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可可黄烷醇对“高危”人群胰岛素抵抗的影响

2023年2月2日 更新者:Elizabeth Simpson、University of Nottingham
当前研究的目的是调查可可中发现的抗氧化剂(“黄烷醇”)增加人体对激素胰岛素敏感性的能力。 将招募 32 名身体健康的超重或轻度肥胖女性。 从午夜开始禁食后,受试者将参加实验室 3 次。 第 1 次访问是医学筛查,第 2 次和第 3 次实验室访问相隔 4 周,在此期间受试者每天两次饮用可可饮料(含有高或低黄烷醇)。 受试者将在访问 2 之前的 3 天和食用可可的第 3 周记录他们的食物摄入量。 在第 2 次和第 3 次访问之前,他们还将吃 3 天标准常量营养素组成的饮食。 在 5 小时的实验室访问期间,受试者将使用低剂量 X 光机(双能 X 射线吸收测定法;DEXA)进行扫描以评估他们的身体成分,并使用 3 小时的高胰岛素、正常血糖测量仪测量他们的胰岛素敏感性夹钳。

研究概览

详细说明

背景;超重和轻度肥胖与胰岛素抵抗和脂质危险因素轻度升高有关,这些危险因素通常不足以异常到值得治疗的程度。 鼓励这些人减肥以降低他们发展为 2 型糖尿病和冠心病的风险,但饮食调整显然具有潜在作用,可以最大限度地发挥这种减肥的任何潜在益处。 已知可可黄烷醇 (CF) 具有血管作用,可以增强底物向代谢活跃组织的输送,从而提高胰岛素敏感性。

目标;这项随机、双盲、安慰剂对照的平行设计研究旨在研究 CF 摄入对胰岛素敏感性的长期影响。 假设研究其他方面健康的超重和轻度肥胖受试者,并有空腹胰岛素抵抗的证据,将显示 CF 是否对“高危”人群有潜在益处。

实验方案和方法; 32 名超重或肥胖女性(体重指数 27-35)将被招募到研究中,她们在其他方面都很健康。 他们将在隔夜禁食后的 3 个方便的早晨参加“大卫·格林菲尔德人体生理学”实验室。 第一次就诊是体检,包括签署同意书、完成体检和食物频率问卷、测量身高、体重、臀围/腰围以及采集 10 毫升血液样本进行常规分析。 然后将要求受试者完成为期 3 天的饮食日记以评估常量营养素,并在第二次实验室访问之前的 3 天内消耗提供 50% 能量作为碳水化合物的饮食。 第二次就诊将涉及进行 DEXA 身体成分扫描和 3 小时的高胰岛素血症、正常血糖葡萄糖钳夹检查。 从第二天早上开始,受试者将每天喝两次可可饮料(含有 450 毫克或 25 毫克的 CF),持续 28 天。 在服用可可的第 3 周期间将记录用于常量营养素评估的 3 天饮食日记,并且在最后一次实验室访问之前将消耗标准化饮食 3 天,如前所述。 第 3 次访问将与访问 2 相同,并在服用可可 28 天后立即进行。

可测量的终点胰岛素敏感性“M”值(血液中排出的葡萄糖 mg/kg 体重.min), 呼吸交换率、静息代谢率、胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR) 身体成分 (DEXA) 干预前和干预期间饮食的常量营养素组成

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Notts
      • Nottingham、Notts、英国、NG72UH
        • David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性,
  • 年龄 > 18 岁,
  • 绝经前,
  • 身体质量指数 (BMI)27-35,
  • 稳态模型评估-胰岛素抵抗(HOMA-IR)值 > 1.5,
  • 每天摄入含咖啡因的食物/饮料

排除标准:

  • 怀孕或哺乳,
  • 任何代谢或内分泌异常,
  • 筛选时有临床意义的异常,
  • 空腹血糖 > 6.0 毫摩尔/升,
  • 服用避孕药以外的药物,
  • 草药补充剂使用,
  • 与研究产品相关的食物过敏(可可、花生、牛奶)
  • 对甲基黄嘌呤(例如咖啡因、可可碱)敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高黄烷醇可可
每 24 克份量含 609 毫克可可黄烷醇
可可作为 24 克乳制品可可混合饮料食用,每天两次(上午和傍晚空腹),持续 4 周。
PLACEBO_COMPARATOR:低黄烷醇可可
每 24 克份量含 13 毫克可可黄烷醇
可可作为 24 克乳制品可可混合饮料食用,每天两次(上午和傍晚空腹),持续 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性“M”值的变化(血液中排出的葡萄糖毫克数/千克体重/分钟),
大体时间:补充28天后
根据高胰岛素血症、正常血糖葡萄糖钳夹期间葡萄糖处理计算的胰岛素敏感性
补充28天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖氧化率的变化
大体时间:补充28天后
在葡萄糖钳夹期间通过通风罩间接量热法测量。
补充28天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月13日

首次发布 (估计)

2010年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1000165377

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