan op elk moment van de dag worden ingenomen, 2 uur voor of 2 uur na een maaltijd. U dient SB939 elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen. De capsules niet openen, breken of kauwen.

Als u bijwerkingen heeft, kan de arts de hoeveelheid of hoe vaak u SB939 inneemt veranderen.

U vult een studiegeneesmiddeldagboek in om uw SB939-doses bij te houden. U dient het dagboek en alle gebruikte en ongebruikte flesjes studiegeneesmiddel mee te nemen naar elk studiebezoek.

Studiebezoeken:

Bij elk studiebezoek wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft gehad en naar eventuele medicijnen die u gebruikt.

Op dag 1 van cyclus 1 (+/- 3 dagen):

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• U wordt gevraagd naar eventuele bloedtransfusies die u heeft gehad en medicijnen die u heeft gebruikt sinds het laatste bezoek.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een ECG voordat u dit medicijn inneemt, ongeveer 10 minuten na het innemen van het medicijn en 4-6 uur na het innemen van het medicijn.

Op dag 8 van cyclus 1 (+1-3 dagen) wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Op dag 15 van cyclus 1 (+/- 3 dagen):

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een ECG voordat u dit medicijn inneemt, ongeveer 10 minuten na het innemen van het medicijn en 4-6 uur na het innemen van het medicijn.

Op dag 22 van cyclus 1 (+1-3 dagen) wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Op dag 1 van cyclus 2 en 3 (+/- 3 dagen):

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• U wordt gevraagd naar eventuele bloedtransfusies die u heeft gehad sinds het laatste bezoek.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een ECG.

Op dag 1 van cyclus 4 en daarna (+/- 3 dagen), of elke 3 cycli vanaf dag 1 van cyclus 6 (+/- 3 dagen) als de arts beslist dat uw schema kan veranderen (als u geen ernstige bijverschijnselen heeft gehad). Effecten):

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• U wordt gevraagd naar eventuele bloedtransfusies die u heeft gehad en medicijnen die u heeft gebruikt sinds het laatste bezoek.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een beenmergbiopsie en aspiratie om de status van de ziekte te controleren, als de arts denkt dat dit nodig is.
• Bij elk bezoek aan MD Anderson krijgt u een ECG.

Als uw studiebezoekschema wordt gewijzigd in elke 3 cycli (dag 1 van cycli 6, 9, enzovoort), wordt er elke 28 dagen (+/- 3 dagen) bloed afgenomen (ongeveer 4 theelepels) voor routinetests. Deze tests worden uitgevoerd op het kantoor van uw plaatselijke arts. Elke 28 dagen (+/- 3 dagen) belt het studiepersoneel u ook op om te vragen hoe het met u gaat en of u bijwerkingen heeft gehad.

U kunt extra beenmergbiopten en aspiraties en ECG's krijgen wanneer de arts denkt dat dit nodig is. De studiebezoeken kunnen ook vaker plaatsvinden dan hierboven beschreven, als de arts vindt dat dit nodig is.

Duur van de studie:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u bestralingstherapie, een operatie of andere chemotherapie nodig heeft.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u het bezoek aan het einde van de behandeling en de follow-up hebt voltooid.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Nadat u om welke reden dan ook bent gestopt met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• U wordt gevraagd naar eventuele bloedtransfusies die u heeft gehad en medicijnen die u heeft gebruikt sinds het laatste bezoek.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een beenmergbiopsie en aspiratie om de status van de ziekte te controleren, als de arts denkt dat dit nodig is.

Opvolgen:

Het onderzoekspersoneel belt u 30 dagen en 60 dagen na uw laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (+/- 3 dagen). U wordt gevraagd hoe het met u gaat en of u bijwerkingen heeft gehad.

Als u bijwerkingen krijgt binnen 60 dagen nadat u bent gestopt met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, kunt u extra onderzoeken en procedures ondergaan. Er kan bijvoorbeeld bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen voor routinetests. Als u nog steeds bijwerkingen heeft, zal het onderzoekspersoneel u blijven bellen om te vragen hoe het met u gaat totdat de bijwerkingen minder worden. Het schema voor hoe vaak u wordt gebeld, is afhankelijk van de bijwerkingen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. SB939 is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 41 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas (UT).