- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01201590
'위험에 처한' 인구의 인슐린 저항성에 대한 코코아 플라바놀의 효과
연구 개요
상세 설명
배경; 과체중 및 경미한 비만은 일반적으로 치료를 받을 만큼 비정상적이지 않은 지질 위험 인자의 경미한 상승 및 인슐린 저항성과 관련이 있습니다. 그러한 사람들은 제2형 당뇨병과 관상 동맥성 심장 질환으로 진행될 위험을 줄이기 위해 체중 감량을 권장하지만, 이러한 체중 감량의 잠재적 이점을 극대화하기 위한 식이 조절의 잠재적인 역할이 분명히 있습니다. 코코아 플라바놀(CF)은 대사 활성 조직으로의 기질 전달을 향상시켜 인슐린 감수성을 향상시킬 수 있는 혈관 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
목표; 이 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 설계 연구는 CF 섭취가 인슐린 감수성에 미치는 장기적인 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 공복 인슐린 저항성의 증거와 함께 건강한 과체중 및 경미한 비만 대상을 연구하면 '위험에 처한' 집단에서 CF의 잠재적 이점이 있는지 여부를 보여줄 것이라는 가설이 있습니다.
실험 프로토콜 및 방법; 32명의 과체중 또는 비만 여성(체질량 지수 27-35)은 건강하지만 연구에 모집됩니다. 그들은 하룻밤 금식 후 편리한 3일 아침에 'David Greenfield Human Physiology' 실험실에 참석할 것입니다. 첫 번째 방문은 의료 검진이며 동의서 서명, 의료 검진 및 음식 빈도 설문지 작성, 신장, 체중, 엉덩이/허리 둘레 측정 및 일상적인 분석을 위한 10ml 혈액 샘플 채취가 포함됩니다. 피험자는 2차 실험실 방문 전 3일 동안 다량 영양소 평가를 위한 3일 식단 일기를 작성하고 탄수화물로 에너지의 50%를 제공하는 식단을 섭취하도록 요청받습니다. 이 두 번째 방문에는 DEXA 체성분 스캔과 3시간 고인슐린혈증, 정상 혈당 클램프가 포함됩니다. 다음 날 아침부터 피험자는 28일 동안 하루에 두 번 코코아 음료(CF 450mg 또는 25mg 포함)를 섭취합니다. 다량 영양소 평가를 위한 3일 식단 일지는 코코아 섭취 3주 동안 기록될 것이며 이전과 마찬가지로 최종 실험실 방문 전 3일 동안 표준화된 식단을 섭취할 것입니다. 이 3차 방문은 2차 방문과 동일하며 코코아 섭취 28일 후 즉시 발생합니다.
측정 가능한 종점 인슐린 감수성 'M' 값(혈액에서 포도당 처리량 mg/체중 kg.min), 호흡 교환율, 휴식 대사율, 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 체성분(DEXA) 개입 기간 전과 기간 동안 식이의 다량 영양소 조성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Notts
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Nottingham, Notts, 영국, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성,
- 18세 이상,
- 폐경 전,
- 체질량 지수(BMI)27-35,
- 항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성(HOMA-IR) 값 > 1.5,
- 카페인 함유 식품/음료의 일일 섭취량
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유,
- 모든 대사 또는 내분비 이상,
- 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상,
- 공복 혈당 > 6.0mmol/l,
- 피임약 이외의 약을 복용하거나
- 초본 보충교재 사용,
- 연구 제품(코코아, 땅콩, 우유)과 관련된 식품 알레르기
- 메틸크산틴(예: 카페인, 테오브로민)에 대한 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이 플라바놀 코코아
24g 서빙당 코코아 플라바놀 609mg
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코코아는 24g의 유제품 기반 코코아 드링크 믹스로 4주 동안 하루에 두 번(아침과 이른 저녁 공복 상태) 섭취했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 저플라바놀 코코아
24g 서빙당 13mg 코코아 플라바놀
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코코아는 24g의 유제품 기반 코코아 드링크 믹스로 4주 동안 하루에 두 번(아침과 이른 저녁 공복 상태) 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성 'M' 값의 변화(혈액에서 포도당 처리 mg/kg 체중/분),
기간: 28일 보충 후
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고인슐린혈증, 정상 혈당 클램프 동안 포도당 처분으로 계산된 인슐린 민감도
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28일 보충 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 산화율의 변화
기간: 28일 보충 후
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포도당 클램프 동안 통풍 후드 간접 열량계로 측정.
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28일 보충 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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