「リスクのある」集団におけるインスリン抵抗性に対するココアフラバノールの影響
「リスクのある」集団におけるインスリン抵抗性に対するココアフラバノールの効果
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド;過体重および軽度の肥満は、通常、治療に値するほど異常ではないインスリン抵抗性および脂質危険因子の軽度の上昇と関連しています。 そのような人々は、2型糖尿病や冠状動脈性心疾患に進行するリスクを減らすために体重を減らすことが奨励されていますが、この減量の潜在的な利益を最大化するために食事の変更が潜在的な役割を果たしていることは明らかです. カカオフラバノール (CF) は、代謝活性組織への基質送達を促進し、インスリン感受性を改善する可能性のある血管効果を持つことが知られています。
目的;このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン研究は、インスリン感受性に対する CF 摂取の長期的な影響を調査することを目的としています。 空腹時インスリン抵抗性の証拠がある健康な過体重および軽度肥満の被験者を研究することで、「危険にさらされている」集団に CF の潜在的な利点があるかどうかが示されるという仮説が立てられています。
実験プロトコルと方法;それ以外は健康な32人の太りすぎまたは肥満の女性(体格指数27~35)が研究に採用されます。 彼らは、一晩断食した後、都合のよい朝 3 日に「David Greenfield Human Physiology」研究所に参加します。 1回目の訪問は健康診断であり、同意書への署名、健康診断と食事頻度に関するアンケートへの記入、身長、体重、ヒップ/ウエスト周囲の測定、および定期分析用の10mlの血液サンプルの採取が含まれます。 次に、被験者は、主要栄養素の評価のために 3 日間の食事日記を記入し、2 回目の検査の前に 3 日間炭水化物としてエネルギーの 50% を提供する食事を摂取するよう求められます。 この 2 回目の訪問では、DEXA 体組成スキャンと 3 時間の高インスリン血症、正常血糖グルコース クランプが行われます。 翌朝から、被験者はココア飲料 (450mg または 25mg の CF を含む) を 1 日 2 回、28 日間摂取します。 多量栄養素評価のための 3 日間の食事日記は、ココア摂取の 3 週目に記録され、標準化された食事は、以前と同様に、最終検査室訪問の 3 日前に消費されます。 この 3 回目の訪問は訪問 2 と同じで、ココアを 28 日間摂取した直後に行われます。
測定可能なエンドポイント インスリン感受性「M」値 (血液からのグルコース処理 mg/kg 体重.分)、 呼吸交換率、安静時代謝率、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) 体組成 (DEXA) 介入期間前および介入期間中の食事の主要栄養素組成
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Notts
-
Nottingham、Notts、イギリス、NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、
- 18歳以上、
- 閉経前、
- 体格指数(BMI)27-35、
- 恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) 値 > 1.5、
- カフェインを含む食品/飲料の毎日の摂取
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- 代謝異常または内分泌異常、
- スクリーニングにおける臨床的に重大な異常、
- 空腹時血糖 > 6.0mmol/l、
- 避妊ピル以外の薬を服用している
- ハーブサプリメントの使用、
- 治験薬に関連する食物アレルギー(ココア、ピーナッツ、牛乳)
- メチルキサンチン(カフェイン、テオブロミンなど)に対する感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高フラバノールココア
24gあたり609mgのココアフラバノール
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24gの乳製品ベースのココアドリンクミックスとして、1日2回(午前中と夕方の空腹時に)カカオを4週間摂取.
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PLACEBO_COMPARATOR:低フラバノールカカオ
24gあたり13mgのココアフラバノール
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24gの乳製品ベースのココアドリンクミックスとして、1日2回(午前中と夕方の空腹時に)カカオを4週間摂取.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性「M」値の変化 (血液からの mg グルコース処理/kg 体重/分)、
時間枠:補給28日後
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高インスリン正常血糖クランプ中のグルコース処理から計算されたインスリン感受性
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補給28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース酸化率の変化
時間枠:補給28日後
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グルコース クランプ中に換気フード間接熱量測定によって測定されます。
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補給28日後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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