Studie av SB939 i patienter med myelofibros

Studiedrogen:

SB939 är designad för att förändra DNA (genetiskt material) hos cancerceller. Detta kan hindra cellerna från att växa och få dem att dö.

Detta är den första studien där SB939 ges till patienter med myelofibros.

Studera Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ta SB939 genom munnen 3 gånger i veckan under de första 3 veckorna av varje 4-veckors cykel. I vissa fall kan studieläkaren besluta att din dos kan höjas någon gång efter cykel 1.

SB939 kan tas när som helst på dygnet, 2 timmar före eller 2 timmar efter en måltid. Du bör ta SB939 vid ungefär samma tid varje dag. Öppna, bryt eller tugga inte kapslarna.

Om du har några biverkningar kan läkaren ändra mängden eller hur ofta du tar SB939.

Du kommer att fylla i en studieläkemedelsdagbok för att hålla reda på dina SB939-doser. Du bör ta med dig dagboken och alla använda och oanvända flaskor med studieläkemedel till varje studiebesök.

Studiebesök:

Vid varje studiebesök kommer du att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du har haft och eventuella droger du tar.

På dag 1 av cykel 1 (+/- 3 dagar):

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella blodtransfusioner du har fått och droger du tagit sedan det senaste besöket.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att ha ett EKG innan du tar denna medicin, cirka 10 minuter efter att du tagit medicinen och 4-6 timmar efter att du tagit medicinen.

På dag 8 av cykel 1 (+1-3 dagar) kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.

På dag 15 av cykel 1 (+/- 3 dagar):

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att ha ett EKG innan du tar denna medicin, cirka 10 minuter efter att du tagit medicinen och 4-6 timmar efter att du tagit medicinen.

På dag 22 av cykel 1 (+1-3 dagar) kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.

På dag 1 av cykel 2 och 3 (+/- 3 dagar):

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella blodtransfusioner du har fått sedan det senaste besöket.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att ha ett EKG.

På dag 1 av cykel 4 och därefter (+/- 3 dagar), eller var tredje cykel som börjar på dag 1 av cykel 6 (+/- 3 dagar) om läkaren beslutar att ditt schema kan ändras (om du inte har haft en allvarlig sida effekter):

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella blodtransfusioner du har fått och droger du tagit sedan det senaste besöket.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra en benmärgsbiopsi och aspiration för att kontrollera sjukdomens status, om läkaren anser att det behövs.
• Du kommer att ha ett EKG vid varje besök hos MD Anderson.

Om ditt studiebesöksschema ändras till var tredje cykel (dag 1 i cykel 6, 9, och så vidare), kommer blod (cirka 4 teskedar) att tas ut för rutinprov var 28:e dag (+/- 3 dagar). Dessa tester kommer att göras på din lokala läkarmottagning. Var 28:e dag (+/- 3 dagar) kommer studiepersonalen också att ringa dig för att fråga hur du mår och om du har haft några biverkningar.

Du kan ha ytterligare benmärgsbiopsier och aspirationer och EKG när läkaren anser att det behövs. Studiebesöken kan också förekomma oftare än vad som beskrivits ovan, om läkaren anser att det behövs.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du behöver strålbehandling, operation eller annan kemoterapi.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har slutfört besöket och uppföljningen vid slutet av behandlingen.

Besök vid avslutat behandling:

Efter att du slutat ta studieläkemedlet av någon anledning kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella blodtransfusioner du har fått och droger du tagit sedan det senaste besöket.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra en benmärgsbiopsi och aspiration för att kontrollera sjukdomens status, om läkaren anser att det behövs.

Uppföljning:

Studiepersonalen kommer att ringa dig 30 dagar och 60 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet (+/- 3 dagar). Du kommer att få frågan hur du mår och om du har haft några biverkningar.

Om du har några biverkningar inom 60 dagar efter att du slutat ta studieläkemedlet, kan du ha extra tester och procedurer. Till exempel kan blod (cirka 2 teskedar) tas för rutinmässiga tester. Om du fortfarande har biverkningar kommer studiepersonalen att fortsätta att ringa dig för att fråga hur du mår tills biverkningarna blir bättre. Schemat för hur ofta du blir uppringd beror på biverkningarna.

Detta är en undersökningsstudie. SB939 är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Den används för närvarande endast för forskningsändamål.

Upp till 41 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in vid University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center.