Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaakaoflavanolien vaikutukset insuliiniresistenssiin "riskiväestössä"

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Simpson, University of Nottingham
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaakaon sisältämien antioksidanttien ("flavanolit") kykyä lisätä kehon herkkyyttä insuliinihormonille. Rekrytoidaan 32 ylipainoista tai lievästi lihavaa naista, jotka ovat muuten terveitä. Koehenkilöt osallistuvat laboratorioon 3 kertaa paaston jälkeen keskiyöstä alkaen. Ensimmäinen käynti on lääketieteellinen seulonta, jossa laboratoriokäynnit 2 ja 3 erotetaan 4 viikon välein, jonka aikana koehenkilöt nauttivat kaakaojuoman (joka sisältää joko suuria tai pieniä määriä flavanoleja) kahdesti päivässä. Koehenkilöt kirjaavat ruokansa 3 päivää ennen käyntiä 2 ja viikolla 3 kaakaon nauttimisen jälkeen. He myös syövät normaalin makroravintokoostumuksellisen ruokavalion 3 päivää ennen vierailuja 2 ja 3. Viiden tunnin laboratoriokäyntien aikana koehenkilöille tehdään skannaus, jossa arvioidaan heidän ruumiinkoostumustaan ​​pieniannoksisella röntgenlaitteella (Dual Energy X-ray Absorptiometry; DEXA) ja insuliiniherkkyys mitataan 3 tunnin hyperinsulinemisella, euglykeemisellä laitteella. Puristin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta; Ylipaino ja lievä liikalihavuus liittyvät insuliiniresistenssiin ja lievään lipidiriskitekijöiden nousuun, jotka eivät yleensä ole riittävän epänormaalia hoidon ansaitsemiseksi. Tällaisia ​​ihmisiä kannustetaan laihduttamaan tyypin 2 diabetekseen ja sepelvaltimotautiin etenemisen riskin vähentämiseksi, mutta ruokavalion muutoksilla on selvästi potentiaalinen rooli painonpudotuksen mahdollisen hyödyn maksimoimiseksi. Kaakaoflavanoleilla (CF) tiedetään olevan verisuonivaikutuksia, jotka saattavat tehostaa substraatin kulkeutumista metabolisesti aktiivisiin kudoksiin ja siten parantaa insuliiniherkkyyttä.

Tavoitteet; Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisen suunnittelututkimuksen tavoitteena on tutkia CF:n saannin pitkäaikaisia ​​vaikutuksia insuliiniherkkyyteen. Oletuksena on, että muuten terveiden ylipainoisten ja lievästi liikalihavien tutkimushenkilöiden tutkiminen, joilla on näyttöä insuliiniresistenssistä paastossa, osoittaisi, oliko CF:stä potentiaalista hyötyä "riskiryhmässä".

Kokeellinen protokolla ja menetelmät; Tutkimukseen otetaan mukaan 32 ylipainoista tai lihavaa naista (Body Mass Index 27-35), jotka ovat muuten terveitä. He osallistuvat "David Greenfield Human Physiology" -laboratorioihin 3 sopivana aamuna yön yli paaston jälkeen. Ensimmäinen käynti on lääkärintarkastus ja siihen kuuluu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, lääkärintarkastuksen ja ruokatiheyskyselyn täyttäminen, pituus, paino, lantion/vyötärön ympärysmittaukset ja 10 ml verinäyte rutiinianalyysiä varten. Koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään 3 päivän ruokavaliopäiväkirja makroravinteiden arviointia varten ja syömään ruokavaliota, joka sisältää 50 % energiasta hiilihydraattina 3 päivän ajan ennen toista laboratoriokäyntiä. Tämä 2. käynti sisältää DEXA-kehonkoostumuskuvauksen ja 3 tunnin hyperinsulinaemisen, euglykeemisen glukoosipuristimen. Seuraavasta aamusta alkaen koehenkilöt nauttivat kaakaojooman (joka sisältää joko 450 mg tai 25 mg CF:a) kahdesti päivässä 28 päivän ajan. Kolmen päivän ruokavaliopäiväkirja makroravinteiden arviointia varten kirjataan kaakaon 3. viikon aikana ja 3 päivää ennen viimeistä laboratoriokäyntiä noudatetaan standardoitua ruokavaliota, kuten ennenkin. Tämä kolmas käynti on identtinen käynnin 2 kanssa ja tapahtuu välittömästi 28 päivän kuluttua kaakaon ottamisesta.

Mitattavissa olevat päätepisteet Insuliiniherkkyyden M-arvo (mg glukoosin poistumista verestä/kg ruumiinpainoa.min), Hengitysteiden vaihtosuhde, lepoaineenvaihduntanopeus, insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR) Kehon koostumus (DEXA) Ruokavalion makroravinteiden koostumus ennen interventiojaksoa ja sen aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
        • David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen,
  • yli 18-vuotias,
  • premenopausaalinen,
  • Painoindeksi (BMI) 27-35,
  • homeostaattisen mallin arviointi - insuliiniresistanssin (HOMA-IR) arvo > 1,5,
  • kofeiinia sisältävien ruokien/juomien päivittäinen kulutus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetät,
  • kaikki aineenvaihdunta- tai endokriiniset poikkeavuudet,
  • kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa,
  • paastoglukoosi > 6,0 mmol/l,
  • käytät muita lääkkeitä kuin ehkäisypillereitä,
  • yrttilisän käyttö,
  • tutkimustuotteeseen liittyvät ruoka-aineallergiat (kaakao, maapähkinät, maito)
  • yliherkkyys metyyliksantiineille (esim. kofeiini, teobromiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkea Flavanol Kaakao
609mg kaakaoflavanoleja 24g annosta kohti
kaakaota kulutettuna 24 g maitopohjaisena kaakaojuomasekoituksena kahdesti päivässä (aamulla ja alkuillasta tyhjään vatsaan) 4 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Vähäflavanolia sisältävä kaakao
13mg kaakaoflavanoleja 24g annosta kohti
kaakaota kulutettuna 24 g maitopohjaisena kaakaojuomasekoituksena kahdesti päivässä (aamulla ja alkuillasta tyhjään vatsaan) 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyyden M-arvossa (mg glukoosin poistumista verestä/kg ruumiinpainoa/min),
Aikaikkuna: 28 päivän lisäyksen jälkeen
Insuliiniherkkyys laskettuna glukoosin hävittämisestä hyperinsulineemisen, euglykeemisen glukoosipuristimen aikana
28 päivän lisäyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosin hapettumisnopeudessa
Aikaikkuna: 28 päivän lisäyksen jälkeen
Mitattu tuuletetulla hupulla epäsuoralla kalorimetrialla glukoosipuristimen aikana.
28 päivän lisäyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000165377

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa