- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01201590
Virkningerne af kakaoflavanoler på insulinresistens i en 'udsat' befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund; Overvægt og let fedme er forbundet med insulinresistens og milde stigninger i lipidrisikofaktorer, som normalt ikke er tilstrækkeligt unormale til at fortjene behandling. Sådanne mennesker opfordres til at tabe sig for at reducere deres risiko for at udvikle sig til type 2-diabetes og koronar hjertesygdom, men der er klart en potentiel rolle for kostændringer for at maksimere enhver potentiel fordel ved dette vægttab. Kakaoflavanoler (CF) er kendt for at have vaskulære virkninger, som kan forbedre substratlevering til metabolisk aktive væv og dermed forbedre insulinfølsomheden.
Mål; Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle designundersøgelse har til formål at undersøge de langsigtede virkninger af CF-indtag på insulinfølsomhed. Det er en hypotese, at undersøgelser af ellers sunde overvægtige og let fede personer, med tegn på fastende insulinresistens, ville vise, om der var potentiel fordel ved CF i en "risikogruppe".
Eksperimentel protokol og metoder; 32 overvægtige eller fede kvinder (Body Mass Index 27-35), som ellers er raske, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil deltage i 'David Greenfield Human Physiology'-laboratorierne på 3 bekvemme morgener efter en natfaste. Det 1. besøg er en medicinsk screening og vil involvere underskrivelse af en samtykkeerklæring, udfyldelse af et medicinsk screening- og madhyppighedsspørgeskema, målinger af højde, vægt, hofte-/taljeomkreds og en 10 ml blodprøve udtaget til rutineanalyse. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at udfylde en 3-dages kostdagbog til vurdering af makronæringsstoffer og at indtage en diæt, der giver 50 % af energien som kulhydrat i 3 dage før det 2. laboratoriebesøg. Dette 2. besøg vil involvere en DEXA-kropssammensætningsscanning og en 3-timers hyperinsulinæmisk, eglykæmisk glukoseklemme. Fra den følgende morgen vil forsøgspersonerne derefter indtage en kakaodrik (indeholdende enten 450 mg eller 25 mg CF) to gange dagligt i 28 dage. En 3-dages kostdagbog til vurdering af makronæringsstoffer vil blive registreret i uge 3 af indtagelsen af kakaoen, og en standardiseret kost vil blive indtaget i 3 dage før det sidste laboratoriebesøg som før. Dette 3. besøg vil være identisk med besøg 2 og finder sted umiddelbart efter 28 dages indtagelse af kakaoen.
Målbare slutpunkter Insulinfølsomhed 'M'-værdi (mg glukosebortskaffelse fra blodet/kg legemsvægt.min), Respiratorisk udvekslingsforhold, Hvilestofskifte, Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) Kropssammensætning (DEXA) Makronæringsstofsammensætning af kosten før og under interventionsperioden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde,
- i alderen > 18 år,
- præmenopausal,
- Body Mass Index (BMI) 27-35,
- homøostatisk modelvurdering-Insulinresistens(HOMA-IR)værdi > 1,5,
- dagligt forbrug af koffeinholdige fødevarer/drikkevarer
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammer,
- enhver metabolisk eller endokrin abnormitet,
- klinisk signifikante abnormiteter ved screening,
- fastende glukose > 6,0 mmol/l,
- tager anden medicin end p-piller,
- brug af urtetilskud,
- fødevareallergi relateret til forsøgsproduktet (kakao, jordnødder, mælk)
- følsomhed over for methylxanthiner (f.eks. koffein, theobromin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Høj Flavanol kakao
609mg kakaoflavanoler pr. 24g portion
|
kakao indtaget som en 24 g mælkebaseret kakaodrik blanding, to gange om dagen (midt om morgenen og tidlig aften på tom mave), i 4 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lav flavanol kakao
13mg kakaoflavanoler pr. 24g portion
|
kakao indtaget som en 24g mælkebaseret kakaodrik blanding, to gange om dagen (midt om morgenen og tidlig aften på tom mave), i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomheds 'M' værdi (mg glukose bortskaffelse fra blodet/kg legemsvægt/min),
Tidsramme: efter 28 dages tilskud
|
Insulinfølsomhed beregnet ud fra bortskaffelse af glukose under en hyperinsulinemisk, eglykæmisk glukoseklemme
|
efter 28 dages tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukoseoxidationshastighed
Tidsramme: efter 28 dages tilskud
|
Målt ved ventileret emhætte indirekte kalorimetri under glukoseklemmen.
|
efter 28 dages tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000165377
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDTrukket tilbageGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
Kliniske forsøg med Høj Flavanol kakao
-
University of California, DavisMars, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetHjerte-kar-sygdommeTyskland
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalMasterFoodsAfsluttet
-
University of NottinghamMars, Inc.AfsluttetDiabetesDet Forenede Kongerige
-
University of ReadingAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Afsluttet
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionAfsluttet