- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01201590
Effektene av kakaoflavanoler på insulinresistens i en "utsatt" befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn; Overvekt og mild fedme er assosiert med insulinresistens og milde økninger i lipidrisikofaktorer som vanligvis ikke er tilstrekkelig unormale til å fortjene behandling. Slike mennesker oppfordres til å gå ned i vekt for å redusere risikoen for å utvikle seg til type 2 diabetes og koronar hjertesykdom, men det er helt klart en potensiell rolle for kosttilpasninger for å maksimere potensielle fordeler ved dette vekttapet. Kakaoflavanoler (CF) er kjent for å ha vaskulære effekter som kan forbedre substrattilførselen til metabolsk aktivt vev, og dermed forbedre insulinfølsomheten.
Mål; Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle designstudien tar sikte på å undersøke de langsiktige effektene av CF-inntak på insulinfølsomhet. Det antas at å studere ellers sunne overvektige og lett overvektige personer, med bevis på fastende insulinresistens, vil vise om det var potensiell fordel med CF i en "risikopopulasjon".
Eksperimentell protokoll og metoder; 32 overvektige eller overvektige kvinner (Body Mass Index 27-35), som ellers er friske, vil bli rekruttert til studien. De vil delta på 'David Greenfield Human Physiology'-laboratoriene på 3 praktiske morgener, etter en faste over natten. Det første besøket er en medisinsk screening og vil innebære å signere et samtykkeskjema, fylle ut et spørreskjema for medisinsk screening og matfrekvens, ta målinger av høyde, vekt, hofte-/midjeomkrets og en 10 ml blodprøve tatt for rutineanalyse. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fylle ut en 3-dagers diettdagbok for vurdering av makronæringsstoffer og å innta en diett som gir 50 % energi som karbohydrat i 3 dager før det andre laboratoriebesøket. Dette andre besøket vil innebære en DEXA kroppssammensetningsskanning og en 3-timers hyperinsulinemisk, euglykemisk glukoseklemme. Fra neste morgen vil forsøkspersonene deretter innta en kakaodrikk (som inneholder enten 450 mg eller 25 mg CF) to ganger daglig i 28 dager. En 3-dagers diettdagbok for vurdering av makronæringsstoffer vil bli registrert i uke 3 av kakaoinntaket, og en standardisert diett vil bli inntatt i 3 dager før det siste laboratoriebesøket, som før. Dette tredje besøket vil være identisk med besøk 2 og skje umiddelbart etter 28 dager etter inntak av kakaoen.
Målbare endepunkter Insulinfølsomhet 'M'-verdi (mg glukoseavhending fra blodet/kg kroppsvekt.min), Respiratorisk utvekslingsforhold, Hvilestoffskifte, Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) Kroppssammensetning (DEXA) Makronæringsstoffsammensetningen av kostholdet før og under intervensjonsperioden
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannia, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn,
- alder > 18 år,
- pre-menopausal,
- Kroppsmasseindeks (BMI) 27-35,
- homeostatisk modellvurdering-Insulinresistens(HOMA-IR)verdi > 1,5,
- daglig inntak av koffeinholdig mat/drikke
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammer,
- eventuelle metabolske eller endokrine abnormiteter,
- klinisk signifikante avvik ved screening,
- fastende glukose > 6,0 mmol/l,
- tar andre medisiner enn p-piller,
- bruk av urtetilskudd,
- matallergier relatert til undersøkelsesproduktet (kakao, peanøtter, melk)
- følsomhet for metylxantiner (f.eks. koffein, teobromin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kakao med høy flavanol
609mg kakaoflavanoler per 24g porsjon
|
kakao konsumert som en 24 g melkebasert kakaodrikkblanding, to ganger om dagen (midt på morgenen og tidlig på kvelden på tom mage), i 4 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao med lavt innhold av flavanol
13mg kakaoflavanoler per 24g porsjon
|
kakao konsumert som en 24 g melkebasert kakaodrikkblanding, to ganger om dagen (midt på morgenen og tidlig på kvelden på tom mage), i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinsensitivitet 'M'-verdi (mg glukoseavhending fra blodet/kg kroppsvekt/min),
Tidsramme: etter 28 dager med tilskudd
|
Insulinfølsomhet beregnet fra glukoseavhending under en hyperinsulinemisk, euglykemisk glukoseklemme
|
etter 28 dager med tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukoseoksidasjonshastighet
Tidsramme: etter 28 dager med tilskudd
|
Målt ved ventilert hette indirekte kalorimetri under glukoseklemmen.
|
etter 28 dager med tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000165377
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .