Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kakaoflavanoler på insulinresistens i en "utsatt" befolkning

2. februar 2023 oppdatert av: Elizabeth Simpson, University of Nottingham
Målet med denne studien er å undersøke evnen til antioksidanter som finnes i kakao ('flavanoler') til å øke kroppens følsomhet for hormonet insulin. 32 overvektige eller lett overvektige kvinner, som ellers er friske, skal rekrutteres. Forsøkspersonene vil delta på laboratoriet ved 3 anledninger etter faste fra midnatt. Det første besøket er en medisinsk screening, med laboratoriebesøk 2 og 3 atskilt med 4 uker, i løpet av denne tiden vil forsøkspersonene innta en kakaodrikk (som inneholder enten høye eller lave mengder flavanoler) to ganger om dagen. Forsøkspersonene vil registrere matinntaket i 3 dager før besøk 2 og i uke 3 etter inntak av kakao. De vil også spise en diett med standard makronæringssammensetning i 3 dager før besøk 2 og 3. I løpet av de 5 timers laboratoriebesøkene vil forsøkspersonene få en skanning for å vurdere kroppssammensetningen ved hjelp av en lavdose røntgenapparat (Dual Energy X-ray Absorptiometry; DEXA), og få målt insulinfølsomheten ved hjelp av en 3 timers hyperinsulinemisk, euglykemisk Klemme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn; Overvekt og mild fedme er assosiert med insulinresistens og milde økninger i lipidrisikofaktorer som vanligvis ikke er tilstrekkelig unormale til å fortjene behandling. Slike mennesker oppfordres til å gå ned i vekt for å redusere risikoen for å utvikle seg til type 2 diabetes og koronar hjertesykdom, men det er helt klart en potensiell rolle for kosttilpasninger for å maksimere potensielle fordeler ved dette vekttapet. Kakaoflavanoler (CF) er kjent for å ha vaskulære effekter som kan forbedre substrattilførselen til metabolsk aktivt vev, og dermed forbedre insulinfølsomheten.

Mål; Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle designstudien tar sikte på å undersøke de langsiktige effektene av CF-inntak på insulinfølsomhet. Det antas at å studere ellers sunne overvektige og lett overvektige personer, med bevis på fastende insulinresistens, vil vise om det var potensiell fordel med CF i en "risikopopulasjon".

Eksperimentell protokoll og metoder; 32 overvektige eller overvektige kvinner (Body Mass Index 27-35), som ellers er friske, vil bli rekruttert til studien. De vil delta på 'David Greenfield Human Physiology'-laboratoriene på 3 praktiske morgener, etter en faste over natten. Det første besøket er en medisinsk screening og vil innebære å signere et samtykkeskjema, fylle ut et spørreskjema for medisinsk screening og matfrekvens, ta målinger av høyde, vekt, hofte-/midjeomkrets og en 10 ml blodprøve tatt for rutineanalyse. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fylle ut en 3-dagers diettdagbok for vurdering av makronæringsstoffer og å innta en diett som gir 50 % energi som karbohydrat i 3 dager før det andre laboratoriebesøket. Dette andre besøket vil innebære en DEXA kroppssammensetningsskanning og en 3-timers hyperinsulinemisk, euglykemisk glukoseklemme. Fra neste morgen vil forsøkspersonene deretter innta en kakaodrikk (som inneholder enten 450 mg eller 25 mg CF) to ganger daglig i 28 dager. En 3-dagers diettdagbok for vurdering av makronæringsstoffer vil bli registrert i uke 3 av kakaoinntaket, og en standardisert diett vil bli inntatt i 3 dager før det siste laboratoriebesøket, som før. Dette tredje besøket vil være identisk med besøk 2 og skje umiddelbart etter 28 dager etter inntak av kakaoen.

Målbare endepunkter Insulinfølsomhet 'M'-verdi (mg glukoseavhending fra blodet/kg kroppsvekt.min), Respiratorisk utvekslingsforhold, Hvilestoffskifte, Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) Kroppssammensetning (DEXA) Makronæringsstoffsammensetningen av kostholdet før og under intervensjonsperioden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannia, NG72UH
        • David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn,
  • alder > 18 år,
  • pre-menopausal,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 27-35,
  • homeostatisk modellvurdering-Insulinresistens(HOMA-IR)verdi > 1,5,
  • daglig inntak av koffeinholdig mat/drikke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer,
  • eventuelle metabolske eller endokrine abnormiteter,
  • klinisk signifikante avvik ved screening,
  • fastende glukose > 6,0 mmol/l,
  • tar andre medisiner enn p-piller,
  • bruk av urtetilskudd,
  • matallergier relatert til undersøkelsesproduktet (kakao, peanøtter, melk)
  • følsomhet for metylxantiner (f.eks. koffein, teobromin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kakao med høy flavanol
609mg kakaoflavanoler per 24g porsjon
kakao konsumert som en 24 g melkebasert kakaodrikkblanding, to ganger om dagen (midt på morgenen og tidlig på kvelden på tom mage), i 4 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao med lavt innhold av flavanol
13mg kakaoflavanoler per 24g porsjon
kakao konsumert som en 24 g melkebasert kakaodrikkblanding, to ganger om dagen (midt på morgenen og tidlig på kvelden på tom mage), i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinsensitivitet 'M'-verdi (mg glukoseavhending fra blodet/kg kroppsvekt/min),
Tidsramme: etter 28 dager med tilskudd
Insulinfølsomhet beregnet fra glukoseavhending under en hyperinsulinemisk, euglykemisk glukoseklemme
etter 28 dager med tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukoseoksidasjonshastighet
Tidsramme: etter 28 dager med tilskudd
Målt ved ventilert hette indirekte kalorimetri under glukoseklemmen.
etter 28 dager med tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1000165377

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere