Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af kakaoflavanoler på insulinresistens i en 'udsat' befolkning

2. februar 2023 opdateret af: Elizabeth Simpson, University of Nottingham
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge evnen af ​​antioxidanter, der findes i kakao ('flavanoler'), til at øge kroppens følsomhed over for hormonet insulin. 32 overvægtige eller let fede kvinder, som ellers er raske, vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil deltage i laboratoriet 3 gange efter faste fra midnat. Det 1. besøg er en medicinsk screening, med laboratoriebesøg 2 og 3 adskilt af 4 uger, hvor forsøgspersonerne vil indtage en kakaodrik (indeholdende enten høje eller lave mængder flavanoler) to gange dagligt. Forsøgspersonerne vil registrere deres fødeindtag i 3 dage før besøg 2 og i uge 3, hvor de indtager kakaoen. De vil også spise en diæt med standard makronæringsstofsammensætning i 3 dage før besøg 2 og 3. Under de 5 timers laboratoriebesøg vil forsøgspersonerne få en scanning for at vurdere deres kropssammensætning ved hjælp af en lavdosis røntgenmaskine (Dual Energy X-ray Absorptiometry; DEXA) og få målt deres insulinfølsomhed ved hjælp af en 3 timers hyperinsulinemisk, euglykæmisk Klemme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund; Overvægt og let fedme er forbundet med insulinresistens og milde stigninger i lipidrisikofaktorer, som normalt ikke er tilstrækkeligt unormale til at fortjene behandling. Sådanne mennesker opfordres til at tabe sig for at reducere deres risiko for at udvikle sig til type 2-diabetes og koronar hjertesygdom, men der er klart en potentiel rolle for kostændringer for at maksimere enhver potentiel fordel ved dette vægttab. Kakaoflavanoler (CF) er kendt for at have vaskulære virkninger, som kan forbedre substratlevering til metabolisk aktive væv og dermed forbedre insulinfølsomheden.

Mål; Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle designundersøgelse har til formål at undersøge de langsigtede virkninger af CF-indtag på insulinfølsomhed. Det er en hypotese, at undersøgelser af ellers sunde overvægtige og let fede personer, med tegn på fastende insulinresistens, ville vise, om der var potentiel fordel ved CF i en "risikogruppe".

Eksperimentel protokol og metoder; 32 overvægtige eller fede kvinder (Body Mass Index 27-35), som ellers er raske, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil deltage i 'David Greenfield Human Physiology'-laboratorierne på 3 bekvemme morgener efter en natfaste. Det 1. besøg er en medicinsk screening og vil involvere underskrivelse af en samtykkeerklæring, udfyldelse af et medicinsk screening- og madhyppighedsspørgeskema, målinger af højde, vægt, hofte-/taljeomkreds og en 10 ml blodprøve udtaget til rutineanalyse. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at udfylde en 3-dages kostdagbog til vurdering af makronæringsstoffer og at indtage en diæt, der giver 50 % af energien som kulhydrat i 3 dage før det 2. laboratoriebesøg. Dette 2. besøg vil involvere en DEXA-kropssammensætningsscanning og en 3-timers hyperinsulinæmisk, eglykæmisk glukoseklemme. Fra den følgende morgen vil forsøgspersonerne derefter indtage en kakaodrik (indeholdende enten 450 mg eller 25 mg CF) to gange dagligt i 28 dage. En 3-dages kostdagbog til vurdering af makronæringsstoffer vil blive registreret i uge 3 af indtagelsen af ​​kakaoen, og en standardiseret kost vil blive indtaget i 3 dage før det sidste laboratoriebesøg som før. Dette 3. besøg vil være identisk med besøg 2 og finder sted umiddelbart efter 28 dages indtagelse af kakaoen.

Målbare slutpunkter Insulinfølsomhed 'M'-værdi (mg glukosebortskaffelse fra blodet/kg legemsvægt.min), Respiratorisk udvekslingsforhold, Hvilestofskifte, Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) Kropssammensætning (DEXA) Makronæringsstofsammensætning af kosten før og under interventionsperioden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG72UH
        • David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde,
  • i alderen > 18 år,
  • præmenopausal,
  • Body Mass Index (BMI) 27-35,
  • homøostatisk modelvurdering-Insulinresistens(HOMA-IR)værdi > 1,5,
  • dagligt forbrug af koffeinholdige fødevarer/drikkevarer

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer,
  • enhver metabolisk eller endokrin abnormitet,
  • klinisk signifikante abnormiteter ved screening,
  • fastende glukose > 6,0 mmol/l,
  • tager anden medicin end p-piller,
  • brug af urtetilskud,
  • fødevareallergi relateret til forsøgsproduktet (kakao, jordnødder, mælk)
  • følsomhed over for methylxanthiner (f.eks. koffein, theobromin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj Flavanol kakao
609mg kakaoflavanoler pr. 24g portion
kakao indtaget som en 24 g mælkebaseret kakaodrik blanding, to gange om dagen (midt om morgenen og tidlig aften på tom mave), i 4 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Lav flavanol kakao
13mg kakaoflavanoler pr. 24g portion
kakao indtaget som en 24g mælkebaseret kakaodrik blanding, to gange om dagen (midt om morgenen og tidlig aften på tom mave), i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomheds 'M' værdi (mg glukose bortskaffelse fra blodet/kg legemsvægt/min),
Tidsramme: efter 28 dages tilskud
Insulinfølsomhed beregnet ud fra bortskaffelse af glukose under en hyperinsulinemisk, eglykæmisk glukoseklemme
efter 28 dages tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseoxidationshastighed
Tidsramme: efter 28 dages tilskud
Målt ved ventileret emhætte indirekte kalorimetri under glukoseklemmen.
efter 28 dages tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (SKØN)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000165377

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Høj Flavanol kakao

Abonner