可可黄烷醇对“高危”人群胰岛素抵抗的影响
研究概览
详细说明
背景;超重和轻度肥胖与胰岛素抵抗和脂质危险因素轻度升高有关,这些危险因素通常不足以异常到值得治疗的程度。 鼓励这些人减肥以降低他们发展为 2 型糖尿病和冠心病的风险,但饮食调整显然具有潜在作用,可以最大限度地发挥这种减肥的任何潜在益处。 已知可可黄烷醇 (CF) 具有血管作用,可以增强底物向代谢活跃组织的输送,从而提高胰岛素敏感性。
目标;这项随机、双盲、安慰剂对照的平行设计研究旨在研究 CF 摄入对胰岛素敏感性的长期影响。 假设研究其他方面健康的超重和轻度肥胖受试者,并有空腹胰岛素抵抗的证据,将显示 CF 是否对“高危”人群有潜在益处。
实验方案和方法; 32 名超重或肥胖女性(体重指数 27-35)将被招募到研究中,她们在其他方面都很健康。 他们将在隔夜禁食后的 3 个方便的早晨参加“大卫·格林菲尔德人体生理学”实验室。 第一次就诊是体检,包括签署同意书、完成体检和食物频率问卷、测量身高、体重、臀围/腰围以及采集 10 毫升血液样本进行常规分析。 然后将要求受试者完成为期 3 天的饮食日记以评估常量营养素,并在第二次实验室访问之前的 3 天内消耗提供 50% 能量作为碳水化合物的饮食。 第二次就诊将涉及进行 DEXA 身体成分扫描和 3 小时的高胰岛素血症、正常血糖葡萄糖钳夹检查。 从第二天早上开始,受试者将每天喝两次可可饮料(含有 450 毫克或 25 毫克的 CF),持续 28 天。 在服用可可的第 3 周期间将记录用于常量营养素评估的 3 天饮食日记,并且在最后一次实验室访问之前将消耗标准化饮食 3 天,如前所述。 第 3 次访问将与访问 2 相同,并在服用可可 28 天后立即进行。
可测量的终点胰岛素敏感性“M”值(血液中排出的葡萄糖 mg/kg 体重.min), 呼吸交换率、静息代谢率、胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR) 身体成分 (DEXA) 干预前和干预期间饮食的常量营养素组成
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Notts
-
Nottingham、Notts、英国、NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性,
- 年龄 > 18 岁,
- 绝经前,
- 身体质量指数 (BMI)27-35,
- 稳态模型评估-胰岛素抵抗(HOMA-IR)值 > 1.5,
- 每天摄入含咖啡因的食物/饮料
排除标准:
- 怀孕或哺乳,
- 任何代谢或内分泌异常,
- 筛选时有临床意义的异常,
- 空腹血糖 > 6.0 毫摩尔/升,
- 服用避孕药以外的药物,
- 草药补充剂使用,
- 与研究产品相关的食物过敏(可可、花生、牛奶)
- 对甲基黄嘌呤(例如咖啡因、可可碱)敏感
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高黄烷醇可可
每 24 克份量含 609 毫克可可黄烷醇
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可可作为 24 克乳制品可可混合饮料食用,每天两次(上午和傍晚空腹),持续 4 周。
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PLACEBO_COMPARATOR:低黄烷醇可可
每 24 克份量含 13 毫克可可黄烷醇
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可可作为 24 克乳制品可可混合饮料食用,每天两次(上午和傍晚空腹),持续 4 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性“M”值的变化(血液中排出的葡萄糖毫克数/千克体重/分钟),
大体时间:补充28天后
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根据高胰岛素血症、正常血糖葡萄糖钳夹期间葡萄糖处理计算的胰岛素敏感性
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补充28天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖氧化率的变化
大体时间:补充28天后
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在葡萄糖钳夹期间通过通风罩间接量热法测量。
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补充28天后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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