- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01201590
Kaakaoflavanolien vaikutukset insuliiniresistenssiin "riskiväestössä"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta; Ylipaino ja lievä liikalihavuus liittyvät insuliiniresistenssiin ja lievään lipidiriskitekijöiden nousuun, jotka eivät yleensä ole riittävän epänormaalia hoidon ansaitsemiseksi. Tällaisia ihmisiä kannustetaan laihduttamaan tyypin 2 diabetekseen ja sepelvaltimotautiin etenemisen riskin vähentämiseksi, mutta ruokavalion muutoksilla on selvästi potentiaalinen rooli painonpudotuksen mahdollisen hyödyn maksimoimiseksi. Kaakaoflavanoleilla (CF) tiedetään olevan verisuonivaikutuksia, jotka saattavat tehostaa substraatin kulkeutumista metabolisesti aktiivisiin kudoksiin ja siten parantaa insuliiniherkkyyttä.
Tavoitteet; Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisen suunnittelututkimuksen tavoitteena on tutkia CF:n saannin pitkäaikaisia vaikutuksia insuliiniherkkyyteen. Oletuksena on, että muuten terveiden ylipainoisten ja lievästi liikalihavien tutkimushenkilöiden tutkiminen, joilla on näyttöä insuliiniresistenssistä paastossa, osoittaisi, oliko CF:stä potentiaalista hyötyä "riskiryhmässä".
Kokeellinen protokolla ja menetelmät; Tutkimukseen otetaan mukaan 32 ylipainoista tai lihavaa naista (Body Mass Index 27-35), jotka ovat muuten terveitä. He osallistuvat "David Greenfield Human Physiology" -laboratorioihin 3 sopivana aamuna yön yli paaston jälkeen. Ensimmäinen käynti on lääkärintarkastus ja siihen kuuluu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, lääkärintarkastuksen ja ruokatiheyskyselyn täyttäminen, pituus, paino, lantion/vyötärön ympärysmittaukset ja 10 ml verinäyte rutiinianalyysiä varten. Koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään 3 päivän ruokavaliopäiväkirja makroravinteiden arviointia varten ja syömään ruokavaliota, joka sisältää 50 % energiasta hiilihydraattina 3 päivän ajan ennen toista laboratoriokäyntiä. Tämä 2. käynti sisältää DEXA-kehonkoostumuskuvauksen ja 3 tunnin hyperinsulinaemisen, euglykeemisen glukoosipuristimen. Seuraavasta aamusta alkaen koehenkilöt nauttivat kaakaojooman (joka sisältää joko 450 mg tai 25 mg CF:a) kahdesti päivässä 28 päivän ajan. Kolmen päivän ruokavaliopäiväkirja makroravinteiden arviointia varten kirjataan kaakaon 3. viikon aikana ja 3 päivää ennen viimeistä laboratoriokäyntiä noudatetaan standardoitua ruokavaliota, kuten ennenkin. Tämä kolmas käynti on identtinen käynnin 2 kanssa ja tapahtuu välittömästi 28 päivän kuluttua kaakaon ottamisesta.
Mitattavissa olevat päätepisteet Insuliiniherkkyyden M-arvo (mg glukoosin poistumista verestä/kg ruumiinpainoa.min), Hengitysteiden vaihtosuhde, lepoaineenvaihduntanopeus, insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR) Kehon koostumus (DEXA) Ruokavalion makroravinteiden koostumus ennen interventiojaksoa ja sen aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen,
- yli 18-vuotias,
- premenopausaalinen,
- Painoindeksi (BMI) 27-35,
- homeostaattisen mallin arviointi - insuliiniresistanssin (HOMA-IR) arvo > 1,5,
- kofeiinia sisältävien ruokien/juomien päivittäinen kulutus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imetät,
- kaikki aineenvaihdunta- tai endokriiniset poikkeavuudet,
- kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa,
- paastoglukoosi > 6,0 mmol/l,
- käytät muita lääkkeitä kuin ehkäisypillereitä,
- yrttilisän käyttö,
- tutkimustuotteeseen liittyvät ruoka-aineallergiat (kaakao, maapähkinät, maito)
- yliherkkyys metyyliksantiineille (esim. kofeiini, teobromiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkea Flavanol Kaakao
609mg kaakaoflavanoleja 24g annosta kohti
|
kaakaota kulutettuna 24 g maitopohjaisena kaakaojuomasekoituksena kahdesti päivässä (aamulla ja alkuillasta tyhjään vatsaan) 4 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vähäflavanolia sisältävä kaakao
13mg kaakaoflavanoleja 24g annosta kohti
|
kaakaota kulutettuna 24 g maitopohjaisena kaakaojuomasekoituksena kahdesti päivässä (aamulla ja alkuillasta tyhjään vatsaan) 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyyden M-arvossa (mg glukoosin poistumista verestä/kg ruumiinpainoa/min),
Aikaikkuna: 28 päivän lisäyksen jälkeen
|
Insuliiniherkkyys laskettuna glukoosin hävittämisestä hyperinsulineemisen, euglykeemisen glukoosipuristimen aikana
|
28 päivän lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosin hapettumisnopeudessa
Aikaikkuna: 28 päivän lisäyksen jälkeen
|
Mitattu tuuletetulla hupulla epäsuoralla kalorimetrialla glukoosipuristimen aikana.
|
28 päivän lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000165377
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .